ATORVASTATINA BLUEFISH 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atorvastatina Bluefish 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Bluefish 30 mg comprimidos revestidos com película

Atorvastatina Bluefish 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Atorvastatina Bluefish 60 mg comprimidos revestidos com película

Atorvastatina Bluefish 80 mg comprimidos revestidos com película EFG

atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atorvastatina Bluefish e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atorvastatina Bluefish
3. Como tomar Atorvastatina Bluefish
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Atorvastatina Bluefish

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atorvastatina Bluefish e para que é utilizado

Atorvastatina Bluefish pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

Este medicamento é utilizado para reduzir os lípidos como o colesterol e os triglicéridos no sangue quando uma dieta baixa em gorduras e as alterações no estilo de vida por si só não conseguiram. Se o senhor apresenta um risco elevado de doença cardíaca, este medicamento também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve seguir-se uma dieta padrão baixa em colesterol.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Atorvastatina Bluefish

Não tome Atorvastatina Bluefish

• Se é hipersensível (alérgico) a atorvastatina ou a qualquer medicamento semelhante utilizado para reduzir os lípidos no sangue ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou teve alguma doença que afete o fígado.
• Se tem ou teve resultados anómalos injustificados nos testes sanguíneos de função hepática.
• Se usa a combinação glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento de hepatite C.
• Se é uma mulher em idade fértil e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas.
• Se está grávida ou tentando ficar grávida.
• Se está amamentando.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• Tem insuficiência respiratória grave.
• Se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).
• Se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar as infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode provocar problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Se teve um acidente vascular cerebral anterior com sangramento no cérebro, ou tem pequenos embolsamentos de líquido no cérebro devidos a acidentes vasculares cerebrais anteriores.
• Se tem problemas renais.
• Se tem uma glândula tireoide com baixa atividade (hipotireoidismo).
• Se tem dores musculares repetidos ou injustificados, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares.
• Se teve anteriormente problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para reduzir os lípidos (por exemplo, com outra estatina ou fibratos).
• Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se tem antecedentes de problemas de fígado, Se tem mais de 70 anos.

Em qualquer um desses casos, o seu médico poderá indicar-lhe se deve realizar análises de sangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com atorvastatina para prever o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo. Sabe-se que o risco de sofrer efeitos adversos relacionados com o músculo (por exemplo, rabdomiólise) aumenta quando se tomam certos medicamentos ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Bluefish”).

Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se o senhor tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se o senhor tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Outros medicamentos e Atorvastatina Bluefish

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita. Existem alguns medicamentos que podem afetar o funcionamento correto de Atorvastatina Bluefish ou os efeitos desses medicamentos podem ser modificados por Atorvastatina Bluefish. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou de ambos os medicamentos. Alternativamente, este uso conjunto pode aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos adversos, incluindo o importante deterioramento muscular, conhecido como rabdomiólise descrito na Secção 4:

• Medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina.

• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozilo, outros fibratos, colestipol.
• Alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamento da angina de peito ou para a tensão arterial alta, por exemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
• Alguns medicamentos empregados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar que se enferme por citomegalovirus.
• Medicamentos utilizados no tratamento do SIDA, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinado com ritonavir, etc.
• Outros medicamentos que se sabe que interagem com atorvastatina incluem ezetimiba (que reduz o colesterol), warfarina (que reduz a coagulação sanguínea), anticonceptivos orais, estiripentol (anticonvulsivo para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para o ardor de estômago e úlcera péptica), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota), e antiácidos (produtos para a indigestão que contêm alumínio ou magnésio).
• Medicamentos obtidos sem receita médica: erva de São João.
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bactérias presentes no sangue).
• Se necessitar tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento temporariamente. O seu médico lhe indicará quando é seguro reiniciar o tratamento com Atorvastatina Bluefish. Tomar atorvastatina em combinação com ácido fusídico pode provocar raramente debilidade muscular, dor à palpação ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre a rabdomiólise, consulte a secção 4.

Toma de Atorvastatina Bluefish com alimentos e bebidas

Ver secção 3 para as instruções de como tomar Atorvastatina Bluefish. Por favor, tenha em conta o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois pequenos copos de suco de toranja por dia, porque em grandes quantidades o suco de toranja pode alterar os efeitos deste medicamento.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto toma este medicamento. Ver os detalhes na secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome atorvastatina se está grávida, pensa que pode estar grávida ou se está tentando ficar grávida.

Não tome atorvastatina se está em idade fértil a não ser que tome as medidas anticonceptivas adequadas.

Não tome atorvastatina se está amamentando o seu filho.

Não se demonstrou a segurança de atorvastatina durante a gravidez e a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afeta a sua capacidade de condução. Não maneje ferramentas ou máquinas se este medicamento afeta a sua habilidade para manejar.

Atorvastatina Bluefish contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Bluefish contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Atorvastatina Bluefish

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico lhe porá uma dieta baixa em colesterol, que deve seguir também durante o tratamento com este medicamento.

A dose inicial normal de atorvastatina é de 10 mg uma vez por dia em adultos e crianças a partir dos 10 anos. O seu médico pode aumentá-la se for necessário, até alcançar a dose que o senhor necessita. O seu médico adaptará a dose a intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de atorvastatina é 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de atorvastatina devem ser engolidos com um copo de água e podem ser tomados a qualquer hora do dia com ou sem comida. No entanto, tente tomar todos os dias o seu comprimido sempre à mesma hora.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com atorvastatina.

Pergunte ao seu médico se o senhor acredita que o efeito de atorvastatina é demasiado forte ou demasiado débil.

Se tomar mais Atorvastatina Bluefish do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se esqueça de levar o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar Atorvastatina Bluefish

Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima dose prevista à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atorvastatina Bluefish

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento ou desejar interromper o tratamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes

• Reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto, língua e garganta que pode produzir grande dificuldade para respirar.
• Doença grave com descamação severa e inflamação da pele; bolhas na pele, boca, genitais e olhos, e febre. Erupção cutânea com manchas de cor rosa-rosa, especialmente nas palmas das mãos ou plantas dos pés que podem formar bolhas.
• Debilidade, sensibilidade ou rotura muscular, dor ou alteração da cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produz ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo (rabdomiólise) que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Se experimentar problemas com hemorragias ou hematomas inesperados ou incomuns, isso pode sugerir um problema de fígado. Deve consultar o seu médico o mais breve possível.
• Síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Bluefish:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Inflamação das fossas nasais, dor de garganta, sangramento pelo nariz.
• Reações alérgicas.
• Aumentos nos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, vigie os níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue.
• Dor de cabeça.
• Náuseas, constipação, gases, indigestão, diarreia.

• Dor nas articulações, dor nos músculos e dor nas costas.

• Resultados dos análises de sangue que podem mostrar um funcionamento anormal do fígado

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se é diabético, deve continuar a vigiar cuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
• Pesadelos, insônia.
• Tontura, entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, a redução da sensibilidade ao dor ou ao toque, alterações no sentido do gosto, perda de memória.
• Visão borrosa.
• Zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça.
• Vômitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que produz dor de estômago).
• Hepatite (inflamação do fígado).
• Erupção, erupção na pele e coceira, habones, queda de cabelo.
• Dor no pescoço, fadiga muscular.
• Fadiga, sensação de mal-estar, debilidade, dor no peito, inflamação, especialmente nos tornozelos (edema), aumento da temperatura.
• Provas de urina positivas para os glóbulos brancos do sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Alterações na visão.
• Hemorragias ou hematomas inesperados.
• Colestase (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos).
• Lesão no tendão.
• Erupção na pele ou úlceras na boca (reação liquenoide ao fármaco).
• Lesões cutâneas de cor púrpura (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, vasculite).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reação alérgica - os sintomas podem incluir silbidos repentinos ao respirar e dor ou opressão no peito, inchaço dos párpados, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, colapso.
• Perda de audição.
• Ginecomastia (aumento das mamas nos homens e mulheres).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Debilidade muscular constante.
• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda dos párpados, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Efeitos secundários possíveis de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• Dificuldades sexuais.
• Depressão.
• Problemas respiratórios como tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre.
• Diabetes. É mais provável se o senhor tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atorvastatina Bluefish

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAtorvastatina Bluefish

• O princípio ativo é atorvastatina.
• Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (como trihidrato de atorvastatina cálcica).
• Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (como trihidrato de atorvastatina cálcica).
• Cada comprimido revestido contém 30 mg de atorvastatina (como trihidrato de atorvastatina cálcica).
• Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (como trihidrato de atorvastatina cálcica).
• Cada comprimido revestido contém 60 mg de atorvastatina (como trihidrato de atorvastatina cálcica).
• Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (como trihidrato de atorvastatina cálcica).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, carbonato cálcico (E170), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica tipo A (E468), sílica coloidal hidrófoba (E551), estearato de magnésio (E572).

Revestimento de película: hipromelosa (E464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), talco (E553b).

Aspecto de Atorvastatina Bluefish e conteúdo do envase

Atorvastatina Bluefish 10 mg comprimidos revestidos com película EFG: comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca e marcados com o número 10 em uma face e o código "ATV" na outra. Comprimento: 8,3 mm largura: 4,2 mm.

Atorvastatina Bluefish 20 mg comprimidos revestidos com película EFG: comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca e marcados com o número 20 em uma face e o código "ATV" na outra. Comprimento: 10,6 mm largura: 5,3 mm.

Atorvastatina Bluefish 30 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca e marcados com o número 30 em uma face e o código "ATV" na outra. Comprimento: 12,2 mm largura: 6,1 mm.

Atorvastatina Bluefish 40 mg comprimidos revestidos com película EFG: comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca e marcados com o número 40 em uma face e o código "ATV" na outra. Comprimento: 13,3 mm largura: 6,7 mm.

Atorvastatina Bluefish 60 mg comprimidos revestidos com película: comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca e marcados com o número 60 em uma face e o código "ATV" na outra. Comprimento: 15,3 mm largura: 7,6 mm.

Atorvastatina Bluefish 80 mg comprimidos revestidos com película EFG: comprimidos revestidos com película, oblongos, de cor branca e marcados com o número 80 em uma face e o código "ATV" na outra. Comprimento: 16,8 mm largura: 8,3 mm.

PA/Alu/PVC – Alu Blísteres: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) e 500 comprimidos revestidos com película.

PVC/PVDC – Alu Blísteres: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10X20) e 500 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Latina S.R.L,

Borgo San Michele S.S 156 KM.

47,600 – 04100 Latina (LT)

Itália

Podem solicitarmais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madrid, Sucursal 36

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/