ASTEFOR 400mg/30 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Astefor 400 mg / 30 mg granulado para suspensão oral

Ibuprofeno / Codeína, fosfato

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Astefor e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Astefor.
3. Como tomar Astefor.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Astefor.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Astefor e para que é utilizado

Este medicamento contém ibuprofeno e codeína como substâncias ativas. Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). A codeína pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos opiáceos que actuam aliviando a dor. Pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada que não é aliviada por outros analgésicos como paracetamol ou ibuprofeno sozinhos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Astefor

Não tome Astefor

• Se é alérgico (hipersensível) a ibuprofeno, codeína ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se ao tomar anti-inflamatórios, ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos apresentou reações alérgicas de tipo asmático, rinite ou urticária, ou apresentou hemorragia gastrointestinal ou perfuração do estômago.
• Se padece doença grave do fígado ou dos rins.
• Se teve ou tem uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue, apresenta fezes negras ou tem diarreia com sangue.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se padece asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• Para aliviar a dor em crianças e adolescentes (0-18 anos de idade) após a extração das amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.
• Se sabe que metaboliza muito rapidamente a codeína em morfina.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• Se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Este medicamento é só para adultos e crianças maiores de 12 anos.

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor.

Tenha cuidado com Astefor:

• Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente este medicamento e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nestes casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Se padece doença de Crohn ou colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Astefor podem agravar estas patologias.
• Informa ao seu médico se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

• Ponha-se em contacto com o seu médico se tiver dor abdominal intensa e possivelmente irradiada até às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema de vias biliares.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).

Tiver pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tiver antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se for fumador. Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com Astefor. Interrompa o tratamento com este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

• Assim como, este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).
• Em caso de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente com o seu médico.
• Se tiver mais de 65 anos, pois aumenta a tendência a padecer reações adversas.
• O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem diminuir a fertilidade da mulher. Este efeito é reversível quando se deixa de tomar o medicamento.
• Se padece alterações oculares, deve deixar de tomar o medicamento e, como medida de precaução, deve realizar-se um exame oftalmológico.
• Se, após a administração do medicamento, observa sintomas de meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias), consulte com o seu médico,
• Se sofreu doença dos rins, ou do fígado.
• Se padece porfiria intermitente aguda (distúrbio raro no qual se elimina na urina e fezes grande quantidade de porfirina).
• Se padece varicela (doença infecciosa própria da infância), não deve tomar ibuprofeno.
• Se padece estreñimento crónico.
• Se padece alguma doença que afete a capacidade de respirar.
• Se tiver uma infecção, ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.

Se recomenda especial precaução com Astefor.

Infecções:

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que este medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves associadas ao tratamento com este medicamento. Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia, pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

Codeína

A codeína se transforma em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz o alívio da dor. Algumas pessoas têm uma variação desta enzima que pode afetar as pessoas de distinta maneira. Em algumas pessoas, não se produz morfina ou se produz em muito baixas quantidades, e não proporcionará suficiente alívio da dor. Outras pessoas é mais provável que sofram reações adversas graves porque nelas se produz uma quantidade muito alta de morfina.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deve deixar de tomar este medicamento e procurar ajuda médica imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, pupilas contraídas, náuseas ou vómitos, estreñimento, falta de apetite

Pode aparecer dependência física e tolerância com a administração repetida deste medicamento devido ao conteúdo em codeína.

Distúrbios respiratórios relacionados com o sono

Astefor pode provocar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis de oxigénio no sangue baixos). Entre os sintomas podem incluir-se pausas na respiração durante o sono, acordar à noite por falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia.

Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico. O seu médico poderia considerar a redução da dose.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas de idade avançada são mais propensas a suscetíveis aos seus efeitos, pelo que por vezes deve reduzir a dose. Consulte o seu médico.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém codeína, que é um narcótico detectável nas provas de doping.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 12 anos.

Uso em crianças e adolescentes após cirurgia: Não se deve utilizar codeína para o alívio da dor em crianças e adolescentes após a extração de amígdalas ou adenoides devido ao síndrome de apneia do sono obstructiva.

Uso em crianças com problemas respiratórios: Não se recomenda o uso de codeína em crianças com problemas respiratórios, dado que os sintomas de toxicidade da morfina podem ser piores nestas crianças.

Outros medicamentos e Astefor

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

Astefor pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• Hidantoínas e sulfamidas.
• Litio (medicamento utilizado para a depressão).
• Digoxina e glucósidos cardíacos (utilizados para o coração).
• Metotrexato (utilizado no tratamento do cancro e da artrite reumatoide).
• Pentoxifilina (utilizada em distúrbios circulatórios.)
• Fenitoína (no tratamento da epilepsia).
• Probenecid e sulfinpirazona (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Quinolonas (utilizadas em infecções).
• Tiazidas (diuréticos).
• Sulfonilureas (utilizadas para diminuir os níveis de glicose no sangue).
• Ciclosporina, tacrolimus (utilizados para prevenir o rejeição após um transplante)
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue).
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA).
• Corticosteroides.
• Anti-hipertensivos.
• Antidepressivos
• Depressores do sistema nervoso central.
• Não se deve administrar este medicamento com álcool para evitar danificar o estômago e a possível potenciação do efeito depressivo da codeína.
  • Gabapentina ou pregabalina para tratar a epilepsia ou a dor provocada por lesões do sistema nervoso (dor neuropática)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Astefor. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Astefor com outros medicamentos.

Interferência com provas diagnósticas

Se lhe vão fazer alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao seu médico que está em tratamento com este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Astefor com os alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar este medicamento durante ou imediatamente após as refeições. A administração de ibuprofeno junto com alimentos retarda a sua absorção. A utilização de ibuprofeno em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas – cerveja, vinho, licor ao dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, ou em períodos de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se deve tomar este medicamento durante o terceiro trimestre da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Devido a que a administração de medicamentos deste tipo se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não deve tomar durante os 6 primeiros meses da gravidez a não ser que seja absolutamente necessário e se o aconselhe o seu médico. Se necessita tratamento durante este período ou enquanto está tentando ficar grávida, deverá usar a dose mais baixa durante o menor tempo necessário. A partir da semana 20 da gravidez em diante, este medicamento pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ductus arteriosus) no coração do bebê. Se necessita tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil se deve ter em conta que os medicamentos do tipo Astefor se associaram com uma diminuição da capacidade para conceber.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, pois ibuprofeno passa para o leite materno.

Não tome codeína se está em período de amamentação. Codeína e morfina passam para o leite materno

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas, pois este medicamento contém codeína, que pode deteriorar a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de atividades potencialmente perigosas.

Se só toma uma dose de Astefor ou o toma durante um período curto, não é necessário que adote medidas especiais.

Informação sobre os excipientes

Este medicamento contém lactose: se o seu médico indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

Este medicamento contém 30 mg de aspartamo em cada unidade de dose. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la

corretamente.

Este medicamento contém 33,54 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada unidade de dose. Isso equivale a 1,67% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Astefor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Este medicamento é administrado por via oral. Lembre-se de tomar seu medicamento

Seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento, e quando e como deverá interrompê-lo. Não suspenda o tratamento antes, pois então não se obterão os resultados esperados.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico

Este medicamento não deve ser tomado durante mais de 3 dias. Se a dor não melhora após 3 dias, peça conselho ao seu médico.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas.

Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Adultos e adolescentes de 12 a 18 anos

Em adultos, a dose diária é de 1 sobre por dia (400 mg de ibuprofeno/ 30 mg de codeína) cada 4-6 horas, segundo a intensidade da dor e da resposta ao tratamento. Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, recomenda-se não ultrapassar a dose máxima diária de 6 sobres (2.400 mg de ibuprofeno/180 mg de codeína).

Em adolescentes de 12 anos de idade ou maiores a dose diária é de 1 sobre cada 6 horas, quando necessário. Não tome mais de 4 sobres em 24 horas.

Uso em crianças

As crianças menores de 12 anos de idade não devem tomar este medicamento, devido ao risco de problemas respiratórios graves

As crianças com menos de 40 kg de peso ou menores de 12 anos, não devem tomar este medicamento pois a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestas crianças.

Antes de começar o tratamento e regularmente durante este, seu médico explicará o que pode esperar do uso de [nome do produto], quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve entrar em contato com seu médico e quando deve interromper o tratamento (ver também Se interromper o tratamento com Astefor.

Uso em pacientes de idade avançada

Se tiver mais de 60 anos, é possível que seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Uso em pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença leve ou moderada dos rins e/ou do fígado, é possível que seu médico prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele prescreveu.

Instruções para a correta administração do preparado

Despeje o conteúdo do sobre em um copo. Adicione uma pequena quantidade de água e misture bem. Ingerir imediatamente.

Os pacientes com desconfortos de estômago devem tomar este medicamento com leite e/ou durante as refeições.

Se tomar mais Astefor do que deve

Se tomou mais quantidade do medicamento do que devia, ou se uma criança tomou o medicamento por acidente, entre sempre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo para que lhe dê uma opinião sobre o risco e lhe aconselhe sobre as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vômitos (que podem ser sanguinolentos), hemorragia gastrointestinal (ver também a parte 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido de ouvidos, confusão e movimentos oculares tremores. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma.

Ocasionalmente os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sonolência, dor torácica, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes.

Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbação do asma em asmáticos. Além disso, pode produzir-se hipotensão arterial e diminuição da respiração.

Em caso de ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose, os sintomas leves devidos ao ibuprofeno são: dor abdominal, náuseas, vômitos, indiferença, sono, dor de cabeça, movimentos involuntários rápidos do olho, zumbido de ouvidos e falta de coordenação dos músculos. É raro que apareçam sintomas mais graves como hemorragia intestinal, queda da tensão, queda da temperatura corporal, acidose metabólica, convulsões, alteração da função do rim, coma, dispnéia/síndrome disneico agudo do adulto e parada transitória da respiração em crianças (depois de ingerir grandes quantidades).

Os sintomas devidos à codeína são: excitação inicial, ansiedade, insônia e posteriormente em certos casos sonolência, cefaleia, alterações da tensão arterial, arritmias, secura de boca, reações de hipersensibilidade, taquicardia, convulsões, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos e depressão respiratória.

Se se produziu uma intoxicação grave, o médico adotará as medidas necessárias.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago será considerado se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão

Se esqueceu de tomar Astefor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima tomada está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se interromper o tratamento com Astefor

Existe o risco de possíveis efeitos derivados da abstinência ao suspender o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Informe ao seu médico ou farmacêutico se apresenta algum dos seguintes efeitos adversos:

A avaliação da frequência das reações adversas baseia-se nos seguintes critérios: Frequentes (em mais de 1 por cada 100 pacientes, mas em menos de 1 por cada 10 pacientes), pouco frequentes (em mais de 1 por cada 1.000 pacientes, mas em menos de 1 por cada 100 pacientes), raros (em mais de 1 por cada 10.000 pacientes, mas em menos de 1 por cada 1.000 pacientes), muito raros (em menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Interrompa o tratamento com Astefor e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, a menudo com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras de boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ir precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda

Este medicamento, especialmente quando é tomado em doses superiores às recomendadas ou durante um período de tempo prolongado, pode causar danos nos rins, que se tornam incapazes de eliminar pela urina os ácidos do sangue de forma eficaz (acidose tubular renal). Além disso, pode reduzir muito os níveis de potássio no sangue (ver seção 2). Este é um distúrbio muito grave que exige tratamento imediato. Os sinais e sintomas incluem fraqueza muscular e sensação de tontura.

Os efeitos adversos que podem aparecer devido ao conteúdo em ibuprofeno são:

Distúrbios do estômago e intestino

• Frequentes: diarreia, náuseas, vômitos.
• Pouco frequentes: hemorragias, úlcera gástrica ou duodenal, aparecimento de gastrite.
• Raros: perfuração do estômago (em alguns casos mortais) ou intestino, especialmente em idosos. Flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn.

Distúrbios sanguíneos

• Raros: redução do número de leucócitos do sangue (leucopenia).
• Muito raros: diminuição do número de plaquetas do sangue (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (anemia aplásica e anemia hemolítica).

Distúrbios psiquiátricos

• Pouco frequentes: alterações do sono e ligeira inquietude.
• Raros: Alterações mentais e depressão.
• Distúrbios do sistema nervoso.
• Frequentes: dor de cabeça, fadiga, tontura, vertigem.
• Pouco frequentes: insônia, inquietude.
• Raros: nervosismo, irritabilidade, depressão, confusão, diminuição da acuidade visual reversível, alterações auditivas.
• Muito raros: meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias).

Distúrbios oculares

• Pouco frequentes: visão borrosa, diminuição da acuidade visual, ou alterações na percepção da cor que remitem de forma espontânea.
• Raros: obscurecimento da visão.
• Distúrbios do ouvido e do labirinto.

• Frequentes: zumbidos de ouvidos.
• Pouco frequentes: alterações auditivas

Distúrbios vasculares

• Os medicamentos como Astefor podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

• Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo Astefor.

Distúrbios do fígado

• Raros: alterações do fígado incluindo icterícia (coloração amarelada da pele). Os medicamentos como Astefor podem associar-se, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Alterações do rim.

• Raros: nefrite aguda intersticial com hematuria (sangue na urina), proteinúria (eliminação de proteínas pela urina) e ocasionalmente síndrome nefrótico.

Distúrbios da pele

• Frequência «não conhecida» Erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Astefor se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também a seção 2.

A pele se torna sensível à luz.

Outros distúrbios:

• Raros: rigidez de pescoço.

Reações gerais ou de administração:

• As reações de hipersensibilidade ocorrem normalmente em pacientes com história de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios não esteroideos. Isso também poderia acontecer em pacientes que não mostraram previamente hipersensibilidade a estes fármacos e inclui os seguintes sintomas:
• Frequentes: manchas cutâneas e coceira.
• Pouco frequentes: asma, rinite, urticária e reações alérgicas.
• Raras: broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento), dispnéia (dificuldade para respirar) e angioedema (reação da circulação sanguínea que afeta as camadas profundas da pele com inflamação e inchaço).
• Muito raras: Os medicamentos como Astefor podem associar-se, em muito raras ocasiões, a reações ampollosas muito graves como o Síndrome de Stevens Johnson e a Necrólise Epidérmica.

Os efeitos adversos que podem aparecer devido ao conteúdo em codeína são:

náuseas, vômitos, constipação, tontura, sono, palpitações, coceira e suor excessivo.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): sintomas relacionados com a inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema de vias biliares (um problema que afeta uma válvula dos intestinos, denominado disfunção do esfíncter de Oddi), p. ex., dor abdominal intensa e possivelmente irradiada até a espinha, náuseas, vômitos ou febre.

Os efeitos adversos que podem aparecer devido ao conteúdo em codeína são: náuseas, vômitos, constipação, tontura, sono, palpitações, coceira e suor excessivo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Astefor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não requer condições especiais de conservação.

Conserva este medicamento em uma localização segura à qual não tenham acesso outras pessoas. Pode provocar lesões graves e resultar mortal para pessoas às quais não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Astefor:

Os princípios ativos são ibuprofeno e codeína (como fosfato hemihidrato).

Cada sobre contém 400 mg de ibuprofeno e 30 mg de codeína (como fosfato hemihidrato).

Os demais componentes são: croscarmelosa sódica, lactose anidra, sacarina sódica, lauril sulfato sódico, polivinilpirrolidona K30, aroma de laranja (substâncias aromatizantes, maltodextrina de milho, alfa-tocoferol (E-307), aspartato (E-951), ciclamato sódico, neo-hesperidina, dióxido de titânio, isomalta (E-953), xilitol (E-967).

Aspecto de Astefor e conteúdo do envase:

Granulado de cor branca para suspensão oral, envasado em sobres unidose.

Cada envase contém 30 sobres.

Titular da autorização de comercialização

Farmasierra Laboratórios S. L.

Estrada de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madri

Espanha

Tfn.: 91-657 06 59

Fax: 91-657 08 20

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing S. L.

Estrada de Irún km 26,200.

28709, San Sebastián de los Reyes.

Madri.

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/