AZITROMICINA ALTER 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina Alter 500 mgcomprimidos revestidos com películaEFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Alter
3. Como tomar Azitromicina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Alter
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Alter e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções causadas por microorganismos sensíveis à azitromicina:

• Sinusite bacteriana aguda
• Otite média bacteriana aguda
• Faringite, amigdalite
• Exacerbação aguda de bronquite crónica
• Pneumonia adquirida na comunidade de leve a moderadamente grave.
• Infecções da pele e tecidos moles de gravidade leve a moderada, por exemplo, foliculite, celulite, erisipela.
• Uretrite e cervicite não complicadas produzidas por Chlamydia trachomatis.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Alter

Não tome Azitromicina Alter:

Se é alérgico (hipersensível) à azitromicina, a outro antibiótico macrólido ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou a outro antibiótico macrólido ou cetólido, por exemplo, eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Alter se:

• Durante o tratamento com azitromicina, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, rubor, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico, que pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.
• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe testes de função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluindo os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com azitromicina, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe dará o tratamento que considerar mais adequado.
• Se padece alguma alteração da função dos rins, avise o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos batimentos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear essas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois a azitromicina pode desencadear ou agravar os sintomas dessa doença.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com um peso inferior a 45 kg

Os comprimidos não estão indicados para este grupo de pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Crianças e adolescentes com um peso superior a 45 kg

Este medicamento não é adequado para crianças que não sejam capazes de engolir os comprimidos inteiros. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Outros medicamentos e Azitromicina Alter

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita médica.

Azitromicina pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• Antiácidos. No caso de estar a tomar antiácidos (por exemplo, o hidróxido de alumínio) e Azitromicina Alter, recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar um antiácido.
• Derivados ergotamínicos, por exemplo, a ergotamina, (usado para o tratamento da enxaqueca): não se deve administrar ao mesmo tempo, pois pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigamento nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca e arritmias do coração): pode aumentar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Ciclosporina (um imunossupressor usado após um transplante de órgão): os níveis de ciclosporina podem aumentar. O seu médico necessitará controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois a azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deverá controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem aumentar os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos), pois podem aumentar os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir um decréscimo do número de glóbulos brancos no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar as reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); atorvastatina (para tratar o colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (para tratar o excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafila (para impotência), teofilina (para o asma) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar as infecções).

Toma de Azitromicina Alter 500 mg com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará se deve tomar este medicamento durante a gravidez, se o benefício do tratamento supera os possíveis riscos. Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a amamentação, embora possa continuar a amamentar dois dias após finalizar o tratamento com Azitromicina.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

AzitromicinaAlter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Como regra geral, a dose de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 kg:

A dose habitual é 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia.

Nos pacientes de idade avançada, pode ser administrada a mesma dose que no caso dos adultos. No entanto, no caso de serem pacientes com alterações no ritmo cardíaco, o seu médico fará um acompanhamento rigoroso.

Infecção da uretra ou do colo do útero (cervicite)

A dose habitual é de 1000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Em caso de a infecção estar causada por N. gonorrhoeae, o seu médico lhe administrará a mesma dose em combinação com outro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).

Cancroide

A dose habitual é de 1000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Sinusite

O tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não estão recomendados para estes pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas que contenham azitromicina (por exemplo, suspensões).

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Informar o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Informar o seu médico se padece problemas de rins, pois pode ser necessário ajustar a dose normal.

Se estima que a ação da azitromicina é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral como uma dose diária única. Tome os comprimidos com um copo de água, podem ser tomados com ou sem comida. Existem outras apresentações disponíveis para os diferentes regimes posológicos.

Se tomar mais Azitromicina Alter do que deve

Em caso de sobredose, pode experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vómitos e diarreia.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Azitromicina Alter

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Continue utilizando este medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Alter

Se abandonar o tratamento antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas podem piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização foram classificados por frequência:

Muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia.

Frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Vómitos, dor de estômago, náuseas.
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato).

Pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção por fungos Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração da conduta alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insônia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação tátil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Alteração da respiração, hemorragia nasal.
• Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade em engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação.
• Erupção, coceira, aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, enrubescimento.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.
• Dificuldade em urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema na face, dor no peito, febre, dor e inchaço das extremidades.
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica.

Raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pessoas)

• Agitação.
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia produzida por Clostridium difficile.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.
• Reação alérgica grave.
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.
• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos. Torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparição de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC

Não utilize Azitromicina Alter após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina Alter

O princípio ativo é azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (como diidrato).

Os demais componentes (excipientes) são: amido pregelatinizado (de milho), amido de milho, croscarmelosa sódica, laurissulfato de sódio, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio anidro, hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol (triacetina) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Alter 500 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca, ranurados e de forma capsular.

Os comprimidos estão disponíveis em envases de 3 e 500 comprimidos (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es