AZITROMICINA ALTER 500 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina Alter 500 mggranulado para suspensão oral em sobrecartaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Alter e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Azitromicina Alter
3. Como tomar Azitromicina Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Alter e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis à azitromicina:

• Sinusite bacteriana aguda
• Otite média bacteriana aguda
• Faringite, amigdalite
• Exacerbação aguda de bronquite crónica
• Pneumonia adquirida na comunidade de leve a moderadamente grave.
• Infecções da pele e tecidos moles de gravidade leve a moderada, por exemplo, foliculite, celulite, erisipela
• Uretrite e cervicite não complicadas produzidas por Chlamydia trachomatis

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Azitromicina Alter

Não tome Azitromicina Alter

Se é alérgico (hipersensível) à azitromicina, a outro antibiótico macrólido ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outro antibiótico macrólido ou cetólido, por exemplo, eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Alter se:

• Já teve alguma vez uma reação alérgica, caracterizada por apresentar sintomas como picazón, enrubescimento, erupção cutânea, inchação ou dificuldade em respirar. Se isso lhe acontecer, deve informar imediatamente o seu médico.
• Sofre de problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar controlar o funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento.
• Durante o tratamento com este medicamento, a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se tornam amarelados, comunique-o imediatamente ao seu médico, pois poderá ser um sintoma de doença grave do fígado (que pode ser mortal).
• Está a tomar medicamentos conhecidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda a azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Alter com outros medicamentos”)
• Sofre de problemas graves de rim, o seu médico poderá modificar a dose.
• Durante o tratamento com este medicamento ou uma vez finalizado o mesmo, apresentar diarreia, dor abdominal ou febre, comunique-o ao seu médico.
• É possível que, assim como com outros antibióticos, durante o tratamento com este medicamento se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Se for esse o caso, informe o seu médico.
• Sabe que tem ou lhe foi diagnosticado intervalo QT prolongado (uma doença do coração), informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar estas alterações ou desencadeá-las.
• Sabe que tem o pulso lento ou irregular ou a função cardíaca reduzida: não se recomenda a azitromicina.
• Está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para o tratamento dos problemas de estômago) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias): não se recomenda a azitromicina.
• Sofre de uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular, pois este medicamento pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la.

Se apresentar diarreia grave e persistente, especialmente com sangue ou muco, durante ou após o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se os sintomas persistirem uma vez terminado o tratamento com azitromicina ou se notar algum sintoma novo e persistente, comunique-o ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Esta apresentação só é adequada para aqueles crianças e adolescentes com mais de 45 kg de peso. Para os de peso inferior, recomenda-se utilizar outras apresentações (ver secção 3).

Uso de Azitromicina Alter com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Azitromicina pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). No caso de estar a tomar antiácidos (por exemplo, o hidróxido de alumínio) e Azitromicina Alter, recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar um antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por exemplo, a ergotamina, (usada para o tratamento da enxaqueca): não se deve administrar ao mesmo tempo, pois pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Derivados cumarínicos, por exemplo, a warfarina (usada para impedir a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias.
• Digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca e arritmias do coração): pode aumentar os níveis de digoxina no sangue.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Zidovudina, nelfinavir (usados no tratamento do VIH): os níveis de zidovudina ou azitromicina podem aumentar. Rifabutina (usada no tratamento do VIH e infecções bacterianas, incluindo a tuberculose): pode ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue.
• Ciclosporina (um imunossupressor usado após um transplante de órgão): os níveis de ciclosporina podem aumentar. O seu médico necessitará controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• Cisaprida (usada para tratar problemas de estômago): podem aparecer problemas do coração.
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas), os seus efeitos podem ser aumentados.
• Alfentanilo (calmante): o efeito do alfentanilo pode aumentar.
• Fluconazol (para infecções por fungos): os níveis de azitromicina podem ser reduzidos.
• Amiodarona, propafenona (medicamentos para o tratamento das taquicardias ventriculares e supraventriculares).

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); atorvastatina (para o colesterol e problemas de coração); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafila (para impotência), teofilina (para o asma) e trimetoprima/sulfametoxazol (uma combinação antibiótica).

Se tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT, não deve tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre o uso de azitromicina em mulheres grávidas. Por conseguinte, não se recomenda utilizar azitromicina durante a gravidez e a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o feto.

Foi notificado que azitromicina passa para o leite materno, mas não se dispõe de estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes que tenham revelado a forma como azitromicina passa para o leite materno. Por tanto, não se recomenda utilizar Azitromicina Alter durante a gravidez e a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para a criança.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que Azitromicina Alter tenha efeitos na capacidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, devido a que durante o tratamento com azitromicina se notificaram casos de sonolência e tonturas, o paciente deve ter precaução ao conduzir ou operar máquinas, até que não se estabeleça como pode ser afetado pela tomada de azitromicina de forma individual.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Azitromicina Alter

Este medicamento contém sacarose e glicose (em maltodextrina procedente de milho). Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Azitromicina Alter granulado efervescente contém sódio

Este medicamento contém 23,958 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada sobrecarta. Isso equivale a 1,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Azitromicina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Azitromicina Alter é administrada por via oral. Deve ser reconstituída antes da administração. Existem outras apresentações disponíveis para os diferentes regimes posológicos. Não suspenda o tratamento antes, pois existe risco de recaída da doença.

Instruções de reconstituição

Despeje o conteúdo da sobrecarta em um copo e adicione um pouco de água e misture bem. A suspensão obtida deve ser ingerida imediatamente.

A dose será estabelecida pelo médico com base nas suas necessidades individuais e no tipo de infecção. Para obter eficácia óptima, siga fielmente as instruções do seu médico em relação à dose e duração do tratamento.

Como regra geral, a dose de medicamento e a frequência de administração são as seguintes:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 kg:

A dose habitual é 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias, como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg (1 sobrecarta) uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos, sendo a dose total 1500 mg (3 sobrecartas).
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia.

Inflamação da uretra ou do colo do útero causada por Chlamydia

1000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Esta apresentação só é adequada para aqueles crianças e adolescentes com mais de 45 kg de peso, para os quais se recomenda a mesma dose que para os adultos. Para os de peso inferior, recomenda-se utilizar outras apresentações.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Informa o seu médico se padece problemas de fígado ou rim, pois poderá ser necessário modificar a dose normal.

Se estima que a ação de Azitromicina Alter é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se você tomar mais Azitromicina Alter do que deve

Comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo este prospecto, algum dos sobres restantes e o envase para o hospital ou para o seu médico, para que saibam o que você tomou.

Se você esquecer de tomar Azitromicina Alter

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que fique pouco tempo para tomar a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Alter

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue tomando Azitromicina Alter durante o tempo que o seu médico indicou, se não, a infecção poderá reaparecer. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algo do seguinte, deixe de tomar Azitromicina Alter e acuda ao seu médico imediatamente ou às urgências do hospital mais próximo:

• Reação alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço, que produz dificuldade grave na respiração; erupção ou sarpullido na pele)
• Ampolas/sangramento de lábios, olhos, nariz, boca e genitais, o que pode ser provocado pelo síndrome de Stevens-Johnson ou por necrólise epidérmica tóxica, as quais são doenças graves
• Pulso cardíaco irregular
• Diarreia prolongada com sangue e muco

Estes são efeitos adversos muito graves, mas raros. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

A maioria dos efeitos adversos observados nos ensaios clínicos foram de natureza leve a moderada, reversíveis após a interrupção do fármaco e afetaram principalmente o aparelho digestivo e consistiram fundamentalmente em náuseas, vômitos, diarreia ou dor abdominal. Reações adversas potencialmente graves, como edema de laringe (devido a reação alérgica) ou alterações da função do fígado que se acompanham de cor amarelada da pele, ocorreram de forma rara.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização foram classificados por frequência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato no sangue
• Dor de cabeça
• Vômitos, dor de estômago, náuseas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção por fungos, por exemplo, na boca (aftas), infecção da vagina, pneumonia, infecção bacteriana
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e do intestino
• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tosse (distúrbios da respiração), nariz congestionado
• Distúrbios da sangue, alteração do número de plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos brancos (neutropenia), caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
• Reações alérgicas (angioedema)
• Perda de apetite
• Nervosismo
• Dificuldade para dormir
• Tonturas, sonolência, alterações do gosto, formigamento ou entorpecimento
• Distúrbios da visão
• Problemas de audição
• Vértigo (sensação de giros)
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Sofocos
• Dificuldade na respiração
• Hemorragia nasal
• Inflamação do estômago, constipação, gases, indigestão, dificuldade para engolir, sensação de estar inchado, secura da boca
• Eructos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes blandas
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Erupção cutânea, prurido, habão (erupção com prurido)
• Inflamação da pele, pele seca, aumento da sudorese
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• Dificuldade para urinar, dor nos rins
• Inflamação da vagina, hemorragia menstrual irregular, distúrbios testiculares
• Dor no peito, inchaço, mal-estar, fraqueza, cansaço, inflamação da face, febre, dor
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos no sangue
• Complicações posteriores a procedimentos terapêuticos

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Agitação
• Sentimento de que as coisas são irreais
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada
• Descoloração dos dentes
• Funcionamento anormal do fígado, icterícia (pigmentação amarelada da pele)
• Reações alérgicas, incluindo edema angioneurótico
• Vermelhidão e formação de ampolas na pele ao se expor à luz do sol

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios da sangue caracterizados por hemorragias pouco comuns ou hematomas inexplicáveis, diminuição do recuento sanguíneo causando fraqueza ou cansaço pouco comum
• Agressividade, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais
• Desmaio, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do sentido do olfato, alteração ou perda do sentido do gosto, miastenia gravis (fraqueza e fadiga muscular, ver “Advertências e precauções” anteriormente)
• Alteração na audição, incluindo surdez e/ou zumbidos nos ouvidos
• Mudança na frequência do coração, mudanças no ritmo do coração detectado no eletrocardiograma (prolongação do intervalo QT e Torsade de Pointes)
• Diminuição da pressão sanguínea (a qual pode associar-se com fraqueza, tontura e desmaio)
• Descoloração da língua, inflamação do pâncreas que produz náuseas, vômitos, dor abdominal, dor nas costas
• Insuficiência hepática (raramente mortal)
• Erupção cutânea com manchas e ampolas
• Dor nas articulações
• Problemas nos rins
• Inflamação grave do intestino (colite pseudomembranosa)

Reação alérgica grave que pode provocar choque (reação anafiláctica)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes em tratamento com azitromicina para a prevenção de infecções por Complexo Mycobacterium Avium (MAC):

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Dor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulência)
• Mal-estar abdominal
• Fezes blandas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Falta de apetite (anorexia)
• Sensação de tontura (tonturas)
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• Mudanças no gosto (disgeusia)
• Diminuição visual
• Surdez
• Erupção na pele
• Prurido (prurito)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução da sensibilidade (hipoestesia)
• Perda da audição ou zumbido nos ouvidos
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Problemas de fígado, tais como hepatite
• Ampolas/sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que pode ser produzido pelo síndrome de Stevens-Johnson
• Reações alérgicas da pele, como sensibilidade à luz do sol, pele vermelha, descamada e inflamada
• Fraqueza (astenia)
• Sensação de mal-estar geral

Entre em contato com um médico o mais rápido possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize Azitromicina Alter após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Azitromicina Alter

O princípio ativo é azitromicina. Cada sobre contém 500 mg de azitromicina (como diidrato).

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, fosfato sódico tribásico, lauril sulfato sódico, goma xantana (E 415), sabores artificiais de cereja, baunilha e banana (contêm glicose em maltodextrina procedente de milho), carboximetilamido de sódio e sacarina sódica.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Alter 500 mg é um granulado de cor marfim com odor a cereja, para suspensão oral em sobre.

Os sobres estão disponíveis em envase de 3 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es