ARTEOPTIC PF 2% Colírio de Libertação Prolongada

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Arteoptic PF 2% colírio em solução de liberação prolongada

carteolol hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Arteoptic PF e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Arteoptic PF
3. Como usar Arteoptic PF
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arteoptic PF
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arteoptic PF e para que é utilizado

Arteoptic PF pertence a uma classe de medicamentos denominados betabloqueantes.

Arteoptic PF 2% colírio em solução de liberação prolongada está indicado em pacientes adultos para o tratamento sintomático de:

• um determinado tipo de glaucoma (glaucoma crónico de ângulo aberto);
• aumento da pressão ocular (hipertensão intraocular).

Arteoptic PF é uma solução sem conservantes.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Arteoptic PF

Não use Arteoptic PF

• se é alérgico a carteolol hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem ou teve no passado problemas respiratórios como asma, bronquite obstructiva crónica grave (enfermidade pulmonar grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e tosse de longa duração), pois carteolol pode aumentar os espasmos bronquiais e piorar estas afecções;
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (latidos irregulares, síndrome de disfunção sinusal, incluindo bloqueio sinoauricular), pois este medicamento pode diminuir a frequência cardíaca e, portanto, piorar estas afecções;
• se tem um bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso, pois carteolol pode aumentar o risco de que se produzam bloqueios auriculoventriculares;
• se padece bradicardia ou bradicardia sinusal (um ritmo cardíaco mais lento do que o normal, ou seja, <45-50 batimentos por minuto), pois carteolol pode diminuir a frequência cardíaca e, portanto, piorar estas afecções;< li>
• se padece feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que provoca uma hipertensão arterial grave), pois carteolol pode aumentar a tensão arterial e agravar esta doença.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se tem ou teve no passado:

• uma doença cardíaca;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica (enfermidade pulmonar grave que pode causar sibilancias, dificuldade para respirar e/ou tosse de longa duração);
• doença devida a má circulação sanguínea (como doença de Raynaud e síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois carteolol pode mascarar os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia);
• hiperatividade da glândula tireoide, pois carteolol pode mascarar os seus sinais e sintomas;
• feocromocitoma tratado, pois carteolol pode aumentar a pressão arterial;
• psoríase;
• doenças da córnea;
• antecedentes de reações alérgicas;
• uma doença renal ou hepática.

Antes de uma intervenção cirúrgica com anestesia, informe o seu médico de que está usando este medicamento, pois carteolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.

Para controlar que o tratamento está funcionando, deve submeter-se a exames oftalmológicos no início do tratamento e aproximadamente às 4 semanas de o ter iniciado. Além disso, em caso de tratamento a longo prazo, deverá submeter-se a exames anuais para comprovar se o tratamento continua a ser eficaz e não há sinais de perda de eficácia do medicamento.

Se utiliza lentes de contacto: a inibição da produção de lágrimas possivelmente associada a esta classe de fármacos pode gerar um risco de intolerância nos utilizadores de lentes de contacto.

Excipientes

Este medicamento contém 19,2 µg de fosfatos em cada gota, o que equivale a 0,509 mg/ml. Se apresenta dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar páteas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio.

Crianças e adolescentes

Este colírio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Não se dispõe de informação sobre a segurança e eficácia do uso de colírios com carteolol em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Arteoptic PF

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que está utilizando, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.

• Se está utilizando algum outro medicamento de aplicação oftálmica, deve:

• utilizar o outro medicamento oftálmico;
• esperar 15 minutos;
• aplicar Arteoptic PF por último.

• O seu médico também poderia prescrever-lhe colírios mióticos para o tratamento de determinados tipos de glaucoma (como o glaucoma de ângulo fechado).

• Deverá submeter-se a exames oftalmológicos se utilizar colírios à base de adrenalina/epinefrina ao mesmo tempo que carteolol (devido ao risco de dilatação da pupila).

Se toma ao mesmo tempo betabloqueantes orais (medicamentos que reduzem a pressão arterial fazendo com que o coração bata mais devagar e com menos força), normalmente é necessário ajustar a dose deste medicamento.

• Embora a quantidade de betabloqueantes que chega ao torrente sanguíneo após a aplicação nos olhos seja baixa, o seu médico deve ter em conta as interações observadas com os betabloqueantes orais.

• Não se recomenda o uso de amiodarona (para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), de certos antagonistas do cálcio (para o tratamento da hipertensão, como diltiazem e verapamil), de fingolimod (para o tratamento da esclerose múltipla) nem de betabloqueantes (quando se utilizam para o tratamento da insuficiência cardíaca). Quando o uso de tais medicamentos for necessário, o seu médico deverá vigiar estreitamente o tratamento.
• Informa o seu médico se está utilizando ou tem previsto utilizar medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos para o coração, para tratar a diabetes, medicamentos colinérgicos para tratar a doença de Alzheimer, medicamentos para tratar problemas de fluxo de urina, esclerose múltipla, depressão, distúrbios psicóticos, cancro (p. ex., amifostina), medicamentos para tratar ou prevenir a malária (p. ex., mefloquina), espasmos musculares (p. ex. baclofeno) e distúrbios articulares como a artrose (p. ex. quando utilize os denominados anti-inflamatórios não esteroideos como ibuprofeno ou celecoxib). O seu médico controlará o tratamento se necessário.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não use este medicamento se está grávida a menos que o seu médico considere que é necessário.

Consulte a informação sobre como reduzir a absorção sistémica na secção 3.

Lactação

Devido à baixa concentração e à forma de administração, é pouco provável que o uso deste medicamento provoque a sua excreção no leite materno até um nível que possa prejudicar o bebê.

Consulte a informação sobre como reduzir a absorção sistémica na secção 3.

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Poderá experimentar visão borrosa após aplicar este produto nos olhos.

Não conduza nem utilize máquinas até que tenha recuperado a visão normal.

3. Como usar Arteoptic PF

Este medicamento deve ser administrado no(s) olho(s) (via oftálmica).

Siga exatamente as instruções de uso deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose habitual é uma gota no olho afetado uma vez ao dia pela manhã.

No entanto, o seu médico poderia ajustar a dose (p. ex., 1 gota em dias alternados), especialmente se está tomando betabloqueantes por via oral ao mesmo tempo (consulte a secção 2, Outros medicamentos e Arteoptic PF).

Forma e via de administração

• Se utiliza lentes de contacto, deverá retirá-las antes de aplicar este medicamento e esperar 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

• Quando for utilizar este colírio, lave bem as mãos antes de abrir o envase e siga estes passos:

• Se o seu médico lhe prescreveu carteolol em substituição de outro medicamento, o uso do outro colírio deverá ser interrompido no final de um dia completo de tratamento.

Deverá iniciar o tratamento com este medicamento no dia seguinte e de acordo com a pauta posológica prescrita pelo seu médico.

Este colírio pode ser adicionado a um tratamento existente.

• Se tem a impressão de que este medicamento está tendo um efeito excessivo ou insuficiente, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Duração do tratamento

Siga as instruções do seu médico, que lhe indicará durante quanto tempo deve utilizar carteolol.

Se utilizar mais quantidade de Arteoptic PF do que a que devia

Se aplicar demasiadas gotas nos olhos, enxague-os com uma solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Se não dispõe de uma solução estéril de cloreto de sódio, pode utilizar água limpa.

Se ingerir acidentalmente o conteúdo do envase, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de usar Arteoptic PF

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Arteoptic PF

Se interromper o tratamento, a pressão ocular poderá aumentar e provocar-lhe problemas de visão.

Nunca interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este colírio pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Por regra, poderá continuar a utilizar o colírio, salvo que os efeitos sejam graves. Se tiver alguma dúvida, consulte um médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com carteolol sem consultar primeiro o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas)

• Sinais e sintomas de irritação ocular (p. ex. ardor), dor ocular (p. ex., escozor), picazão, lacrimejamento, vermelhidão ocular, vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, irritação ou sensação de corpo estranho no olho (queratite).
• Alterações do gosto.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas)

• Tontura.

Debilidade ou dor muscular não causados pelo exercício (mialgia), cãibras musculares.

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (córnea) desenvolveram páteas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio que se formam durante o tratamento.

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, como inchaço súbito do rosto, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, que podem causar dificuldades para engolir ou respirar, urticária, erupção localizada e generalizada, picazão, reação alérgica súbita potencialmente mortal.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Dificuldade para dormir (insónia), depressão, pesadelos, diminuição da libido.
• Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo para partes do cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (distúrbio muscular), formigamento ou entorpecimento de pés e mãos, pinchazos, cefaleia, perda de memória.
• Inchaço das pálpebras (blefarite), visão borrosa, alterações visuais após uma operação ocular (desprendimento de coroide após cirurgia de filtração), diminuição da sensibilidade corneal, olho seco, danos na camada frontal do globo ocular (erosão corneal), queda da pálpebra superior ou inferior, visão dupla, alterações na refração.
• Frequência cardíaca baixa, palpitações, alterações no ritmo ou na velocidade do batimento cardíaco, insuficiência cardíaca com dificuldade para respirar e inchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquido (insuficiência cardíaca congestiva), cardiopatia (bloqueio auriculoventricular), infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca.
• Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios, cãibras nas pernas e dor nas pernas ao caminhar (claudicação).
• Broncoespasmos, dificuldade respiratória (dispnéia), tosse.
• Náuseas, indigestão, diarreia, secura da boca, dor abdominal, vómitos.
• Alopecia, erupção psoriasiforme (erupção cutânea com aparência branca prateada) ou piora da psoríase, erupção cutânea.
• Lúpus eritematoso sistémico (doença autoimune em que o sistema imunológico ataca os seus próprios tecidos, provocando uma inflamação generalizada e danos tissulares nos órgãos afetados. Pode afetar as articulações, a pele, o cérebro, os pulmões, os rins e os vasos sanguíneos).
• Disfunção sexual, impotência.
• Asténia (debilidade muscular incomum) ou mialgia (dor não causada pelo exercício) ou cansaço, dor torácica, acumulação de líquido (edema).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.noficaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arteoptic PF

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer temperatura especial de conservação.

Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não conservar mais de 2 meses uma vez aberto. Anote a data de abertura no envase.

Não utilize o produto se o precinto estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Arteoptic PF

• O princípio ativo é hidrocloruro de carteolol.

Arteoptic PF: cada ml de colírio em solução contém 20 mg de hidrocloruro de carteolol.

• Os demais componentes são: alginato de sódio (E 400), dihidrogenofosfato de sódio dihidratado (E 339), fosfato disódico dodecahidratado (E 339), cloruro de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água purificada.

Aspecto de Arteoptic PF e conteúdo do envase

Este medicamento é um betabloqueante para uso por via oftálmica.

Arteoptic PF apresenta-se em forma de colírio, como uma solução transparente de cor amarela clara ligeiramente marrom, com um conteúdo de 8 ml por envase.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Representante local

Bauch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra nº4.

28108 Alcobendas, Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle De Ripotier

50 Avenue Jean Monnet

Aubenas – 07200 – França

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes

Países Baixos: Arteoptic zonder conserveermiddel 20 mg/ml, oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte

Bélgica, Luxemburgo: Arteoptic LA Sine Conservans 20 mg/ml Oogdruppels, oplossing met verlengde afgifte/ Collyre en solution à libération prolongée/ Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer

Espanha: Arteoptic PF 2% colírio de libertação prolongada

França: Carteol LP 2% Collyre en solution à libération prolongée

Hungria: Cartelomb 20 mg/ml kapi za oko, otopina s produljenim oslobadanjem

Itália: Fortinol SC 2%, collirio a rilascio prolungato

Polônia: Carteol LP 2% Preservative Free

Portugal: Physioglau 2% Colírio solução de libertação prolongada

Eslovênia: Cartelomb 20 mg/ml kapljice za oko, raztopina s podaljšanim sprošcanjem

Data da última revisão deste prospecto:02/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/