AZITROMICINA KERN PHARMA 200 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Azitromicina Kern Pharma 200 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azitromicina Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Kern Pharma
3. Como tomar Azitromicina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Kern Pharma e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrolídios.

É utilizado para tratar infecções bacterianas causadas por alguns microorganismos, como as bactérias. Estas infecções são:

• Agravamento de bronquite crónica e pneumonia (de gravidade leve a moderada).
• Infecções de seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos.
• Infecções leves a moderadas da pele e tecidos moles, por exemplo a infecção dos folículos do cabelo (foliculite), infecção bacteriana da pele e suas camadas mais profundas (celulite), infecção da pele com inchaço e de cor vermelha brilhante (erisipela).
• Infecções produzidas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis, que podem produzir inflamações do conduto que leva a urina desde a bexiga (uretra) ou do local onde a matriz se une com a vagina (colo do útero).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Kern Pharma

Não tome Azitromicina Kern Pharma

• Se é alérgico à azitromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outro antibiótico macrolídio ou cetolídio, por exemplo eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Kern Pharma se:

• Já teve alguma vez uma reação alérgica grave com inflamação da face e garganta e com possíveis problemas respiratórios.
• Sofre de problemas de fígado, o seu médico poderá precisar controlar o funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento.
• Está a tomar medicamentos conhecidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), utilizados para tratar a enxaqueca: não se recomenda a azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Kern Pharma com outros medicamentos”).
• Softer de problemas graves de rim, o seu médico poderá modificar a dose.
• Sabe que tem ou lhe foi diagnosticado intervalo QT prolongado (uma doença do coração): não se recomenda a azitromicina.
• Sabe que tem o pulso lento ou irregular ou a função cardíaca reduzida: não se recomenda a azitromicina.
• Sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: não se recomenda a azitromicina.
• Está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (utilizados para tratar o ritmo cardíaco anormal), cisaprida (utilizada para o tratamento de problemas de estômago) ou terfenadina (um antihistamínico utilizado para tratar alergias): não se recomenda a azitromicina.
• Lhe foi diagnosticada alguma doença neurológica, uma doença do cérebro ou do sistema nervoso.
• Tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento.
• Se sofre de uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular, pois a azitromicina pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la.

Se apresentar diarreia grave e persistente, especialmente com sangue ou muco, durante ou após o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se os sintomas persistirem uma vez terminado o tratamento com azitromicina ou se notar algum sintoma novo e persistente, comunique-o ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é indicado em crianças menores de 1 ano de idade.

Para o tratamento da sinusite, os dados disponíveis em crianças menores de 16 anos são limitados (ver secção 3).

Outros medicamentos e Azitromicina Kern Pharma

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Antiácidos, por exemplo, o hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar um antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por exemplo a ergotamina (utilizada para o tratamento da enxaqueca): não se deve administrar ao mesmo tempo, pois pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Derivados cumarínicos, por exemplo a warfarina (utilizada para impedir a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias.
• Digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca): pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Zidovudina, nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH): os níveis de zidovudina ou azitromicina podem aumentar.
• Rifabutina (utilizada no tratamento do VIH e infecções bacterianas, incluindo a tuberculose): pode ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue.
• Ciclosporina (um imunossupressor utilizado após um transplante de órgão): os níveis de ciclosporina podem aumentar. O seu médico necessitará controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• Cisaprida (utilizada para tratar problemas de estômago): podem aparecer problemas do coração.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas), os seus efeitos podem ser aumentados.
• Alfentanilo (calmante): o efeito do alfentanilo pode aumentar.
• Fluconazol (para infecções por fungos): os níveis de azitromicina podem ser reduzidos.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); atorvastatina (para o colesterol e problemas de coração); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolan, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (uma combinação antibiótica).

Uso de Azitromicina Kern Pharma com alimentos e bebidas

A suspensão oral pode ser tomada com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja engravidar. No entanto, o seu médico pode prescrevê-lo em circunstâncias graves.

Não se recomenda a amamentação enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pois pode causar efeitos secundários como diarreia e infecção no bebê. Pode continuar a amamentação dois dias após finalizar o tratamento com Azitromicina Kern Pharma.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que a azitromicina tenha efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Azitromicina Kern Pharma contém sacarose, sódio, amido de trigo e glicose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,624 g de sacarose por cada 5 ml de suspensão reconstituída.

Este medicamento contém sódio. Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 18,7 mg (0,79 mmol) de sódio por 5 ml de suspensão reconstituída (derivado do fosfato trissódico anidro).

Este medicamento contém amido de trigo. É adequado para pacientes celíacos. Os pacientes com alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de trigo). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Para facilitar a administração, cada frasco é acompanhado de uma seringa dosificadora.

Este medicamento não é indicado em crianças menores de 1 ano de idade, ver apartado “Crianças e adolescentes”.

Dose

A suspensão de azitromicina deve ser administrada em uma dose única uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Agite o frasco energeticamente antes de usar a suspensão.

Existem outras apresentações disponíveis para os distintos regimes posológicos.

A dose habitual é a seguinte:

Uso em crianças e adolescentes com mais de 45 kg de peso, adultos e pessoas de idade avançada

A dose total de azitromicina é de 37,5 ml (1.500 mg) administrados durante 3 dias (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Como alternativa, a dose pode ser administrada durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) como dose única no primeiro dia e continuar com 6,25 ml (250 mg) uma vez ao dia).

Em inflamações da uretra ou do colo do útero causadas por Chlamydia, a dose é de 25 ml (1.000 mg) em uma dose única.

O tratamento da sinusite só está indicado para adultos e adolescentes maiores de 16 anos de idade.

Existem outras apresentações disponíveis mais adequadas para pacientes com peso superior a 45 kg.

Uso em crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso

O tratamento com azitromicina suspensão deve ser medido cuidadosamente, com ajuda da seringa dosificadora que acompanha, em função do peso da criança, de acordo com o seguinte quadro:

Para o tratamento de amigdalite/faringite em crianças de 2 anos de idade ou mais: a dose recomendada de azitromicina é uma dose única de 10 mg/kg ou 20 mg/kg durante 3 dias, na qual não se deve exceder uma dose diária máxima de 500 mg.

Sinusite

Para o tratamento da sinusite, os dados disponíveis em crianças menores de 16 anos são limitados.

Pacientes com problemas de fígado ou rim:

Deve informar o seu médico se tem problemas de fígado ou rim, pois pode ter que modificar a dose normal.

Preparação da suspensão:

• Inverta o frasco e agite-o suavemente até que todo o pó se mova livremente.
• Abra o frasco e adicione a seguinte quantidade de água, em função do tamanho do frasco, utilizando a seringa dosificadora que acompanha:

Frasco de 15 ml: adicione 10 ml de água

Frasco de 30 ml: adicione 15 ml de água

Coloque o tampão de plástico perfurado e pressione-o até que fique introduzido na boca do frasco.

• Feche o frasco com a tampa metálica.
• Agite energeticamente até obter uma suspensão homogênea. O nível da suspensão ficará na marca de enrase da etiqueta. A suspensão tem um aspecto leitoso.
• Não se esqueça de agitar a suspensão antes de cada toma.

Administração do preparado:

• Agite a suspensão antes de cada toma.
• Abra o tampão metálico de segurança. Introduza a seringa no tampão de plástico perfurado.
• Mantendo a seringa introduzida, inverta o frasco de maneira que se mantenha em posição vertical.
• Preencha a seringa até a medida correspondente à dose prescrita pelo seu médico.
• Voltar a inverta o frasco, retire a seringa do mesmo e proceda à administração.
• Lave a seringa após cada administração.

Uma vez preparada a seringa, administre imediatamente.

ADVERTÊNCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE O MEDICAMENTO À CRIANÇA E CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ INCORPORADO. DESTA MANEIRA EVITARÁ O RISCO DE ASFIXIA.

Se tomar mais Azitromicina Kern Pharma do que deve

Se você (ou alguém) tomar mais azitromicina do que deve, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico. É provável que uma sobredose provoque uma perda temporária de audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Azitromicina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Kern Pharma

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue tomando Azitromicina Kern Pharma durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico, se não, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algo do seguinte, deixe de tomar Azitromicina Kern Pharma e acuda ao seu médico imediatamente ou às urgências do hospital mais próximo:

• Reação alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço, que produz dificuldade grave na respiração; erupção ou sarpullido na pele).
• Ampolas/sangramento de lábios, olhos, nariz, boca e genitais, o que pode ser provocado pelo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou por necrólise epidérmica tóxica, as quais são doenças graves.
• Pulso cardíaco irregular.
• Diarreia prolongada com sangue e muco.

Estes são efeitos adversos muito graves, mas raros. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados outros efeitos adversos descritos a seguir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato no sangue
• Dor de cabeça
• Vômitos, dor de estômago, náuseas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção por fungos, por exemplo na boca (aftas), infecção da vagina, pneumonia, infecção bacteriana
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e do intestino
• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tosse (transtornos da respiração), nariz congestionado
• Transtornos da sangue caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
• Reações alérgicas
• Perda de apetite
• Nervosismo
• Tonturas, sonolência, alterações do gosto, formigamento ou entorpecimento
• Transtornos da visão
• Problemas de audição
• Vértigo (sensação de giros)
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Sofocos
• Dificuldade na respiração
• Hemorragia no nariz
• Inflamação do estômago, constipação, dificuldade para engolir, sensação de estar inchado, secura da boca
• Eructos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes brandas
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Erupção na pele, coceira, urticária (erupção com coceira)
• Inflamação da pele, pele seca, aumento da sudorese
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• Dificuldade para urinar
• Inflamação da vagina, hemorragia menstrual irregular, transtornos testiculares
• Dor no peito, inchaço, mal-estar, fraqueza, cansaço, inflamação da face, febre, dor.
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Agitação
• Sentimento de que as coisas são irreais
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada
• Descoloração dos dentes
• Funcionamento anormal do fígado, icterícia (pigmentação amarela da pele)
• Reações alérgicas incluyendo edema angioneurótico
• Vermelhidão e formação de ampolas na pele ao exposição à luz do sol
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas ampolas cheias de um líquido branco/amarelo).

Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Transtornos da sangue caracterizados por hemorragias pouco comuns ou hematomas inexplicáveis, diminuição do recuento sanguíneo causando fraqueza ou cansaço pouco comum
• Agressão, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais
• Desmaio, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do sentido do olfato, alteração ou perda do sentido do gosto, miastenia gravis (fraqueza e fadiga muscular, ver “Advertências e precauções” anteriormente)
• Alteração na audição incluyendo surdez e/ou zumbidos nos ouvidos.
• Mudança na frequência do coração, mudanças do ritmo do coração detectado em eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e Torsade de Pointes).
• Diminuição da pressão sanguínea (a qual pode associar-se com fraqueza, tontura e desmaio)
• Descoloração da língua, inflamação do pâncreas que produz náuseas, vômitos, dor abdominal, dor nas costas
• Insuficiência hepática (raramente mortal)
• Erupção cutânea com manchas e ampolas
• Problemas nos rins
• Inflamação grave do intestino (colite pseudomembranosa)
• Reação alérgica grave que pode provocar choque (reação anafiláctica)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes em tratamento com azitromicina para a prevenção de infecções por Complexo Mycobacterium Avium(MAC):

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Dor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulência)
• Mal-estar abdominal
• Fezes brandas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de apetite (anorexia)
• Sensação de tontura (tonturas)
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• Mudanças no gosto (disgeusia)
• Diminuição visual
• Surdez
• Erupção na pele
• Coceira (prurito)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução da sensibilidade (hipoestesia)
• Perda da audição ou zumbido nos ouvidos
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Problemas de fígado, tais como hepatite
• Ampolas/sangramento de lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que pode ser produzido pelo síndrome de Stevens-Johnson
• Reações alérgicas da pele, como sensibilidade à luz do sol, pele vermelha, descamada e inflamada
• Fraqueza (astenia)
• Sensação de mal-estar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Frascos fechados: Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original.

Solução reconstituída: Anote no recuadro que há para tal fim, tanto na caixa como na etiqueta do frasco, o dia e o mês da reconstituição da suspensão. Não tome o medicamento após 10 dias desde a sua reconstituição; transcorrido este tempo, descarte o produto sobrante. Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Não utilize Azitromicina Kern Pharma após a data de caducidade que aparece no envase, após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Azitromicina Kern Pharma

• O princípio ativo é azitromicina (como diidrato). Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém 200 mg de azitromicina. Cada ml de suspensão reconstituída contém 40 mg de azitromicina.
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, hidroxipropilcelulosa (E463), fosfato trissódico anidro, goma xantana (E415), aroma de cereja (contém maltodextrina procedente de trigo), aroma de baunilha (contém maltodextrina procedente de trigo) e aroma de banana (contém maltodextrina procedente de trigo) (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó seco para suspensão oral de cor marfim e odor afrutado.

É acondicionado em um frasco de vidro topázio, fechado com uma cápsula de alumínio. O tapão perfurado e a seringa que acompanham o frasco são de plástico.

É apresentado em envases de um frasco de 15 ml ou 30 ml e em envases de 20 frascos de 15 ou 30 ml (envase clínico).

É incluída uma seringa dosificadora com três tipos de escalas: em kg (de 0 a 40 kg) em função do peso corporal; em ml (de 0 a 10 ml) em função do volume de suspensão e em mg (de 0 a 400 mg) em função da quantidade de princípio ativo.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es