AZITROMICINA PENSA PHARMA 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina pensa pharma 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Azitromicina (como diidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azitromicina pensa pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Azitromicina pensa pharma
3. Como tomar Azitromicina pensa pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina pensa pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina pensa pharma e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos macrólidos.

Azitromicina pensa pharma é utilizado para tratar infecções bacterianas causadas por microorganismos como as bactérias. Estas infecções incluem:

• infecções torácicas, tais como a exacerbação aguda da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada) e a pneumonia,
• sinusite, faringite, amigdalite ou otite,
• infecções de pele e tecidos moles de leves a moderadas, tais como a infecção dos folículos pilosos (foliculite), infecção bacteriana da pele e suas camadas profundas (celulite), infecção da pele com inflamação vermelha brilhante (erisipela),

Infecções produzidas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis, que podem produzir inflamações do conduto que leva a urina desde a bexiga (uretra) ou do local onde a matriz se une com a vagina (colo do útero).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Azitromicina pensa pharma

Não tome Azitromicina pensa pharma:

• se é alérgico à azitromicina diidrato, à eritromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se é alérgico (hipersensível) a qualquer antibiótico macrólido ou cetólido.

Não tome este medicamento se apresentar alguma das circunstâncias acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Azitromicina pensa pharma.

Advertênciaseprecauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se padece uma doença grave de fígado ou rim,
• se sofre problemas cardíacos graves ou anomalias dos latidos cardíacos, tais como o síndrome de QT longo (mostrado por um eletrocardiograma ou um equipamento de ECG),
• se apresenta concentrações de potássio ou magnésio no sangue muito baixas,
• se desenvolve sinais de outra infecção,
• se padece problemas nervosos (neurológicos) ou de saúde mental (psiquiátricos).

Deixe de tomar Azitromicina pensa pharmae visite o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves enquanto toma este medicamento:

• Inflamação da face, lábios, língua ou garganta; dificuldade para respirar ou engolir; erupção cutânea que pode ir de uma erupção com picor a uma erupção grave na pele ou úlceras nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais. Estes sinais poderiam indicar uma reação alérgica grave, angioedema ou anafilaxia.
• Diarreia grave prolongada ou com presença de sangue e muco. Estes sinais poderiam indicar um problema intestinal grave chamado colite pseudomembranosa.

Outros medicamentos e Azitromicina pensa pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Antiácidos (utilizados para a azia ou a indigestão). Azitromicina pensa pharma deve ser tomada pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após o antiácido.
• A ergotamina (utilizada para a enxaqueca) não deve ser tomada de forma simultânea, porque podem ocorrer efeitos adversos graves (com sensação de entorpecimento ou formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dor de cabeça, convulsões e dor torácica ou abdominal).
• Warfarina ou medicamentos semelhantes (utilizados para diluir o sangue). Azitromicina pensa pharma pode fazer com que o sangue se dilua ainda mais.
• Cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacais) não deve ser tomada de forma simultânea, porque isso pode causar problemas cardíacos graves (mostrados por um eletrocardiograma ou um equipamento de ECG).
• Terfenadina (utilizada para tratar a febre do feno) não deve ser tomada de forma simultânea, porque isso pode causar problemas cardíacos graves (mostrados por um eletrocardiograma ou um equipamento de ECG).
• Zidovudina ou nelfinavir (utilizados para tratar infecções por VIH). Tomar nelfinavir com Azitromicina pensa pharma pode aumentar a ocorrência dos efeitos adversos mencionados neste prospecto.
• Rifabutina (utilizada para tratar a tuberculose [TB])
• Quinidina (utilizada para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• Ciclosporina (utilizada para evitar a rejeição do transplante de um órgão). O seu médico controlará regularmente a concentração de ciclosporina no seu sangue e pode modificar a dose.
• Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, porque Azitromicina pensa pharma pode agravar os seus efeitos. O seu médico pode modificar a dose:
• Triazolam, midazolam (sedantes)
• Alfentanilo, um analgésico utilizado, por exemplo, durante as operações
• Teofilina (utilizada para problemas respiratórios como asma e doença pulmonar obstructiva crónica [DPOC])
• Digoxina (utilizada para o tratamento da insuficiência cardíaca)
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Astemizol (utilizado para tratar a febre do feno)
• Pimozida (utilizada para tratar distúrbios de saúde mental)

Toma de Azitromicina pensa pharmacom alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar azitromicina durante a gravidez ou se planeia engravidar. Apenas deve ser utilizada azitromicina durante a gravidez quando for claramente necessário.

Não se deve amamentar se estiver a tomar azitromicina, porque não se pode excluir um risco para o lactente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se o medicamento lhe causa tonturas ou nota qualquer outro efeito adverso que diminua a sua capacidade para se concentrar, não conduza nem maneje máquinas.

Azitromicina pensa pharmacontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina pensa pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com água, podem ser tomados com ou sem alimentos.

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com mais de 45 kg de peso:

A dose recomendada é de 1.500 mg repartidos por 3 ou 5 dias da seguinte forma:

• Durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e depois 250 mg nos dias 2 a 5.

Inflamação da uretra ou do colo do útero causada por Chlamydia:

1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não estão indicados para estes pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de medicamentos que contenham azitromicina (p. ex. suspensões).

Pacientes com alterações renais ou hepáticas:

Deve informar o seu médico imediatamente se tem problemas de rim ou de fígado, porque ele pode necessitar de modificar a dose habitual.

Se tomar mais Azitromicina pensa pharmado que deve

Se o senhor (ou outra pessoa) ingere muitos comprimidos juntos, ou se acredita que uma criança ingeriu algum dos comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e prospecto ao profissional de saúde. Uma sobredose pode gerar uma perda de audição reversível, náuseas intensas (sensação de tontura), vómitos e diarreia.

Se esquecer de tomar Azitromicina pensa pharma

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o o mais cedo possível, a menos que seja quase a hora da próxima toma.

Se interromper o tratamento com Azitromicina pensa pharma

Não deixe de tomar o medicamento sem consultar antes o seu médico, mesmo que já se sinta melhor. É importante que continue a tomar azitromicina durante o período de tempo indicado pelo seu médico, porque, se não, é possível que a infecção se repita.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Azitromicina pensa pharma pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Azitromicina pensa pharma e visite o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, porque pode requerer um tratamento médico de urgência:

• inflamação da face, lábios, língua ou garganta; dificuldade para respirar ou engolir; erupção cutânea que pode ir de uma erupção com picor a uma erupção grave na pele ou úlceras nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais. Estes sinais poderiam indicar uma reação alérgica grave, angioedema ou anafilaxia.
• diarreia grave prolongada ou com presença de sangue ou muco. Estes sinais poderiam indicar um problema intestinal grave chamado colite pseudomembranosa.
• febre, manchas vermelhas na pele, bolhas ou descamação da pele, dor articular e olhos inchados. Estes sinais poderiam indicar uma reação grave como o síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes:

• diarreia
• dor abdominal
• sentir-se indispuesto (náuseas)
• flatulência

Frequentes:

• anorexia
• sentir-se mareado
• dor de cabeça
• sensação de formigueiro ou entorpecimento (parestesia)
• alterações do gosto e do olfato
• afetação da visão
• surdez
• sentir-se indispuesto (vómitos), dor de estômago ou cólicas, perda do apetite, problemas para digerir os alimentos
• erupções e picor cutâneos
• dor articular (artralgia)
• fadiga
• mudança na quantidade de leucócitos e na concentração de bicarbonato no sangue

Pouco frequentes:

• aftas (candidíase), uma infecção fúngica na boca
• inflamação intravaginal (vaginite)
• redução do número de leucócitos
• angioedema
• hipersensibilidade
• nervosismo
• diminuição da sensibilidade táctil (hipoestesia)
• sonolência
• dificuldade para dormir (insónia)
• perda auditiva ou zumbidos nos ouvidos
• palpitações
• gastrite
• prisão de ventre
• problemas hepáticos como hepatite ou icterícia
• reações cutâneas alérgicas como sensibilidade à luz solar ou vermelhidão, inflamação e descamação da pele
• urticária
• dor torácica
• inflamação (edema)
• mau-estar geral
• fraqueza
• mudança nos níveis e na concentração no sangue de enzimas hepáticas

Raros:

• sentir-se nervoso
• vertigem
• função hepática anormal
• reações cutâneas alérgicas

Frequência não conhecida:

• infecção de colo (colite pseudomembranosa)
• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à destruição (anemia hemolítica); redução do número de plaquetas
• reação anafilática
• sentir-se furioso e agressivo
• desmaio (síncope)
• espasmos (convulsões)
• sentir-se hiperativo
• alterações olfativas (anosmia, parosmia)
• alterações gustativas (ageusia)
• exacerbação ou agravamento da miastenia gravis
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, por vezes potencialmente mortais; mudanças do ritmo cardíaco determinadas por um eletrocardiograma
• hipotensão
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• mudanças na cor da língua
• reações cutâneas alérgicas
• problemas renais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina pensa pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não mude os comprimidos para outro envase.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAzitromicina pensa pharma500 mg comprimidos revestidos com película

O princípio ativo é azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (como diidrato de azitromicina).

Os outros componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, crospovidona, fosfato de cálcio anidro, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio
• Revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), lactose monohidrato, triacetato de glicerila.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina pensa pharma 500 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, oblongos, biconvexos, ranurados por uma face.

Os comprimidos vão acondicionados em sobres unidose de complexo de papel estucado e em blisters de PVC unidos a uma lâmina de alumínio.

Envases clínicos de 150 comprimidos em blisters de PVC unidos a uma lâmina de alumínio.

Envases de 3 comprimidos em blisters de PVC unidos a uma lâmina de alumínio.

Envases que contêm 3 comprimidos em sobres unidose de complexo de papel estucado.

Sobre unidose de complexo de papel estucado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular :

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação :

Bluepharma Industria Farmacêutica S.A.

S.Martinho do Bispo 3045-016

Coimbra

Portugal

ou

Sincrofarm, S.L.

Rua Mercurio Nº 10,

Pol. Ind. Almeda, 08940

Cornellá de Llobregat, BarcelonaEspanha

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/