AZITROMICINA PENSA 500 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina pensa 500 mg granulado para suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina pensa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Azitromicina pensa
3. Como tomar Azitromicina pensa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina pensa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina pensa e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bactérias causadoras de infecções.

É utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo, em adultos e em crianças com um peso superior a 45 kg.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Bronquite e pneumonia (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções dos seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos.
• Infecções da pele e tecidos moles.
• Infecções da uretra (uretrite) ou do colo do útero (cervicite), ver secção 3.
• Infecções de transmissão sexual (cancroide), ver secção 3.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Azitromicina pensa

Não tome Azitromicina pensa

• se é alérgico à azitromicina, à eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou cetólido ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina pensa.

• Durante o tratamento com Azitromicina pensa, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, vermelhidão, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico quem pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.
• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou branco dos olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames de função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com Azitromicina pensa, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe porá o tratamento que considere mais adequado.
• Se padece alguma alteração grave da função nos rins, avise o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos batimentos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois azitromicina pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com um peso inferior a 45 kg:

Não é recomendado o uso deste medicamento para crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Peso superior a 45 kg:

Mesma dose que adultos, por isso se recomenda empregar outras formas farmacêuticas mais adequadas que existem disponíveis no mercado.

Sinusite: o tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Outros medicamentos e Azitromicina pensa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos como (ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito.)
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue), pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros de coagulação (tempo de protrombina).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração), pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Zidovudina, nelfinavir (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias), pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue.
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados), pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias), pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Fluconazol (medicamento para tratar infecções por fungos), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e hidroxicloroquina ou cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafila (para tratar a impotência), teofilina (para problemas respiratórios) e trimetoprima/sulfametoxazol (tratar as infecções).

Toma de Azitromicina pensa com os alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. O conteúdo do sobrecartão deve ser adicionado a um copo com um pouco de água, misturando bem. Azitromicina pensa 500 mg granulado para suspensão oral em sobrecartão deve ser ingerido imediatamente com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança de azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja engravidar, a menos que seja estritamente necessário segundo critério médico.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar a amamentar dois dias após finalizar o tratamento com Azitromicina pensa.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Azitromicina pensa contém sacarose, glicose e sódio:

Este medicamento contém sacarose e glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,0044 mg de álcool (etanol) em cada sobrecartão, que equivale a 0,02% p/p. A quantidade em dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cereja ou 1 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

E este medicamento contém 23,958 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada sobrecartão. Isso equivale a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Azitromicina pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Como norma geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 Kg:

A dose habitual é 1.500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia.

Infecção da uretra ou de colo do útero (cervicite):

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Em caso de que a infecção esteja causada por N. gonorrohea, o seu médico lhe administrará a mesma dose em combinação com outro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).

Cancroide:

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Sinusite:

O tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Este medicamento só é adequado para aqueles crianças e adolescentes de mais de 45 kg de peso, para os quais se recomenda a mesma dose que para os adultos. Para os de peso menor, se recomenda utilizar outras apresentações. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Uso em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal:

Informe o seu médico se padece problemas de fígado ou rins, pois poderia ser necessário modificar a dose normal.

Forma de administração

Via oral.

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. O conteúdo do sobrecartão deve ser adicionado a um copo e com um pouco de água, misturando bem. A suspensão obtida é uma solução opalescente de cor branca.

Ingira imediatamente após a reconstituição com ou sem comida.

Se tomar mais Azitromicina pensa do que deve

Em caso de sobredose, poderia experimentar perda temporária de audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.

Informação para o prescritor:

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Azitromicina pensa

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue utilizando Azitromicina pensa tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Azitromicina pensa

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue tomando Azitromicina pensa durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico, se não, a infecção poderia reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização, classificados por frequência, são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia

Frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 10 pessoas)

• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato
• Dor de cabeça
• Vômitos, dor de estômago, náuseas

Pouco frequentes (podem afetar pelo menos 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção por fungos Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos)
• Alteração da respiração, hemorragia nasal
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema)
• Alteração da conduta alimentar (anorexia)
• Nervosismo, insônia
• Tonturas, sonolência, alterações do gosto, perda da sensação táctil
• Alteração da visão
• Alteração da audição, vertigem
• Palpitações
• Sofocos
• Flatulência, constipação, indigestão, gastrite, dificuldade para engolir, distensão abdominal, secura da boca, eructos, úlceras na boca, aumento da salivação
• Erupção, coceira, aparência de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, vermelhidão
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor de costas, dor de pescoço
• Dificuldade para urinar, dor nos rins
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos
• Dor no peito, inchaço generalizado, mal-estar, fraqueza, cansaço, edema na face, febre, dor no peito, dor e inchaço das extremidades
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito
• Complicações após intervenção cirúrgica

Raros (podem afetar pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas)

• Agitação
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (compromisso multiorgânico) (síndrome DRESS)
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado)

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia produzida pelo Clostridium difficile
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia
• Reação alérgica severa
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações
• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (Miastenia gravis)
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos
• Torsades de pointes, alterações do ritmo do coração, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma
• Diminuição da tensão arterial
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante
• Aparição de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica
• Dor nas articulações
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina pensa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina pensa 500 mg granulado para suspensão oral

O princípio ativo é azitromicina. Cada sobre contém 500 mg de azitromicina (como diidrato).

Os demais componentes (excipientes) são: Sacarose, carboximetilamido sódico tipo A (procedente da batata), fosfato de sódio tribásico anidro, laurilsulfato de sódio, goma xantana (E415), sacarina de sódio, aroma de cereja (contém etanol e glicose), aroma de baunilha (contém etanol e glicose) e aroma de banana (contém glicose).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um granulado para suspensão oral de cor branca/mármore com cheiro de cereja.

Apresenta-se em caixas de cartão que contêm 3 sobres termosoldados de alumínio e papel surlyn.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

Rua de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/