ATORVASTATINA MABO-FARMA 80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina Mabo-Farma 80 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Mabo-Farma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Mabo-Farma
3. Como tomar Atorvastatina Mabo-Farma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Mabo-Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina Mabo-Farma e para que é utilizado

Atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicerídeos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, atorvastatina também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Atorvastatina Mabo-Farma

Não tome AtorvastatinaMabo-Farma:

• se é alérgico a atorvastatina ou a qualquer medicamento semelhante utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• se está grávida ou tentando engravidar.
• se está amamentando.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem insuficiência respiratória grave.
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devido a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• se tem problemas de rim.
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• se tem antecedentes de problemas de fígado.
• se tem mais de 70 anos.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Uso de Atorvastatina Mabo-Farma com outros medicamentos”).

Informa também o seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Uso de Atorvastatina Mabo-Farma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio)
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Se precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com atorvastatina. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar fraqueza muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a secção 4.

Toma de Atorvastatina Mabo-Farma com alimentos, bebidas e álcool

Ver secção 3 para as instruções de como tomar este medicamento. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome este medicamento se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando engravidar.

Não tome este medicamento se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome este medicamento se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. Não obstante, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Mabo-Farma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Mabo-Farma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Atorvastatina Mabo-Farma

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico colocar-lhe-á uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com este medicamento.

A dose inicial normal de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até atingir a dose que precisa. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. Não obstante, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina Mabo-Farma.

Pergunte ao seu médico se acha que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Mabo-Farma do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais da sua dose diária habitual), consulte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Mabo-Farma

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Mabo-Farma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Fraqueza nos músculos, dor à palpação, dor, rotura ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou tem febre alta, pode ser devida a uma rotura dos músculos (rabdomiólise). A rotura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas:

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais rápido possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção na pele, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros efeitos adversos possíveis com atorvastatina:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrada
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

• Fraqueza muscular constante

Os efeitos adversos possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• dificuldades sexuais
• depressão
• problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• diabetes. É mais provável se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Mabo-Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina Mabo-Farma

• O princípio ativo é atorvastatina cálcica tri-hidrato.

Cada comprimido revestido com película contém 80 mg de atorvastatina (como 86,64 mg atorvastatina cálcica tri-hidrato).

• Os outros componentes (excipientes) são:

Lactose monohidrato, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina PH 102 (E460), croscarmelosa de sódio (E468), carbonato cálcico (E170), estearato de magnésio (E470b). O material de revestimento: lactose monohidrato, HPMC 2910/Hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol/PEG (E1521).

Aspecto de Atorvastatina Mabo-Farma e conteúdo do envase

Os comprimidos de 80 mg são brancos ovais, biconvexos marcados com “VT80” em uma face. Dimensões do comprimido: 20,1 x 8,8 ± 0,5 mm.

Apresenta-se em blisters alumínio/alumínio que contêm 28 comprimidos revestidos com película de 80 mg de atorvastatina.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Rejas 2, planta 1

28821 Coslada (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Galenicum Health, S.L.

Avenida Cornellá 144, 7º - 1ª Edifício Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

ou

SAG Manufactruing, S.L.U.

Estrada N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/