AZITROMICINA ARISTO 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

AzitromicinaAristo500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azitromicina Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Azitromicina Aristo
3. Como tomar Azitromicina Aristo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Azitromicina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina Aristo e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bactérias causadoras de infecções.

É utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo, em adultos e em crianças com um peso superior a 45 kg.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções de garganta, amígdalas, ouvidos ou seios paranasais.
• Bronquite e pneumonia (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções da pele e tecidos moles (de gravidade ligeira a moderada).
• Infecções da uretra (uretrite) ou do colo do útero (cervicite), ver seção 3.
• Infecções de transmissão sexual (cancro mole), ver seção 3.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Azitromicina Aristo

Não tome AzitromicinaAristo

• se é alérgico a azitromicina, a eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou ketólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• Durante o tratamento com Azitromicina Aristo, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, rubor, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico quem pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.
• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames da função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com Azitromicina Aristo, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe porá o tratamento que considere mais adequado.
• Se padece alguma alteração grave da função dos rins, avise o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos latidos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois Azitromicina Aristo pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com um peso inferior a 45 kg.

Os comprimidos não estão indicados para este grupo de pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Crianças e adolescentes com um peso superior a 45 kg.

Este medicamento não é adequado para crianças que não sejam capazes de engolir os comprimidos inteiros. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Outros medicamentos e azitromicina

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões, dor abdominal ou de peito).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração) pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados) pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos), pois podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para tratar a infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para tratar a epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafila (para tratar a impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Toma de Azitromicina Aristo com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação, comunique ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança de azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja ficar grávida, a menos que seja estritamente necessário segundo o critério médico.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a amamentação, embora possa continuar a amamentar dois dias após finalizar o tratamento com Azitromicina Aristo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

AzitromicinaAristo contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina Aristo

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e duração do tratamento mais adequada para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Como norma geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 kg:

A dose recomendada é de 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e luego 250 mg nos dias 2º a 5º dia.

Nos pacientes de idade avançada pode ser administrada a mesma dose que no caso dos adultos. No entanto, no caso de serem pacientes com alterações no ritmo cardíaco, o seu médico lhe realizará um estreito seguimento.

Infecção da uretra ou de colo do útero (cervicite):

A dose recomendada é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Em caso de que a infecção esteja causada por N. gonorrohea, o seu médico lhe administrará a mesma dose em combinação com outro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).

Cancro mole:

A dose recomendada é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Senosite:

o tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não estão recomendados para estes pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informa o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Informa o seu médico se padece problemas graves de rins, pois poderia ser necessário ajustar a dose normal.

Forma de administração

Via oral.

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar mais azitromicina do que deve

Em caso de sobredose, poderia experimentar perda reversível da audição, náuseas intensas, vómitos e diarreia.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Se si (ou outra pessoa) ingere muitos comprimidos juntos, ou se acredita que uma criança ingeriu algum dos comprimidos, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e prospecto ao profissional de saúde. Uma sobredose pode gerar uma perda de audição reversível, náuseas intensas (sensação de mareio), vómitos e diarreia.

Se esquecer de tomar azitromicina

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue utilizando azitromicina tal como lhe indicou o seu médico.

Se interromper o tratamento com azitromicina

Se abandonar o tratamento com azitromicina antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização classificados por frequência são:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pessoas)são:

• Diarreia.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)são:

• Dor de cabeça.
• Vómitos, dor abdominal, náuseas.
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos, diminuição do bicarbonato).

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)são:

• Infecção por fungos Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração da conduta alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insônia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação tátil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Alteração da respiração, hemorragia nasal.
• Prisão de ventre, flatulência, indigestão, gastrite, dificuldade em engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação.
• Erupção, coceira, aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, rubor.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor de costas, dor de pescoço.
• Dificuldade em urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema na face, dor no peito, febre, dor e inchaço das extremidades.
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematocrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)são:

• Agitação.
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Os efeitos adversos com frequência desconhecidasão:

• Diarreia produzida pelo Clostridium difficile.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.
• Reação alérgica grave.
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.
• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.
• Torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparição de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não mude os comprimidos para outro frasco. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Azitromicina Aristo

• O princípio ativo é azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (como azitromicina diidratada).
• Os demais componentes (excipientes) são: núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado (amido de milho), crospovidona, fosfato de cálcio anidro, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), lactose monoidratada (lactose) e triacetato de glicerila.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Azitromicina Aristo 500 mg é apresentada em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, oblongos, biconvexos, marcados por uma face.

Cada frasco contém blisteres com 3 ou 150 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri - Espanha

Responsável pela fabricação:

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2023

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”