AZITROMICINA COMBIX 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Combix 500 mg comprimidos revestidos por película EFG

Azitromicina (como diidrato)

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Azitromicina Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Combix
3. Como tomar Azitromicina Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina Combix e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos macrolídeos. É utilizado para tratar infecções causadas por microorganismos como bactérias. Estas infecções incluem:

• Infecções de peito, como bronquite e pneumonia
• Infecções de seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos
• Infecções leves ou moderadas da pele e dos tecidos moles, p. ex. infecções dos folículos capilares (foliculite), infecções bacterianas da pele e das camadas subcutâneas (celulite), infecções cutâneas com inflamação vermelha (erisipela)
• Infecções causadas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis. Podem provocar inflamação no ducto urinário que parte da bexiga (uretra) ou onde o útero se une à vagina (colo do útero).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Combix

Não tome Azitromicina Combix

• se é alérgico (hipersensível) a azitromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6); ou a outros antibióticos macrolídeos, p. ex. eritromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Combix.

Tenha especial cuidado com Azitromicina Combix

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave caracterizada por apresentar sintomas tais como inchaço do rosto ou da garganta, possivelmente com dificuldade em respirar.
• tem problemas graves de rim, é possível que o seu médico altere a dose.
• tem problemas de fígado: o seu médico pode precisar controlar a função hepática ou decidir interromper a medicação
• sabe que alguma vez lhe foi diagnosticada prolongação do intervalo QT (problema cardíaco): não se recomenda o uso de azitromicina
• sabe que tem um pulso irregular ou lento, ou uma função cardíaca reduzida: não se recomenda o uso de azitromicina
• sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: não se recomenda o uso de azitromicina
• está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacais) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias): não se recomenda o uso de azitromicina
• toma medicamentos chamados alcaloides ergóticos (como a ergotamina) usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda o uso de azitromicina (ver 'Uso de outros medicamentos’)
• alguma vez lhe foi diagnosticada uma doença neurológica, que é uma doença do cérebro ou do sistema nervoso
• tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento

Se experimentar diarreia grave ou persistente durante ou após o tratamento, em particular se observar sangue ou muco, deve informar disso ao seu médico imediatamente.

Se os sintomas persistem após terminar o tratamento com azitromicina, ou se observar novos sintomas persistentes, entre em contacto com o seu médico.

Uso de Azitromicina com outros medicamentos

Consulte com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos, p. ex. hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar o antiácido
• Derivados ergóticos, p. ex. ergotamina (usada para tratar a enxaqueca): azitromicina não deve ser tomada simultaneamente, pois pode aparecer ergotismo (uma reação adversa potencialmente grave com entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, cãibras musculares, cefaleias, convulsões, dor torácica ou abdominal)
• Derivados cumarínicos, p. ex. warfarina (usada para deter a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias
• Digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca): podem aumentar os níveis de digoxina no sangue
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Zidovudina (usada no tratamento do VIH): podem aumentar os níveis de zidovudina
• Rifabutina (usada no tratamento do VIH e infecções bacterianas, incluindo tuberculose): os níveis tanto de rifabutina quanto de azitromicina no sangue podem ser afetados, com um possível declínio do número de glóbulos brancos
• Teofilina (usada para tratar a asma e outras doenças pulmonares): o efeito da teofilina pode aumentar
• Quinidina (usada para controlar o ritmo cardíaco): os níveis de quinidina podem aumentar
• Ciclosporina (um supressor do sistema imunológico usado após um transplante): o seu médico deve controlar os níveis de ciclosporina no sangue
• Pimozida (usada para tratar a esquizofrenia ou outros problemas mentais): os níveis de pimozida podem aumentar
• Cisaprida (usada para tratar problemas estomacais): podem aparecer problemas cardíacos
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas): podem aumentar os efeitos
• Triazolam e midazolam (sedantes): os seus efeitos podem aumentar
• Alfentanilo (um analgésico): o efeito do alfentanilo pode aumentar.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

A informação existente sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez é insuficiente. Por isso, não se recomenda tomar azitromicina se estiver grávida ou a tentar engravidar. No entanto, o seu médico pode decidir prescrevê-la em circunstâncias graves.

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar azitromicina, pois pode provocar reações adversas no lactente, incluindo diarreia e infecções. Pode retomar a amamentação dois dias após interromper o tratamento com azitromicina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Azitromicina pode provocar tontura e convulsões. Se for o seu caso, não conduza nem utilize máquinas.

Azitromicina Combix contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina Combix

Siga exatamente as instruções de administração de azitromicina indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com água, podem ser tomados com ou sem alimentos.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com mais de 45 kg de peso:

A dose habitual é de 1.500 mg distribuídos por 3 ou 5 dias da seguinte forma:

• Durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e, em seguida, 250 mg nos dias 2 a 5.
• Inflamação da uretra ou colo do útero causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como uma dose única, durante um único dia.

Pacientes com alterações renais ou hepáticas:

Deve informar o seu médico imediatamente se tiver problemas de rim ou de fígado, pois este pode precisar alterar a dose habitual.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não são indicados para estes pacientes. Podem ser usadas outras formas farmacêuticas de medicamentos que contenham azitromicina (p. ex. suspensões).

Se tomar mais Azitromicina Combix do que o deve

Se o senhor (ou outra pessoa) ingerir muitos comprimidos juntos, ou se acredita que uma criança ingeriu algum dos comprimidos, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o folheto ao profissional de saúde. Uma sobredose pode gerar uma perda de audição reversível, náuseas intensas (sensação de tontura), vómitos e diarreia.

Se esquecer de tomar Azitromicina Combix

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o o mais breve possível, a menos que seja quase a hora da próxima toma.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Combix

Não deixe de tomar o medicamento sem consultar antes o seu médico, mesmo que já se sinta melhor. É importante que continue a tomar azitromicina durante o período de tempo indicado pelo seu médico, caso contrário, a infecção pode voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, a azitromicina pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum destes efeitos adversos, pare de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências mais próximo:

• Uma reação alérgica (inchaço dos lábios, do rosto ou da garganta que conduzam a dificuldades graves para respirar; erupção cutânea ou urticária)
• bolhas/hemorragias nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causadas por síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, ambas condições são doenças graves
• pulso irregular
• diarreia prolongada com sangue ou muco.

Estes são efeitos adversos raros, mas muito graves. Pode que precise de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Sensação de tontura, vómito, diarreia
• Dor e cãibras abdominais

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Tontura, sonolência, cefaleia
• Convulsões, alteração do olfato ou do paladar
• Diarreia, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite
• Reações alérgicas como erupções ou comichão
• Dor nas articulações
• Inflamação da vagina.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou na garganta, hemorragias não habituais ou hematomas inesperados, contagem sanguínea baixa que provoca cansaço não habitual ou fraqueza
• Agresividade, inquietude, ansiedade, nervosismo
• Sensação de irrealidade
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada
• Formigueiro ou entorpecimento
• Desmaios, letargia, problemas para dormir, fraqueza, hiperatividade
• Alterações na audição, incluindo perda de audição, surdez e zumbidos nos ouvidos, que normalmente desaparecem após o término do tratamento
• Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco ou frequência cardíaca anormal, consciência do batimento (palpitações), pressão arterial baixa (que pode estar associada a fraqueza, tontura e desmaio)
• Prisão de ventre, coloração da língua e dos dentes, inflamação do pâncreas que causa náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de costas
• Alterações nos enzimas hepáticos ou hepatite (inflamação do fígado), coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos provocados por problemas do fígado ou da sangue, lesões no fígado, falha hepática (raramente com desfecho fatal)
• Problemas renais
• Infecções fúngicas na boca e na vagina (candidíase)
• Vermelhidão e bolhas na pele durante a exposição solar.
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida:

• Trastornos da visão
• Dor torácica e inflamação
• Indigestão, inflamação estomacal com dor abdominal
• Erupção cutânea
• Dor.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode notificá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a notificação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não altere os comprimidos para outro envase.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Cad.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Azitromicina Combix

• O princípio ativo é azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (como diidrato de azitromicina).
• Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, crospovidona, fosfato de cálcio anidro, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E- 171), lactose monohidrato, triacetato de glicerila.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Combix 500 mg é apresentada em forma de comprimidos revestidos por película de cor branca, oblongos, biconvexos, marcados por uma face.

Cada envase contém blisters com 3 ou 150 comprimidos.

É possível que nem todos os tamanhos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223- Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugal

Este folheto foi aprovado em Março de 2018.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/