ARIXTRA 1,5 mg/0,3 mL Solução injetável, seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável

fondaparinux sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Arixtra e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Arixtra
3. Como usar Arixtra
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arixtra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arixtra e para que é utilizado

Arixtra é um medicamento que contribui para evitar que se formem coágulos nos vasos sanguíneos (umagente antitrombótico).

Arixtra contém uma substância sintética chamada fondaparinux sódico. Esta detém o efeito do factor de coagulação Xa “dez-A” no sangue e, por tanto previne a formação de coágulos sanguíneos indesejados (trombos) nos vasos sanguíneos.

Arixtra é utilizado para:

• evitar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões após cirurgia ortopédica, tal como cirurgia de anca ou joelho, ou cirurgia abdominal
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e pouco após um período de mobilidade restrita devido a uma doença aguda.

tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que estão perto da superfície da pele das pernas (trombose venosa superficial).

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Arixtra

Não use Arixtra:

• se é alérgicoa fondaparinux sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está sangrando de forma importante
• se padece uma infecção bacteriana do coração
• se padece uma doença renal muito grave.

• Informa ao seu médicose acredita que lhe afeta alguma destas situações. Se for assim, não deve utilizar

Arixtra.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Arixtra:

• se teve complicações anteriormente durante o tratamento com heparina ou medicamentos semelhantes à heparina que causam uma diminuição na cifra de plaquetas (trombocitopenia induzida por heparina)
• se apresenta um risco de sangramento incontrolado(hemorragia), tal como:
• • úlcera gástrica
  • distúrbios hemorrágicos
  • sangramento no cérebrorecente (hemorragia intracraniana)
  • cirurgia recentecerebral, de coluna vertebral ou oftalmológica

• se apresenta uma doença hepática grave
• se apresenta uma doença renal
• se tem 75 anos ou mais
• se pesa menos de 50 kg

• Informa ao seu médicose lhe afeta alguma destas situações.

Crianças e adolescentes

Arixtra não foi testado em crianças nem em adolescentes menores de 17 anos.

Uso de Arixtra com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. O uso de outros medicamentos pode afetar a forma como actua Arixtra ou ser afectado por Arixtra.

Gravidez e amamentação

Arixtra não deve ser prescrito a mulheres grávidas a menos que se considere estritamente necessário. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Arixtra. Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou está planeando ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Arixtra contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; por isso, é considerado essencialmente “isento de sódio”.

A seringa de Arixtra contém látex

O protector da agulha da seringa contém látex, que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.

• Informa ao seu médicose é alérgico ao látex antes de ser tratado com Arixtra.

3. Como usar Arixtra

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia, injectada aproximadamente à mesma hora todos os dias.

Se padece uma doença do rim, a dose pode ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia.Como administrar Arixtra

• Arixtra é administrado por injeção sob a pele (subcutânea) num dobro cutâneo formado na área inferior do abdómen. As seringas estão pré-carregadas com a dose exacta que necessita. Há diferentes seringas para as doses de 2,5 mg e 1,5 mg.Para uma descrição detalhada do modo de emprego de Arixtra veja o final do prospecto.
• Nãoinjete Arixtra num músculo.

Durante quanto tempo deve utilizar Arixtra

Deve utilizar Arixtra durante o período de tempo que lhe tenha sido indicado pelo seu médico, pois Arixtra o previne de sofrer uma doença importante.

Se injeta mais Arixtra do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente porque há um maior risco de sangramento.Se esqueceu de usar Arixtra

• Administre a dose tão pronto quanto a lembrar. Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Em caso de dúvida, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Se interrompe o tratamento com Arixtra

Se interrompe o tratamento antes de que o seu médico o tenha indicado, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia na sua perna ou no pulmão. Antes de interromper o tratamento,entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Reações alérgicas graves (anafilaxia):são muito raras (até 1 de cada 10.000) em pacientes que usam

Arixtra. Os sintomas incluem:

• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldades para engolir ou respirar
• colapso.

• Entre em contacto com um médico imediatamentese sofre estes sintomas. Deixe de usar Arixtra.

Efeitos adversos frequentes

Estes podem afectar mais de 1 de cada 100 pacientestratados com Arixtra.

• sangramento(por exemplo da zona onde se fez a operação, de uma úlcera de estômago existente ou da nariz, encías, sangue na urina, tosse com sangue, sangramento ocular, sangramento nos espaços articulares, sangramento interno no útero)
• acumulação localizada de sangue(em qualquer órgão ou tecido corporal)
• anemia(uma redução no número de glóbulos vermelhos)
• hematomas

Efeitos adversos pouco frequentes

Estes podem afectar até 1 de cada 100 pacientestratados com Arixtra.

• inchaço (edema)
• estar ou sentir-se mareado ()
• dor de cabeça
• dor
• dor no peito
• dificuldade ao respirar
• erupção cutânea ou picar na pele
• exsudação da ferida da operação
• febre
• redução ou aumento do número de plaquetas (células do sangue necessárias para a coagulação )
• aumento de algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos adversos raros

Estes podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientestratados com Arixtra.

• reação alérgica (incluindo picar, inchaço, erupção)
• sangramento interno no cérebro, fígado ou abdómen
• ansiedade ou confusão
• desmaio ou mareio, tensão baixa
• sonolência ou cansaço
• rubor
• tosse
• dor de pernas ou dor de estômago
• diarreia ou estreitamento
• indigestão
• dor e inflamação do local da injeção
• infecção de feridas
• incremento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
• incremento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue
• redução do potássio no sangue
• dor ao redor da parte superior do estômago ou ardor de estômago

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arixtra

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças
• Conservar por debaixo de 25ºC. Não congelar
• Não é necessário conservar Arixtra na geladeira.

Não utilize este medicamento:

• depois da data de validade que aparece na etiqueta e no estojo
• se nota que há partículas na solução, ou se a solução está descolorada
• se observa que a seringa está danificada
• se abriu a seringa e não a vai utilizar imediatamente.

Eliminação de seringas:

Os medicamentos ou as seringas não se devem deitar pelos desgueses nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Arixtra

• O princípio ativo é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injetável
• Os demais componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajustar o pH (ver seção 2).

Arixtra não contém nenhum produto de animais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Arixtra é uma solução injetável transparente e incolor. Apresenta-se em uma seringa pré-carregada para uso único, equipada com um sistema de segurança que contribui para evitar picadas acidentais após o seu uso. Apresenta-se em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsável pela fabricação:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Tipos de seringas de segurança:

Há dois tipos de seringas de segurança para Arixtra, projetadas para proteger contra picadas acidentais após o seu uso. Um tipo de seringa tem um sistema automáticode proteção da agulha e o outro tem um sistema manual.

Componentes das seringas:

• Protetor da agulha

? Émbolo

? Zona de sujeição (com os dedos)

• Capuchão de segurança da agulha

Desenho 1.Seriga com um sistema automáticode proteção da agulha

Seringa com um sistema manualde proteção da agulha

DESCRIÇÃO DO MODO DE EMPLEO DE ARIXTRAInstruções de uso

Estas instruções servem para os dois tipos de seringas (com sistema automático e com sistema manual de proteção da agulha).

Quando houver uma instrução diferente entre seringas, será especificado claramente.

1. Lave cuidadosamente as mãoscom água e sabão e seque-as com uma toalha.

1. Retire a seringa do envase e verifique que:

• não passou a data de validade
• a solução é transparente e incolor e não contém partículas
• a seringa não foi aberta ou danificada

1. Limpe a área de injeção com uma toalha ou algodão impregnado em álcool.

Seringa com sistema manual

1. Depois da injeção, segure a seringa pelo capuchão de segurança da agulha com os dedos de uma mão, agarre com os dedos da outra mão a zona de sujeição e puxe para trás. Esta ação libera o capuchão. Deslize o capuchão pelo corpo da seringa até que fique bloqueado em uma posição que cubra a agulha tal como mostrado no desenho 3.

Não deposite a agulha usada no cubo de lixo. Descarte-a seguindo as instruções que lhe deu o seu médico ou farmacêutico