ATORVASTATINA HEC PHARM 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina HEC Pharm 20mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina HEC Pharm e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atorvastatina HEC Pharm
3. Como tomar Atorvastatina HEC Pharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina HEC Pharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina HEC Pharm e para que é utilizado

Atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Atorvastatina é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não foram suficientes. Se si apresenta um risco elevado de doença cardíaca, atorvastatina também pode ser utilizado para reduzir este risco mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atorvastatina HEC Pharm

Não tome Atorvastatina HEC Pharm:

• se é alérgico a atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
  • se está grávida ou tentando ficar grávida.

• se está a amamentar.
• se usa a combinação de glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar atorvastatina:

• se tem insuficiência respiratória grave.

• se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• se tem problemas de rim.
• se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• se tem dores musculares repetidas ou injustificadas, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• se tem antecedentes de problemas de fígado.
• se tem mais de 70 anos.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 «Uso de atorvastatina com outros medicamentos»).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta fraqueza muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se si tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Atorvastatina HEC Pharm

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de atorvastatina ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por atorvastatina. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar doenças causadas por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, como telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem: ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticoncepcionais orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Se necessita tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico indicar-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com atorvastatina. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente fraqueza muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a secção 4.

Toma de Atorvastatina HEC Pharm com alimentos, bebidas e álcool

Para instruções sobre como tomar atorvastatina, ver secção 3. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja:

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, pois em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos de atorvastatina.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 «Advertências e precauções».

Gravidez, lactação e fertilidade

Não tome atorvastatina se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando ficar grávida.

Não tome atorvastatina se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas. Não tome atorvastatina se está a amamentar o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina HEC Pharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina HEC Pharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como tomar Atorvastatina HEC Pharm

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com atorvastatina.

A dose inicial normal de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário até alcançar a dose que si necessita. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos inteiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Atorvastatina HEC Pharm

Pergunte ao seu médico se si acredita que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina HEC Pharm do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de atorvastatina (mais da sua dose diária habitual), consulte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve os comprimidos que lhe restam, o estojo e a caixa completa de modo que o pessoal do hospital possa identificar facilmente o medicamento que tomou.

Se esquecer de tomar Atorvastatina HEC Pharm

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina HEC Pharm

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos ou sintomas graves, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.

• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-avermelhada, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.

• Fraqueza, sensibilidade muscular, ou coloração marrom-avermelhada da urina e especialmente, se ao mesmo tempo tem mal-estar ou febre alta, que pode ser devida a uma destruição anormal do músculo (rabdomiólise). A rutura anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após ter deixado de tomar atorvastatina, e pode ser mortal e causar problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Se experimenta problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais breve possível.

• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros efeitos adversos possíveis com atorvastatina

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz
• reações alérgicas
• aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, vigie os seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinquinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia
• dor nas articulações, dor nos músculos e dor de costas
• resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se si é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade à dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória
• visão borrosa
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago)
• hepatite (inflamação do fígado)
• erupção, erupção na pele e picazón, habones, queda de cabelo
• dor de pescoço, fadiga muscular
• fadiga, sensação de mal-estar, fraqueza, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura
• provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• alterações na visão
• hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns
• colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos)
• lesão no tendão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• reação alérgica - os sintomas podem incluir silvos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso
• perda de audição
• ginecomastia (aumento das mamas nos homens)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: Fraqueza muscular constante

Os efeitos secundários possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• Diabetes. É mais provável se si tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico irá controlá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina HEC Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atorvastatina HEC Pharm

O princípio ativo é atorvastatina.

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os outros componentes (excipientes) são:

lactose monohidrato, celulose microcristalina PH101, carbonato cálcico, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80 e estearato de magnésio.

O revestimento de Atorvastatina HEC Pharm contém:

hipromelosa 2910, macrogol 8000, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atorvastatina HEC Pharm 20 mg: comprimidos ovais revestidos com película amarelos, marcados em uma face com «C35» e lisos na outra. O tamanho do comprimido é de 12,15*6,3 mm

Blísteres de OPA/AL/PVC, com uma lâmina de alumínio selado a frio e outra lâmina de alumínio pela qual se extraem os comprimidos.

Blísteres (OPA/AL/PVC) em envases de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17,

10963 Berlim,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Formula Pharmazeutische And Chemische Entnicklungs GmbH

Goerzalle 305 b

Lichterfelde, D-14167 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/