AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Aurovitas
3. Como tomar Azitromicina Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Azitromicina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Aurovitas e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por microorganismos como as bactérias.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua eliminação correcta. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento de algumas infecções causadas por bactérias que são sensíveis a ele, como:

• Infecções torácicas, de garganta ou nasais (como bronquite, pneumonia, amigdalite, dor de garganta (faringite) e sinusite).
• Infecções de ouvidos.
• Infecções da pele e tecidos moles.

Infecções do conduto que leva a urina desde a bexiga (uretra) ou do colo do útero (cérvix) causadas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Aurovitas

Não tome Azitromicina Aurovitas:

• Se é alérgicoa azitromicina diidratado, à eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou cetólido.
• Se é alérgico a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar azitromicina se:

• Já teve alguma vez uma reação alérgica grave com inflamação da face e garganta, possivelmente com problemas respiratórios, erupção cutânea, febre, glândulas inflamadas ou aumento de eosinófilos (certo tipo de glóbulos brancos).
• Desenvolve uma diarreia persistente e intensa durante ou após o tratamento.
• Tém alguma doença grave do fígado ou rim.
• Tém problemas graves de coração ou problemas com o seu ritmo cardíaco, como intervalo QT prolongado (mostrado no electrocardiograma ou máquina de ECG).
• Os seus níveis de potássio ou magnésio são demasiado baixos.
• Desenvolve sinais de outra infecção.
• Toma derivados ergóticos como ergotamina (para tratar a enxaqueca) porque estes medicamentos não devem ser tomados juntamente com azitromicina (ver secção “Toma de Azitromicina Aurovitas com outros medicamentos”).
• É portador de um certo tipo de fraqueza muscular chamada miastenia gravis.
• É portador de problemas nervosos (neurológicos) ou mentais (psiquiátricos).
• O seu filho recém-nascido apresenta vómitos e irritabilidade durante a alimentação.

Outros medicamentos e Azitromicina Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• Antiácidos– utilizados para a azia e a indigestão. Azitromicina deve ser administrada pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após o antiácido.
• Ergotamina– diidroergotamina (para o tratamento da enxaqueca) não deve ser administrada ao mesmo tempo, porque podem desenvolver-se efeitos adversos graves (ergotismo – p. ex.: picar nas extremidades, espasmos musculares e mãos e pés gangrenados devido a uma má circulação sanguínea).
• Medicamentos que diminuem os níveis de colesterol(estatinas).
• Varfarina ou medicamentos semelhantes- utilizados para prevenir os coágulos de sangue: o uso simultâneo pode aumentar o risco de sangramento.
• Hidroxicloroquina(para tratar doenças reumáticas ou malária): pode causar problemas cardíacos.
• Cisaprida- (para tratar problemas de estômago) ou terfenadina (para tratar a rinite alérgica): não devem ser administrados ao mesmo tempo, porque podem causar problemas graves de coração (como se mostra no electrocardiograma ou máquina de ECG).
• Zidovudina ou nelfinavir– utilizados para o tratamento de infecções causadas pelo vírus do VIH. A toma de nelfinavir com azitromicina pode significar que si tem mais efeitos adversos dos mencionados neste prospecto.
• Rifabutina– utilizada para o tratamento da tuberculose (TB).
• Quinidina– utilizada para tratar problemas do ritmo cardíaco (chamados antiarrítmicos).
• Ciclosporina– utilizada para suprimir o sistema imunológico para prevenir e tratar o rejeição do corpo a um transplante de órgão ou medula óssea. O seu médico controlará regularmente os seus níveis de ciclosporina no sangue e pode que mude a sua dose.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos.

Azitromicina Aurovitas pode potenciar os efeitos de outros medicamentos. O seu médico pode mudar a sua dose:

• Alfentanilo– analgésico utilizado, por exemplo, durante operações.
• Teofilina– utilizada para tratar problemas respiratórios como asma ou doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).
• Digoxina– utilizada para tratar a insuficiência cardíaca.

• Colchicina– utilizada para tratar a gota e a febre mediterrânea familiar.

• Astemizol– utilizado para a rinite alérgica.
• Pimozida– utilizada para tratar problemas mentais.

Toma de Azitromicina Aurovitas com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes disponíveis sobre o uso de azitromicina durante a gravidez. Por isso, não se recomenda utilizar azitromicina durante a gravidez, a menos que o seu médico o indique explicitamente.

Azitromicina é excretada parcialmente através do leite materno. Desconhece-se se azitromicina pode ter efeitos adversos no lactente. Por isso, deve interromper a lactação durante o tratamento com azitromicina. Recomenda-se descartar o leite durante o tratamento e até 2 dias após interromper o tratamento. Pode retomar a lactação após.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que azitromicina tenha efeitos na capacidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, azitromicina pode causar tontura e convulsões, por isso certifique-se de que não está prejudicado antes de conduzir ou operar máquinas.

Azitromicina Aurovitas contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina Aurovitas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Para adultos e crianças com 45 kg de peso ou mais:

Azitromicina é tomada num período de 3 ou 5 dias:

• 3 dias: tomar 500 mg (dois comprimidos de 250 mg ou um comprimido de 500 mg) uma vez ao dia.
• 5 dias:

• Tomar 500 mg no primeiro dia (dois comprimidos de 250 mg).
• Tomar 250 mg (um comprimido de 250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5.

Para infecções do colo do útero e da uretra causadas porChlamydia trachomatis

Uma dose de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg ou dois comprimidos de 500 mg), tomados como dose única.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg:

Os comprimidos não são recomendados. Devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas deste medicamento para crianças com um peso corporal inferior a 45 kg.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Informa o seu médico se padece problemas de rim ou fígado, porque o seu médico pode modificar a dose normal.

Pacientes de idade avançada

Para pacientes de idade avançada, aplica-se a mesma dose que para pacientes adultos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser tomados com meio copo de água.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Azitromicina Aurovitas do que deve

Se tomar mais azitromicina do que deve, consulte o seu médico, farmacêutico ou acuda ao serviço de urgências imediatamente.

Os sintomas de sobredose são perda de audição, sensação de malestar ou estar doente e diarreia. Em caso de sobredose, pode ser necessário o internamento hospitalar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Azitromicina Aurovitas

Se esquecer de tomar azitromicina, tome a sua dose o mais cedo possível. Se é quase a hora para a próxima dose, salte essa dose e tome a próxima quando for devido. Em caso de dúvida, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver que saltar uma dose, tome ainda assim todos os seus comprimidos. Isso significa que si terminará o tratamento um dia mais tarde. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Aurovitas

Nunca deixe de tomar o tratamento com azitromicina por sua conta, primeiro consulte o seu médico. Se o tratamento prescrito não for finalizado completamente, a infecção pode voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes sintomas de reação alérgica grave, pare de tomar este medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

A frequência dessas reações é desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldade súbita para respirar, falar ou engolir.
• Inchaço dos lábios, língua, face e pescoço.
• Tontura ou colapso excessivo.
• Erupção cutânea grave ou com coceira, especialmente se esta mostra bolhas e se há incômodo nos olhos, boca ou órgãos genitais.
• Reações graves na pele:

• Aparição de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)).
• Aparição de bolhas na pele, reação cutânea grave (Necrólise Epidérmica Tóxica (NET)).
• Erupção cutânea acompanhada de outros sintomas como febre, inflamação das glândulas e aumento de eosinófilos (um tipo de células brancas). A erupção aparece como pequenos caroços vermelhos e coçados (reação ao medicamento com eosinofilia e síndrome sistémico (DRESS)).

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, contate seu médico o mais rápido possível.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Produção de urina aumentada ou diminuída, ou resíduos de sangue na urina.
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicada de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diarréia grave, que dura muito tempo ou contém sangue, com dor de estômago ou febre. Isso pode ser um sinal de inflamação intestinal grave. Isso é algo que pode ocorrer raramente após tomar antibióticos.
• Cor amarelado da pele ou do branco dos olhos (icterícia) causada por problemas de fígado.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite), o que provoca uma forte dor no abdômen e nas costas.
• Aumento ou redução da produção de urina ou resíduos de sangue na urina.
• Erupção na pele causada pela sensibilidade à luz do sol.
• Sangramento ou hematomas incomuns.
• Latido cardíaco irregular.

Estes são todos os efeitos adversos graves. É possível que necessite de atenção médica urgente.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia.

• Dor abdominal.
• Mal-estar (náuseas).
• Gases (flatulência).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Falta de apetite (anorexia).
• Dor de cabeça.
• Sensação de tontura.
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia).
• Mudanças no sentido do gosto.
• Problemas visuais.
• Surdez.
• Estar enfermo (vômitos), dor de estômago ou cãibras, perda de apetite, problemas para digerir a comida.
• Erupção na pele e coceira.
• Dor nas articulações (artralgia).
• Cansaço.
• Mudança na quantidade de células brancas do sangue e na concentração de bicarbonato no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Candidíase oral – uma infecção fúngica.
• Infecção bacteriana.
• Inflamação da garganta (faringite).
• Falta de ar, dor no peito, sibilância e tosse (transtorno respiratório).
• Inflamação da membrana mucosa interna do nariz (rinite).
• Gripe estomacal (gastroenterite).
• Inflamação da vagina (vaginite).
• Pneumonia.
• Diminuição no número de células brancas do sangue.
• Angioedema.
• Hipersensibilidade.
• Nervosismo.
• Diminuição do sentido do tato (hipoestesia).
• Sensação de sono (sonolência).
• Dificuldade para dormir (insônia).
• Transtorno de audição.
• Tontura.
• Sensação anormal de movimento (vertigem).
• Palpitações.
• Sofocos.
• Falta de ar.
• Epistaxe (sangramento nasal).
• Inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
• Prisão de ventre.
• Dificuldade para engolir.
• Inchaço do abdômen.
• Boca seca.
• Arroto.
• Úlcera bucal.
• Aumento do fluxo de saliva.
• Problemas de fígado, como hepatite.
• Reações alérgicas na pele, como sensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação e pele inflamada.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Inflamação da pele (dermatite).
• Pele seca.
• Aumento da sudorese.
• Dor, inchaço e diminuição da mobilidade das articulações (osteoartrite).
• Dor muscular.
• Dor nas costas.
• Dor no pescoço.
• Aumento dos níveis de ureia no sangue.
• Micção dolorosa ou difícil.
• Dor na zona alta das costas (dor renal).
• Sangramento irregular.
• Transtorno testicular.
• Urticária.
• Dor no peito.
• Inchaço da face.
• Febre.
• Dor.
• Inchaço dos membros (edema periférico).
• Inflamação (edema).
• Sensação geral de mal-estar (mal-estar).

Debilidade (astenia).

• Mudança nos níveis de enzimas hepáticas e nos níveis no sangue.
• Complicações posteriores ao procedimento.

• Pele mais sensível à luz solar do que o habitual.
• Testes de laboratório com resultados anormais (p. ex.: análise de sangue ou testes hepáticos).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sensação de agitação, sensação de irrealidade.
• Função hepática anormal.
• Reações alérgicas na pele.
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicada de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

• Inflamação das mãos, pés, lábios, genitais ou garganta (edema angioneurótico).
• Problemas de rim.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção do abdômen (colite pseudomembranosa).
• Redução do número de glóbulos vermelhos devido à destruição (anemia hemolítica); redução no número de plaquetas (trombocitopenia).
• Reação anafilática.
• Sentir-se zangado, agressivo.
• Ansiedade.
• Confusão.
• Alucinação.
• Desmaio (síncope).
• Ataques (convulsões).
• Diminuição do sentido do tato (hipoestesia).
• Sentir-se hiperativo.
• Mudança no sentido do olfato (anosmia, parosmia).
• Mudança no sentido do gosto (ageusia).
• Exacerbação ou piora da fraqueza muscular (miastenia gravis).
• Visão borrada.
• Problemas de audição, incluindo perda de audição, zumbido nos ouvidos.
• Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) ou irregulares, às vezes perigosos para a vida, mudanças no ritmo cardíaco detectadas em um eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e torsades de pointes).
• Pressão arterial baixa.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Mudança de cor da língua.
• Insuficiência hepática.
• Reações alérgicas graves na pele.
• Inflamação dos rins.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados no tratamento profilático contra o Mycobacterium Avium complex (MAC):

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia.
• Dor abdominal.
• Sensação de mal-estar (náusea).
• Gases (flatulência).
• Mal-estar abdominal.
• Fezes soltas.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Perda de apetite (anorexia).
• Sensação de tontura.
• Dor de cabeça.
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia).
• Mudança no sentido do gosto.
• Deficiência visual.
• Surdez.
• Mal-estar (vômitos), dor de estômago ou cãibras, perda de apetite, problemas para digerir a comida.
• Erupção cutânea e coceira.
• Dor nas articulações (artralgia).
• Fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do sentido do tato (hipoestesia).
• Perda de audição ou zumbido nos ouvidos.
• Palpitações.
• Problemas de fígado, como hepatite.
• Vermelhidão cutânea grave.
• Reações alérgicas cutâneas, como sensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação e pele inflamada.
• Sensação geral de mal-estar (mal-estar).
• Debilidade (astenia).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Azitromicina Aurovitas

• O princípio ativo é azitromicina diidratado.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de azitromicina (como diidratado).

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: lactose monohidratada, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Comprimido de forma ovalada, entre branco e branco quebrado, revestido com película, marcado com “6” e “7” aos lados da ranhura por uma de suas faces, e com “D” por sua outra face. O tamanho é de 17,1 mm x 8,5 mm.

Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película está disponível em blister transparente de PVC/Alumínio.

Tamanhos de envase: 2, 3, 4, 6 e 12 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

O

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Azitromicina AB 500 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Holanda: Azitromicina Aurobindo 500 mg, comprimidos revestidos com película

Hungria: Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimido revestido com película

Polônia: Azitromicina Aurovitas

Portugal: Azitromicina Aurovitas

República Checa: Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)