ASTUDAL 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Astudal 10 mg comprimidos

amlodipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Astudal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Astudal
3. Como tomar Astudal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Astudal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Astudal e para que é utilizado

Astudal contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Astudal é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Astudal melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não fornece um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Astudal

Não tomeAstudal

• se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento que figuram na seção 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Astudal

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente

• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa aumentar

Crianças e adolescentes

Astudal não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Astudal apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Astudal

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Astudal pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(Erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimus (medicamento utilizado para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
• ciclosporina (imunodepressor)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Astudal pode diminuir a tensão arterial ainda mais.

Toma deAstudalcom alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Astudal não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Astudal.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está planejando engravidar, deve informar o seu médico antes de tomar Astudal.

Lactação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando, ou está prestes a fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar Astudal.

Condução e uso de máquinas

Astudal pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos fazem com que se sinta doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Astudal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é 5 mg de Astudal, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Astudal, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Astudal com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Atualmente, amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Astudal 5 mg, porque estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar maisAstudaldo que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for grave o suficiente, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar demasiados comprimidos de Astudal, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomarAstudal

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comAstudal

O médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Sibilâncias repentinas ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causa problemas ou se duramais deuma semana, consulte com oseu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos)

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremor, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar) Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele
• Trastorno da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um trastorno nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigamento ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas, sangramento das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)

• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Trastornos combinando rigidez, tremor e/ou trastornos do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Astudal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAstudal

• O princípio ativo de Astudal 10 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina, carbonato de cálcio, carboximetilamido de sódio de batata (amido de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos. Os comprimidos são circulares, brancos e ranurados por uma face. A ranura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Astudal 10 mg comprimidos está disponível em estuches com blister que contêm 30 comprimidos e em envases clínicos que contêm 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/