ATORVASTATINA PENSA PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina pensa pharma 10 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina pensa pharma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina pensa pharma
3. Como tomar Atorvastatina pensa pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina pensa pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina pensa pharma e para que se utiliza

Atorvastatina pensa pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina pensa pharma é utilizada para reduzir os lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não conseguiram. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, Atorvastatina pensa pharma também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina pensa pharma

Não tome Atorvastatinapensa pharma:

• se utiliza a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.
• se é alérgico a atorvastatina ou a qualquer medicamento semelhante utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• se está grávida ou tentando ficar grávida.
• se está amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Atorvastatina pensa pharma:

• se tem insuficiência respiratória grave.
• se está tomando ou tomou recentemente um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e este medicamento pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devido a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• se tem problemas renais.
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• se tem antecedentes de problemas de fígado.
• se tem mais de 70 anos.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com este medicamento para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. É sabido que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Uso de Atorvastatina pensa pharma com outros medicamentos”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Poderão ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso de Atorvastatinapensa pharmacom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticonceptivos orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva-de-São-João.
• Se precisar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com este medicamento. Tomar este medicamento em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a secção 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).

Toma de Atorvastatinapensa pharmacom alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina pensa pharma. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome este medicamento se está grávida, acha que pode estar grávida ou se está tentando ficar grávida.

Não tome este medicamento se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome este medicamento se está amamentando o seu filho.

Não foi demonstrada a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou operar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não opere ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para operá-las.

Atorvastatinapensa pharmacontém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina pensa pharma

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico o colocará em uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com este medicamento.

A dose inicial normal de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos deste medicamento devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatinapensa pharma

Pergunte ao seu médico se si acha que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatinapensa pharmado que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Atorvastatinapensa pharma

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatinapensa pharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, pare de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade muscular, dor ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Se experimentar problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico tão pronto quanto possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatinapensa pharma:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• testes de urina positivos para os glóbulos brancos do sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão
• erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco)
• lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite)

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Fraqueza muscular constante
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Os efeitos secundários possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. É mais provável se si tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina pensa pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina pensa pharma

• O princípio ativo é atorvastatina cálcica tri-hidrato

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de atorvastatina (como 10,83 mg atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os demais componentes (excipientes) são:

Lactose monohidrato, celulose microcristalina silicificada (sílica coloidal anidra e celulose microcristalina), celulose microcristalina PH 102 (E460), croscarmelosa sódica (E468), carbonato de cálcio (E170), estearato de magnésio (E470b). O material de revestimento: lactose monohidrato, HPMC 2910/Hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol/PEG (E1521).

Ver seção 2 Atorvastatina pensa pharma contém lactose e sódio

Aspecto de Atorvastatina pensa pharma e conteúdo do envase

Os comprimidos de 10 mg são brancos, redondos, biconvexos marcados com uma “T” em uma face. Dimensões do comprimido: 5,6 ± 0,5 mm.

Apresenta-se em blisters unidose perfurados alumínio/alumínio OPA/AL/PVC.

Conteúdo:

Este medicamento está disponível em comprimidos revestidos com película de 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg

Atorvastatina pensa pharma 10 mg apresenta-se em envases com blister que contêm 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

ou

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália – Atorvastatina Pensa Pharma

Portugal – Atorvastatina toLife

Espanha – Atorvastatina pensa pharma

Malta – Atorvastatina Diagonalis

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/