AUXINA E-50 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Auxina E 50 UI cápsulas moles

Vitamina E (dl-alfa tocoferil acetato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Auxina E 50 e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Auxina E 50
3. Como tomar Auxina E 50
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Auxina E 50
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Auxina E 50 e para que é utilizado

Contém vitamina E (lipossolúvel). A função mais conhecida da vitamina E é sua capacidade para atuar como substância antioxidante das gorduras. Previne a oxidação de elementos celulares essenciais e/ou evita a formação de produtos tóxicos de oxidação.

Auxina E 50 está indicado em:

• Prevenção e tratamento de deficiência de vitamina E; em doenças com síndrome de má absorção (dificuldade para absorver nutrientes) que cursam com esteatorreia (quantidade excessiva de gorduras nas fezes), tais como extirpação quirúrgica total ou parcial do trato gastrointestinal e doença celíaca (intolerância ao glúten).
• Fibrose cística (doença hereditária que se caracteriza pela formação e acumulação de mucosidade espessa afetando fundamentalmente os pulmões, intestinos, pâncreas e fígado).
• Doença do trato hepato-biliar (como retenção de bile, obstrução dos ductos biliares).
• Abetalipoproteinemia (doença genética que provoca incapacidade para digerir as gorduras).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Auxina E 50

Não tome Auxina E 50

• Se é alérgico à vitamina E ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece algum distúrbio da coagulação do sangue, veja o seguinte apartado e “Toma de Auxina E 50 com outros medicamentos”

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Auxina E 50.

• Não deve tomar doses superiores às recomendadas.

• Se tem risco de padecer tromboflebite (inchaço de uma veia causada por um coágulo de sangue), a vitamina E em doses elevadas aumenta o seu risco, incluindo as mulheres que tomam anticoncepcionais com estrógenos (hormonas sexuais femininas).
• Se tem deficiência de vitamina K (vitamina que intervém na coagulação), grandes doses de vitamina E podem aumentar os defeitos da coagulação.

Crianças e adolescentes

Este medicamento pode ser administrado em crianças. No entanto, a forma farmacêutica pode não resultar adequada para as crianças pequenas, porque podem ter dificuldade para engolir.

Toma de Auxina E 50 com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem interagir com Auxina E 50 quando se empregam ao mesmo tempo:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para fazer o sangue mais fluido), como acenocumarol, warfarina, dicumarol, porque a vitamina E aumenta o seu efeito.
• Tocoferolsan (uma forma de vitamina E), que pode aumentar o efeito deste medicamento.
• Estrogênios, incluindo os anticoncepcionais orais.

Medicamentos que afetam a absorção gastrointestinal da vitamina E:

• Colestiramina e colestipol (para reduzir os níveis de colesterol)
• Orlistat (para reduzir a absorção de gorduras)
• Óleo mineral ou parafina líquida (ajudam à evacuação do intestino)

Se se tomam conjuntamente, devem-se espaçar as doses pelo menos 2 horas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, não deve tomar Auxina E 50 durante a gravidez.

Não há informação sobre a excreção de vitamina E no leite materno, por isso este medicamento pode ter algum efeito no recém-nascido/criança.

Não se deve usar este medicamento durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Auxina E 50 sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas é nula.

Auxina E 50 contém parahidroxibenzoato de metilo (sal de sódio) (E-219), parahidroxibenzoato de propilo (sal de sódio) (E-217) e corante Vermelho Ponceau 4R (E-124)

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante Vermelho Ponceau 4R.

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Auxina E 50

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Auxina E 50 é tomado por via oral. A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 10 anos:

• Deficiência de vitamina E: 1 cápsula por dia (50 UI de dl-alfa tocoferil acetato). Em determinados casos, o médico pode indicar a tomada de 2 ou 3 cápsulas (100-150 UI) por dia, ou até um máximo de 6 cápsulas (300 UI ou mg) por dia.
• Síndromes de má absorção: em geral, são recomendadas entre 4 e 8 cápsulas (de 200 a 400 UI) por dia ou 15-25 mg por kg de peso por dia.
• Fibrose cística: entre 100 e 400 UI de vitamina E (de 2 a 8 cápsulas) por dia.
• Doença do trato hepato-biliar: será administrada a dose que supla a deficiência de vitamina E. Em colestase crônica, são recomendadas de 50 a 400 UI por dia (entre 1 e 8 cápsulas).
• Abetalipoproteinemia: são recomendadas entre 50 e 300 UI (de 1 a 6 cápsulas) por kg de peso por dia.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um pouco de água ou outro líquido, durante ou após as refeições.

Uso em crianças

Auxina E 50 cápsulas moles pode ser administrado em crianças. No entanto, a forma farmacêutica deste medicamento pode não resultar adequada para as crianças pequenas, porque podem ter dificuldade para engolir.

Se tomar mais Auxina E 50 do que deve

A vitamina E em doses excessivas (em geral, doses a partir de 300 mg) pode causar náuseas, diarreia e outros distúrbios digestivos e, em pessoas predispostas, pode produzir tromboflebite e agravar problemas de coagulação; também pode causar mal funcionamento das glândulas sexuais, dor de seios, aumento do colesterol e triglicéridos e redução de hormonas da tireoide no sangue.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telf.: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Auxina E 50

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre ditos efeitos adversos, cuja frequência não se conhece exatamente, incluem-se:

Distúrbios digestivos (em tratamento prolongado em geral e com doses altas), como diarreia, náuseas, mal-estar gástrico, cãibras intestinais, sangramento de gengivas.

Distúrbios da circulação, mais prováveis em pacientes predispostos, como tromboflebite (inchaço de uma veia causada por um coágulo de sangue) e tendência ao sangramento (em tratamento prolongado em geral e com doses altas).

Em tratamento prolongado em geral e com doses altas, cansaço, fraqueza, tontura, dor de cabeça; ocorreu algum caso de infarto cerebral.

Raramente, alterações emocionais, fadiga.

Visão borrosa, em tratamento prolongado em geral e com doses altas.

Dor de seios, alteração no funcionamento das glândulas sexuais.

Alterações nos resultados de análises clínicas, como determinação de creatina, creatina quinase, hormonas sexuais e hormonas da tireoide.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação, Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Auxina E 50

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Auxina E 50

• O princípio ativo é dl-alfa tocoferil acetato (vitamina E). Cada cápsula contém 50 mg de dl-alfa tocoferil acetato (equivalente a 50 UI de vitamina E).
• Os demais componentes (excipientes) são: óleo de oliva, gelatina, glicerol (E-422), água purificada, parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica (E-219), parahidroxibenzoato de propilo, sal sódica (E-217), corante Vermelho Ponceau 4R (E-124).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Auxina E 50 são cápsulas moles de gelatina redondas, transparentes vermelhas com solução oleosa amarela.

Apresenta-se em envases de 20 e 60 cápsulas.

• Outras apresentações:

Auxina E 200 UI

Auxina E 400 UI

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d´Europa, 41-43, planta 10

08908, L´Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Telf 934948000

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcalá Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 - Alcalá de Henares

Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Março 2014.

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/