AZITROMICINA AUXIL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o utilizador

Azitromicina Auxil 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este folheto informativo, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver secção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Azitromicina Auxil comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Auxil comprimidos
3. Como tomar Azitromicina Auxil comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Auxil comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina Auxil e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

É utilizado para tratar infecções bacterianas causadas por alguns microorganismos como são as bactérias. Estas infecções são:

• Pioria da bronquite crónica e pneumonia (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções dos seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos.
• Infecções ligeiras a moderadas da pele e tecidos moles, por exemplo a infecção dos folículos do cabelo (foliculite), infecção bacteriana da pele e suas camadas mais profundas (celulite), infecção da pele com inchaço e de cor vermelha brilhante (erisipela).
• Infecções produzidas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis, que podem produzir inflamações do conduto que leva a urina desde a bexiga (uretra) ou do local onde a matriz se une com a vagina (colo do útero).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Auxil

NÃO tome Azitromicina Auxil:

• se é alérgico à azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou outro antibiótico macrólido ou cetólido, por exemplo eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Auxil se:

• Já sofreu alguma vez uma reação alérgica grave com inflamação da face e garganta e com possíveis problemas respiratórios.
• Sofre de problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar controlar o funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento.
• Está a tomar medicamentos conhecidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda a azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Auxil com outros medicamentos”)
• Sofre de problemas graves de rim, o seu médico poderá modificar a dose.
• Sabe que tem ou lhe foi diagnosticado intervalo QT prolongado (uma doença do coração): não se recomenda a azitromicina.
• Sabe que tem o pulso lento ou irregular ou a função cardíaca reduzida: não se recomenda a azitromicina.
• Sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: não se recomenda a azitromicina.
• Está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para o tratamento dos problemas de estômago) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias): não se recomenda a azitromicina.
• Lhe foi diagnosticado alguma doença neurológica, uma doença do cérebro ou do sistema nervoso.
• Têm problemas mentais, emocionais ou de comportamento.
• Se sofre de uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular, pois a azitromicina pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou para desencadeá-la.

Se apresentar diarreia grave e persistente, especialmente com sangue ou muco, durante ou após o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se os sintomas persistem uma vez terminado o tratamento com azitromicina ou se nota algum sintoma novo e persistente, comunique-o ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos não são recomendados para crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso (ver secção 3).

Uso de Azitromicina Auxil com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Antiácidos, por exemplo, o hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar um antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por exemplo a ergotamina, (usado para o tratamento da enxaqueca): Não se deve administrar ao mesmo tempo pois pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito.)
• Derivados cumarínicos, por exemplo a warfarina (usada para impedir a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias.
• Digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca): pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Zidovudina, nelfinavir (usados no tratamento do VIH): os níveis de zidovudina ou azitromicina podem aumentar.
• Rifabutina (usada no tratamento do VIH e infecções bacterianas incluindo a tuberculose): pode ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue
• Ciclosporina (um imunossupressor usado após um transplante de órgão): os níveis de ciclosporina podem aumentar. O seu médico necessitará controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• Cisaprida (usada para tratar problemas de estômago): podem aparecer problemas do coração.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas), os seus efeitos podem ser aumentados.
• Alfentanilo (calmante): o efeito do alfentanilo pode aumentar.
• Fluconazol (para infecções por fungos): os níveis de azitromicina podem ser reduzidos.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); atorvastatina (para o colesterol e problemas de coração); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (uma combinação antibiótica).

Uso de Azitromicina Auxil com alimentos e bebidas

A suspensão oral pode ser tomada com ou sem alimento e bebida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja engravidar. No entanto, o seu médico pode prescrevê-lo em circunstâncias graves.

Não se recomenda a amamentação enquanto estiver em tratamento com este medicamento pois pode causar efeitos secundários como diarreia e infecção no bebê. Pode continuar a amamentação dois dias após finalizar o tratamento com Azitromicina Auxil.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que a azitromicina afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Azitromicina Auxil contémlactosa:

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina Auxil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos preferencialmente com um copo de água, podem ser tomados com ou sem comida. Existem outras apresentações disponíveis para os distintos regimes posológicos.

A dose normal é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 Kg:

A dose habitual é 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia.

Inflamação da uretra ou do colo do útero causada por Chlamydia

1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não são recomendados para estes pacientes. Podem ser usadas outras formas farmacêuticas que contenham azitromicina (por exemplo, suspensões).

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Informa o seu médico se sofre de problemas de fígado ou rim, pois poderá ser necessário modificar a dose normal.

Se tomar mais Azitromicina Auxil do que deve

Se (ou alguém) ingere muitos comprimidos de uma vez ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. A sobredose poderá causar perda de audição reversível, náuseas graves, vómitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo este folheto informativo, algum dos comprimidos restantes e o envase para o hospital ou para o seu médico para que saibam que comprimidos tomou.

Se esquecer de tomar Azitromicina Auxil

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que fique pouco tempo para tomar o seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Auxil

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue a tomar Azitromicina Auxil durante o tempo que o seu médico lhe indicou, se não, a infecção poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algo do seguinte, deixe de tomar Azitromicina Auxil e acuda ao seu médico imediatamente ou às urgências do hospital mais próximo:

• Reação alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço, que produz dificuldade grave na respiração; erupção ou sarpullido na pele).
• Ampolas/sangramento de lábios, olhos, nariz, boca e genitais, o que pode ser provocado pelo síndrome de Stevens-Johnson ou por necrólise epidérmica tóxica, as quais são doenças graves
• Pulso cardíaco irregular
• Diarreia prolongada com sangue e muco.

Estes são efeitos adversos muito graves mas raros. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados outros efeitos adversos descritos a seguir:

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato no sangue
• Dor de cabeça
• Vómitos, dor de estômago, náuseas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção por fungos, por exemplo na boca (aftas), infecção da vagina, pneumonia, infecção bacteriana
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e do intestino
• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tosse (distúrbios da respiração), nariz congestionado
• Distúrbios da sangue caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
• Reações alérgicas
• Falta de apetite
• Nervosismo
• Dificuldade para dormir
• Vertigens, sonolência, alterações do gosto, formigueiro ou entorpecimento
• Distúrbios da visão
• Problemas de audição
• Vertigem (sensação de giros)
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Sofocos
• Dificuldade na respiração
• Hemorragia nasal
• Inflamação do estômago, prisão de ventre, dificuldade para engolir, sensação de estar inchado, secura da boca
• Arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes blandas
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Erupção cutânea, picazón, habão (erupção com picazón)
• Inflamação da pele, pele seca, aumento da sudorese
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor de costas, dor de pescoço
• Dificuldade para urinar - Inflamação da vagina, hemorragia menstrual irregular, distúrbios testiculares - Dor no peito, inchaço, malestar, fraqueza, cansaço, inflamação da face, febre, dor.
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Agitação
• Sentimento de que as coisas são irreais.
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada.
• Descoloração dos dentes
• Funcionamento anormal do fígado, icterícia (pigmentação amarela da pele)
• Reações alérgicas incluyendo edema angioneurótico
• Verdadejamento e formação de ampolas na pele ao expor-se à luz do sol

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios da sangue caracterizados por hemorragias pouco comuns ou hematomas inexplicáveis, diminuição do recuento sanguíneo causando fraqueza ou cansaço pouco comum
• Agresividade, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais
• Desmaio, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do sentido do olfato, alteração ou perda do sentido do gosto, miastenia gravis (fraqueza e fadiga muscular, ver “Advertências e precauções” anteriormente)
• Alteração na audição incluyendo surdez e/ou zumbidos nos ouvidos
• Mudança na frequência do coração, mudanças do ritmo do coração detectado em eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes)
• Diminuição da pressão sanguínea (a qual pode associar-se com fraqueza, tontura e desmaio)
• Descoloração da língua, inflamação do pâncreas que produz náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de costas - Insuficiência hepática (raramente mortal)
• Erupção cutânea com manchas e ampolas
• Problemas nos rins
• Inflamação grave do intestino (colite pseudomembranosa)
• Reação alérgica grave que pode provocar choque (reação anafiláctica)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes em tratamento com azitromicina para a prevenção de infecções por Complexo Mycobacterium Avium(MAC):

Muito frequentes (pode afetar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Dor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulência)
• Malestar abdominal
• Fezes blandas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de apetite (anorexia)
• Sensação de tontura (tonturas)
• Dor de cabeça
• Sensação de formigueiro ou entorpecimento (parestesia)
• Mudanças no gosto (disgeusia)
• Diminuição visual
• Surdez
• Erupção na pele
• Picazón (prurito)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução da sensibilidade (hipoestesia) - Perda da audição ou zumbido nos ouvidos
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Problemas de fígado tais como hepatite
• Ampolas/sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que pode ser produzido pelo síndrome de Stevens-Johnson.
• Reações alérgicas da pele como sensibilidade à luz do sol, pele avermelhada, descamada e inflamada
• Fraqueza (astenia)
• Sensação de malestar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Também pode comunicá-los através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Auxil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina Auxil

• O princípio ativo é: azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg do princípio ativo azitromicina (como diidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: amido pregelatinizado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro, laurisulfato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E171), lactose e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidossão acondicionados em blisters de PVC-Alumínio. Azitromicina Auxil 500 mg comprimidos revestidos com película são apresentados em envases de 3 e 150 comprimidos (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercializaçãoAuxilto Healthcare GmbHOpernplatz 14

60313 Frankfurt am Main (Alemanha)

Responsável pela fabricação

Kern Pharma S.L.

Poligono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

O

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Auxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Frankfurt am Main (Alemanha)

Representante local:

Vegal Farmacéutica S.L.

Vía de las Dos Castillas, 9, portal 2 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es