AZITROMICINA NORMON 500 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina Normon 500 mg pó para suspensão oral em sobrecarta EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Normon
3. Como tomar Azitromicina Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina Normon e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bactérias causadoras de infecções.

É utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo, em adultos e em crianças com um peso superior a 45 kg.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções de garganta, amígdalas, ouvidos ou seios paranasais.
• Bronquite e pneumonia (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções de pele e tecidos moles (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções da uretra (uretrite) ou do colo do útero (cervicite), ver secção 3.
• Infecções de transmissão sexual (cancroide), ver secção 3.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Normon

Não tome Azitromicina Normon:

• se é alérgico à azitromicina, à eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou cetólido ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) a.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Normon:

• Durante o tratamento com Azitromicina Normon, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, vermelhidão, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico quem pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.

• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames da função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com Azitromicina Normon, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe porá o tratamento que considere mais adequado.
• Se padece alguma alteração grave da função dos rins, avise o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos latidos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois Azitromicina Normon pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com um peso inferior a 45 kg

Os sobres podem não estar indicados para este grupo de pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Peso superior a 45 kg

Mesma dose que adultos, pelo que se recomenda empregar outras formas farmacêuticas mais adequadas que existem disponíveis no mercado.

Sinusite: o tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Outros medicamentos e Azitromicina Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos, (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos, (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).

• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração ) pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados): pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem ser aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos) pois podem ser aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafilo (para tratar a impotência), e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Uso de Azitromicina Normon com alimentos e bebidas

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. O conteúdo do sobre deve ser adicionado a um copo com um pouco de água, misturando bem. A suspensão deve ser ingerida imediatamente com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará se deve tomar este medicamento durante a gravidez, se o benefício do tratamento supera os possíveis riscos.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar a amamentar dois dias após o fim do tratamento com Azitromicina Normon.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Azitromicina Normon contém sacarose, sódio e álcool benzílico.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 4,530 g de sacarose por sobre.

Este medicamento contém 22,7 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada sobre. Isto equivale a 1,14 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém aproximadamente 1,94 mg de álcool benzílico em cada sobre.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que se o tenha recomendado o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se o indique o seu médico ou farmacêutico.

3. Como tomar Azitromicina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Como regra geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 kg:

A dose habitual é 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia.

Infecção da uretra ou do colo do útero (cervicite):

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Em caso de que a infecção esteja causada por N. gonorrohea, o seu médico lhe administrará a mesma dose em combinação com outro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).

Cancroide:

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Sinusite:

O tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Uso em crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso

Os sobres podem não estar indicados para este grupo de pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informe o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Informe o seu médico se padece problemas de rim, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral, deve ser administrado como uma dose diária única. O conteúdo do sobre deve ser adicionado a um copo com um pouco de água, misturando bem. A suspensão, que tem um aspecto leitoso, deve ser ingerida imediatamente com ou sem comida.

Se tomar mais Azitromicina Normon do que deve

Em caso de sobredose, poderia experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vómitos e diarreia.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo este prospecto e o envase para o hospital ou para o seu médico para que saibam que quantidade tomou.

Se esquecer de tomar Azitromicina Normon

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue utilizando este medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Normon

Se abandonar o tratamento com azitromicina antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização classificados por frequência são:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia.

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Vómitos, dor abdominal, náuseas.
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato).

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção por fungo Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.

• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração da conduta alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insônia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação tátil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Alteração da respiração, hemorragia nasal.
• Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade para engolir, distensão abdominal, boca seca, eructos, úlceras na boca, aumento da salivação.
• Erupção, prurido, aparição de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, sudorese excessiva, rubor.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.
• Dificuldade para urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema no rosto, dor no peito, febre, dor e inchaço dos membros.
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica.

Os efeitos adversos raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pessoas)

• Agitação.
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado).

Os efeitos adversos de frequênciadesconhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Diarréia produzida pelo Clostridium difficile.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia. Reação alérgica grave.
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações. Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.
• Torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparição de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica. Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Azitromicina Normon após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes da reconstituição: não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Após a reconstituição: ingerir a suspensão imediatamente. Desechar a solução sobrante.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Azitromicina Normon

O princípio ativo é azitromicina (como diidrato). Cada sobre contém 500 mg de azitromicina.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, hidroxipropilcelulose (E463), fosfato trissódico, goma xantana (E415), aroma de cereja (contém álcool benzílico), aroma de baunilha e aroma de banana. Ver seção 2 Azitromicina Normon contém sacarose e sódio..

Aspeto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Normon 500 mg é um pó seco de cor marfim e odor afrutado para suspensão oral em sobre. Envase de 3 sobres. Envase de 100 sobres (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madri (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es