AZITROMICINA ARISTOGEN 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AzitromicinaAristogen500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Aristogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Aristogen
3. Como tomar Azitromicina Aristogen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Aristogen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Aristogen e para que é utilizado

Azitromicina Aristogen contém o princípio ativo azitromicina, pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos macrólidos. É utilizado para tratar infecções localizadas em distintas partes do organismo causadas por bactérias.

Azitromicina penetra nos tecidos infectados, onde se libera lentamente ao longo do tempo, combatendo assim as bactérias durante vários dias após a última dose.

Que infecções são tratadas com azitromicina?

Azitromicina está indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis:

• infecções das vias respiratórias superiores, incluída a inflamação das amígdalas (amigdalite), dor de garganta (faringite), infecção dos seios paranasais (sinusite),
• infecções leves a moderadas das vias respiratórias inferiores, incluídas bronquite e infecções pulmonares (pneumonia) adquiridas fora dos hospitais,
• infecções do ouvido médio (otite média aguda),
• infecções leves ou moderadas da pele e dos tecidos moles (p. ex. foliculite, celulite, e erisipela), assim como
• infecções genitais não complicadas causadas por Chlamydia trachomatisou Neisseria gonorrhoea(não cepas multirresistentes, e apenas em combinação com outro agente eficaz).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Aristogen

Não tome AzitromicinaAristogen

• se é alérgico à azitromicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a qualquer outro antibiótico macrólido ou ketólido, por exemplo eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave caracterizada por apresentar sintomas tais como inchaço do rosto ou da garganta, possivelmente com dificuldade em respirar;
• tem problemas graves de rim, é possível que o seu médico lhe altere a dose;
• tem problemas de fígado: o seu médico pode necessitar controlar a sua função hepática ou decidir interromper o tratamento;
• sabe que alguma vez lhe foi diagnosticada prolongação do intervalo QT (problema cardíaco): não se recomenda o uso de azitromicina;
• sabe que tem o ritmo cardíaco irregular ou lento, ou uma função cardíaca reduzida ou proarritmias existentes: não se recomenda o uso de azitromicina;
• sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: não se recomenda o uso de azitromicina ;
• está tomando medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacais) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias), antipsicóticos (por exemplo, pimozida), antidepresivos (por exemplo, citalopram) ou determinados antibióticos (por exemplo, moxifloxacino, levofloxacino): não se recomenda o uso de azitromicina;
• toma medicamentos chamados alcaloides ergóticos (como a ergotamina) usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda o uso de azitromicina (ver “Outros medicamentos e azitromicina”);
• alguma vez lhe foi diagnosticada uma doença neurológica, que é uma doença do cérebro ou do sistema nervoso;
• tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento;
• padece uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento: azitromicina pode piorar ou provocar sintomas de miastenia;
• padece uma doença de transmissão sexual causada por um patógeno específico (T. pallidum, incluído o patógeno que causa a sífilis).

Este medicamento não deve ser tomado em infecções por cepas bacterianas Gram-positivas resistentes à eritromicina (resistência cruzada) e a maioria das cepas de estafilococos resistentes à meticilina.

Foram notificados casos de inflamação grave e severa do revestimento intestinal (colite pseudomembranosa) após o uso de antibióticos macrólidos (um grupo de antibióticos ao qual pertence a azitromicina). Isso deve ser tido em conta se os pacientes desenvolverem diarreia após iniciar o tratamento com azitromicina.

Se tiver diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, especialmente se notar sangue ou muco, informe o seu médico imediatamente.

Infecções secundárias causadas por outro patógeno: deve prestar atenção aos possíveis sintomas de infecções secundárias causadas por patógenos não suscetíveis, por exemplo, causadas por fungos do gênero B.

Não se dispõe de experiência sobre a segurança e eficácia do uso a longo prazo de azitromicina nas indicações referidas. Se se produzir uma rápida recorrência da infecção, deve considerar-se o tratamento com outro antibiótico.

Este medicamento não é adequado para o tratamento de infecções graves em que se necessita rapidamente uma concentração elevada do antibiótico no sangue.

Este medicamento não é adequado como primeira escolha para o tratamento da sinusite, otite média aguda, faringite e amigdalite e como profilaxia da febre reumática aguda.

Este medicamento não está indicado para o tratamento de feridas por queimaduras infectadas.

Se os sintomas persistirem após finalizar o tratamento com este medicamento, ou se observar novos sintomas persistentes, entre em contato com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Após o uso de azitromicina em neonatos (tratamento nos primeiros 42 dias após o nascimento), foram notificados casos de estreitamento na região da saída gástrica (estenose pilórica hipertrófica infantil, EHP). Entre em contato com o seu médico se o seu filho ou a criança que cuida apresentar vômitos ou intolerância alimentar.

Outros medicamentos e azitromicina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos, p. ex. hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar o antiácido.
• Derivados ergóticos, p. ex. ergotamina (usada para tratar a enxaqueca): azitromicina não deve ser tomada simultaneamente, pois pode aparecer ergotismo (uma reação adversa potencialmente grave com entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, cãibras musculares, cefaleias, convulsões, dor torácica ou abdominal).
• Derivados cumarínicos, p. ex. warfarina (usada para deter a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias.
• Digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca): podem aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Colchicina (usada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Zidovudina (usada no tratamento do VIH): podem aumentar os níveis de zidovudina.
• Rifabutina (usada no tratamento do VIH e infecções bacterianas, incluindo tuberculose): pode produzir-se uma diminuição do número de glóbulos brancos.
• Ciclosporina (imunossupressor utilizado após um transplante de órgãos): os níveis de ciclosporina podem ser elevados. O seu médico deve controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• Cisaprida (usada para tratar problemas estomacais): podem aparecer problemas cardíacos.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas): podem incrementar os efeitos.
• Alfentanilo (um analgésico): o efeito de alfentanilo pode ser incrementado.
• Fluconazol (para tratar infecções por fungos), os níveis de azitromicina podem ser reduzidos.
• Atorvastatina (usada para reduzir os lípidos no sangue): o uso concomitante de azitromicina junto com atorvastatina foi associado a um aumento do risco de rotura do tecido muscular (rabdomiólise) que pode dar lugar a dor muscular com urina escura.

Deve prestar atenção a uma possível resistência paralela entre a azitromicina e os antibióticos macrólidos (por exemplo, a eritromicina), assim como a lincomicina e a clindamicina. Portanto, não se recomenda a administração simultânea de vários preparados deste grupo de antibióticos.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafila (para tratar a impotência), teofilina (para o asma) e trimetoprima/sulfametoxazol (uma combinação de antibióticos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não há informações suficientes sobre a segurança de azitromicina durante a gravidez.

Por motivos de precaução, o tratamento em mulheres grávidas apenas deve ser administrado em situações excepcionais. O seu médico deve decidir se existe tal situação excepcional.

Lactação

Se está em período de lactação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se azitromicina pode ser utilizada durante a lactação. Azitromicina é excretada no leite materno. Até o momento, não se observaram efeitos adversos graves em lactentes. Pode ocorrer no lactente, entre outras coisas, hipersensibilidade, alteração da flora intestinal e colonização fúngica.

Condução e uso de máquinas

De acordo com a experiência prévia, azitromicina geralmente não tem efeitos sobre a capacidade de concentração e de reação. No entanto, a ocorrência de efeitos adversos (ver seção 4) pode alterar a capacidade de reação e prejudicar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina Aristogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos (incluídos pacientes de idade avançada) e crianças com mais de 45 kg de peso corporal:

A dose habitual é de 1.500 mg de azitromicina distribuídos em 3 ou 5 dias da seguinte forma:

• Quando se toma durante 3 dias: 500 mg uma vez ao dia, (2 comprimidos revestidos com película de azitromicina 250 mg ou 1 comprimido revestido com película de azitromicina 500 mg).
• Quando se toma durante 5 dias: 500 mg (2 comprimidos revestidos com película de azitromicina 250 mg) no primeiro dia e luego 250 mg (1 comprimido revestido com película de azitromicina 250 mg) nos dias 2 a 5, cada um uma vez ao dia.

Azitromicina Aristogen 500 mg comprimidos revestidos com película não pode ser partido em doses iguais. Se se utilizar a terapia alternativa durante 5 dias, deve tomar azitromicina 250 mg comprimidos revestidos com película.

Inflamação da uretra ou colo do útero causada por Chlamydia trachomatis: 1.000 mg tomados como uma dose única, durante um só dia.

Tratamento de doenças de transmissão sexual causadas por Neisseria gonorrhea:

1.000 mg ou 2.000 mg de azitromicina em combinação com 250 mg ou 500 mg de ceftriaxona.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso

Os comprimidos revestidos com película não estão indicados para estes pacientes. Pode-se usar outras formas farmacêuticas de medicamentos que contenham azitromicina (p. ex. suspensões).

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada pode administrar-se a mesma dose que no caso dos adultos. Dado que os pacientes de idade avançada com afecções proarrítmicas em curso, se recomenda especial precaução devido ao risco de desenvolver arritmias cardíacas e torsades de pointes (ver seção 2).

Pacientes com alterações renais ou hepáticas

Deve informar o seu médico imediatamente se tiver problemas de rim ou de fígado, pois este pode necessitar modificar a dose habitual.

Forma de administração

Via oral.

Os comprimidos revestidos com película devem ser tomados preferencialmente com água ou outra bebida e não devem ser mastigados nem triturados. Os comprimidos revestidos com película podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais azitromicina do que deve

Se você (ou outra pessoa) ingere muitos comprimidos juntos, ou se acredita que uma criança tenha ingerido algum dos comprimidos, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Uma sobredose pode gerar uma perda de audição reversível, náuseas intensas (sensação de mareio), vômitos e diarreia.

Leve este prospecto, os comprimidos revestidos com película restantes e o envase ao hospital ou ao médico para que saibam quais comprimidos foram consumidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar azitromicina

Se esquecer de tomar um comprimido revestido com película, tome-o o mais cedo possível, a menos que seja quase a hora da próxima tomada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com azitromicina

Não deixe de tomar o medicamento sem consultar antes com o seu médico, mesmo que já se sinta melhor. É importante que continue tomando azitromicina durante o período de tempo indicado pelo seu médico, se não for possível que se repita a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia.

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça;
• Vômitos, dor abdominal, náuseas;
• Diminuição do recuento de linfócitos (tipo leucócitos), aumento do recuento de eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos (tipo leucócitos);
• Diminuição do bicarbonato sanguíneo.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção vaginal por fungos (candidíase) e infecção bucal por fungos (aftas), infecção vaginal, pneumonia, infecção por fungos, infecção bacteriana;
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e do intestino;
• Falta de ar, dor torácica, sibilancias e tos (transtornos respiratórios), congestão nasal;
• Transtornos sanguíneos caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou na garganta;
• Reações alérgicas;
• Perda de apetite;
• Nervosismo, dificuldade para dormir;
• Tonturas, sonolência, transtornos do gosto, formigamento ou entorpecimento;
• Alteração da visão;
• Alteração da audição;
• Vértigo (sensação de dar voltas);
• Anomalia do ritmo ou frequência e consciência dos batimentos do coração (palpitações);
• Sofocos;
• Dificuldade para respirar;
• Hemorragia nasal;
• Inflamação do estômago, constipação, gases, dispepsia, dificuldade para engolir;
• Sensação de inchaço, boca seca;
• Eructos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes moles;
• Problemas hepáticos (como inflamação do fígado, hepatite);
• Erupção cutânea, prurido, urticária (urticária crônica)
• Inflamação da pele, pele seca, sudorese excessiva
• Inflamação dos ossos e das articulações, dor muscular, dor de costas, dor de pescoço;
• Dificuldade para urinar e dorosa, dor na parte superior das costas (dor de rins)
• Sangramento menstrual irregular, alteração nos testículos
• Dor torácica, inchaço, mal-estar, fraqueza, cansaço;
• Inchaço do rosto, mãos, pernas e/ou pés, febre, dor;
• Alterações das enzimas hepáticas e dos valores sanguíneos;
• Complicação após intervenção cirúrgica.

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sensação de agitação;
• Alteração da função hepática, icterícia (pigmentação amarela da pele);
• Fotosensibilidade (vermelhidão e formação de bolhas na pele quando se expõe à luz solar);
• Erupção cutânea caracterizada pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelo);
• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e possível afetação de órgãos (DRESS).

Efeitos adversos adicionais notificados durante a experiência pós-comercialização (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Cãibras que se aliviam com as deposições, febre baixa, diarreia aquosa profusa e desidratação (colite pseudomembranosa);
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, nível de hemoglobina anormalmente baixo;
• Urticária muito pronunciada;
• Reações de agressividade, ansiedade, confusão, delírio, ver ou ouvir coisas que na realidade não existem (alucinações);
• Perda de consciência, convulsões, diminuição do sentido do tato, hiperatividade, alteração ou perda do olfato, perda do gosto, miastenia gravis;
• Alterações auditivas, incluindo zumbidos nos ouvidos;
• Problemas de ritmo cardíaco, incluindo batimentos rápidos e batimentos irregulares;
• Tensão arterial baixa (hipotensão);
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua;
• Reação cutânea grave;
• Insuficiência hepática, necrose hepática;
• Insuficiência renal, inflamação renal;
• Electrocardiograma (ECG) alterado (torsade de pointes e intervalo QT prolongado);
• Dor nas articulações (artralgia).

Trata-se de reações adversas muito graves. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Reações adversas possíveis ou provavelmente relacionadas com a profilaxia e o tratamento com Mycobacterium Avium Complexbaseadas na experiência de ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização. Estas reações adversas diferem das notificadas com as formulações de liberação imediata ou de liberação prolongada, tanto no tipo como na frequência:

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia;
• Dor abdominal;
• Náuseas;
• Flatulência;
• Desconforto abdominal;
• Fezes moles.

Frequentes(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anorexia;
• Tonturas;
• Dor de cabeça;
• Parestesia;
• Disgeusia;
• Deficiência visual;
• Surdez;
• Erupção cutânea;
• Prurido;
• Artralgia;
• Fadiga.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Hipoestesia;
• Deterioração da audição, zumbidos;
• Palpitações;
• Hepatite;
• Síndrome de Stevens-Johnson;
• Reação de fotosensibilidade;
• Astenia;
• Mal-estar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, web: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Aristogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após "CAD". A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Azitromicina Aristogen

• O princípio ativo é azitromicina.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de azitromicina (como diidrato).

• Os demais componentes (excipientes) são: fosfato de cálcio hidrogênio (E341), amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Aristogen 500 mg comprimidos revestidos com película são brancos, oblongos, biconvexos, de 6,6 mm por 17,1 mm, com a inscrição "500" em relevo em uma face.

Este medicamento é apresentado em envases de 2, 3, 6 ou 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Sao Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri. Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Azitromicina Aristo 500 mg comprimidos revestidos com película

Itália Azitromicina Aristo 500 mg comprimidos revestidos com película

Espanha Azitromicina Aristogen 500 mg comprimidos revestidos com película EG

Data da última revisão deste prospecto:Março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/