APRETUDE 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apretude 30 mg comprimidos revestidos com película

cabotegravir

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apretude e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apretude
3. Como tomar Apretude
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apretude
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apretude comprimidos e para que se utiliza

Apretude contém cabotegravir como princípio ativo. Cabotegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais chamados inibidores da integrase (INI).

Apretude é utilizado para ajudar a prevenir a infecção por VIH-1 em adultos e adolescentes que pesam pelo menos 35 kg e apresentam um maior risco de infecção. Isto é denominado profilaxia pré-exposição: PrEP(ver seção 2).

Deve ser utilizado em combinação com práticas sexuais mais seguras, como o uso de preservativos.

O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Apretude comprimidos antes de que lhe administrem Apretude injetável pela primeira vez (chamado período de indução oral, ver seção 3).

Se já lhe está sendo administrado Apretude injetável, mas não pode receber a sua injeção, o seu médico também lhe pode recomendar que, em vez disso, tome Apretude comprimidos, até que possa receber a injeção de novo (ver seção 3).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apretude comprimidos

Não tome Apretude

• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave, descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca.
• se é alérgico(hipersensível) a cabotegravir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é VIH positivoou não sabe se é VIH positivo. Apretude só pode ajudar a reduzir o risco de adquirir VIH antes de infectar-se. Deve fazer o testepara garantir que é VIH negativo antes de tomar Apretude.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital(medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir as convulsões).
• rifampicina ou rifapentina(medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas, como a tuberculose).

Estes medicamentos reduzem a eficácia de Apretude ao diminuir a quantidade de Apretude no sangue.

Se achar que isto se aplica, ou se não tiver certeza, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Somente tomar Apretude pode não ser suficiente para prevenir a infecção por VIH.

A infecção por VIH é transmitida por contato sexual com alguém que seja VIH positivo ou por transferência de sangue infectada. Embora Apretude reduza o risco de infecção, ainda pode contrair o VIH, apesar de estar a receber este medicamento.

Devem ser adotadas outras medidas para reduzir ainda mais o risco de infecção por VIH:

• Faça testespara outras doenças de transmissão sexual quando o seu médico o indicar. Estas infecções tornam mais fácil que possa infectar-se por VIH.
• Use preservativosquando praticar sexo oral ou com penetração.
• Não compartilhe nem reutilize agulhas ou outro instrumental de injeção ou utensílios médicos.
• Não compartilhe artigos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais (como lâminas de barbear ou escovas de dentes).

Consulte com o seu médico sobre quais precauções adicionais são necessárias para diminuir ainda mais o risco de infecção por VIH.

Reduza o risco de infecção por VIH:

Existe um certo risco de desenvolver resistência a este medicamento se se infectar com o VIH. Isto significa que o medicamento pode não o proteger de infectar-se com o VIH. Para minimizar este risco e prevenir a infecção por VIH, é importante que:

• tome Apretude comprimidos todos os diasque lhe for indicado para reduzir o seu risco, não apenas quando achar que esteve em risco de infecção por VIH. Não esqueça nenhuma dose de Apretude ou deixe de tomá-lo. Saltar uma dose pode aumentar o risco de contrair uma infecção por VIH.
• faça o teste de VIHquando o seu médico o indicar. Deve fazer o teste regularmente para garantir que continua a ser VIH-1 negativo enquanto toma Apretude.
• informe imediatamente o seu médicose achar que pode ter sido infectado por VIH (pode ter uma doença semelhante à gripe). É possível que lhe sejam necessários mais testes para garantir que continua a ser VIH negativo.

Problemas hepáticos

Informa o seu médico se tiver problemas hepáticos. É possível que precise ser controlado mais de perto. (Ver também "Efeitos adversos pouco frequentes" na seção 4).

Adolescentes

O seu médico falará com você sobre a sua saúde mental antes e enquanto receber Apretude. Informe o seu médico se tiver problemas de saúde mental. É possível que precise ser controlado mais de perto (Ver também a seção 4).

Reação cutânea grave

Foram notificadas muito raramente reações cutâneas graves, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com Apretude. Se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, deixe de tomar Apretude e procure atendimento médico imediatamente.

Leia a informaçãoda seção 4 deste prospecto (“Posíveis efeitos adversos”).

Reação alérgica

Apretude contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo o cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Necessita conhecer quais são os sinais e sintomas importantes a que deve prestar atenção enquanto está a tomar Apretude.

Leia a informação em‘Posíveis efeitos adversos’ na seção 4 deste prospecto.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 12 anos de idade ou que pesem menos de 35 kg, porque não foi estudado nestes utilizadores.

Outros medicamentos e Apretude

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo outros medicamentos comprados sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Apretude ou aumentar a probabilidade de que sofra efeitos adversos. Apretude também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.

Apretude não deve ser administradocom outros medicamentos que possam afetar a eficácia do medicamento (ver "Não use Apretude" na seção 2). Entre os que se incluem:

• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e prevenir as convulsões).
• rifampicina ou rifapentina(medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas, como a tuberculose).

Informa o seu médicose está a tomar:

• antiácidos(os medicamentos para tratar a indigestão e a acidez estomacal). Os antiácidos podem evitar que os comprimidos de Apretude sejam absorvidos no seu organismo. Não tome estes medicamentosnas 2 horas anteriores a tomar Apretude ou até pelo menos 4 horas após tomá-lo.

Informa o seu médico ou farmacêuticose está a tomar algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir que necessita de controles adicionais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Apretude não é recomendado durante a gravidez. Desconhece-se o efeito de Apretude sobre a gravidez. Consulte o seu médico: se pode estar grávida, se planeia ter um bebé ou se engravidar. O seu médico considerará o benefício para si e o risco para o seu bebé antes de começar a tomar/continuar a tomar Apretude.

Amamentação

Desconhece-se se os componentes de Apretude podem passar para o leite materno.

Se está a amamentar ou pensa em amamentar, consulte com o seu médico. O seu médico considerará os benefícios e riscos da amamentação para si e o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Apretude pode causar-lhe tonturas e ter outros efeitos adversos que o façam estar menos atento.

Não conduza nem maneje máquinasa menos que esteja seguro de que não o afeta.

Apretude contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Apretude contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apretude comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve fazer um teste de detecção do VIH e dar negativoantes de começar a tomar Apretude.

Antes de começar o tratamento com Apretude injetável, si e o seu médico podem decidir iniciar primeiro o tratamento com cabotegravir comprimidos (denominado período de indução oral). Isto permitirá ao seu médico avaliar se é apropriado passar para as injeções.

Se decidir começar o tratamento com os comprimidos para a indução oral:

• Deve tomar um comprimido de Apretude de 30 mg uma vez ao dia, durante aproximadamente um mês.
• Depois de um mês de comprimidos,deve receber a sua primeira injeção no mesmo dia que tomar o seu último comprimido ou como máximo 3 dias após.
• Depois, receberá uma injeção cada 2 meses.

Calendário de indução oral

Se não puder receber a sua injeção de Apretude, o seu médico pode recomendar que, em vez disso, tome Apretude comprimidos, até que possa voltar a receber a injeção de novo.

Como tomar os comprimidos

Os comprimidos de Apretude devem ser engolidos com um pouco de água. Podem ser tomados com ou sem alimentos.

Não tome antiácidos (medicamentos para tratar a indigestão e a acidez estomacal) durante as 2 horas anteriores a tomar um comprimido de Apretude ou até pelo menos 4 horas após tomá-lo, porque isto pode evitar que os comprimidos de Apretude sejam absorvidos no seu organismo e torná-los menos eficazes.

Se tomar mais Apretude do que deve

Se tomar demasiados comprimidos de Apretude, contacte o seu médico ou farmacêuticoe receberá o tratamento necessário. Se for possível, mostre-lhes o frasco de comprimidos de Apretude.

Se esquecer de tomar Apretude

Se passaram menos de 12 horas da hora a que normalmente toma Apretude, tome o comprimido esquecido assim que possível. Se passaram mais de 12 horas, omita essa dose e tome a próxima dose como de costume.

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Se vomitar menos de 4 horas após tomar Apretude, tome outro comprimido. Se vomitar mais de 4 horas após tomar Apretude, não é necessário que tome outro comprimido até a próxima dose programada.

Não deixe de tomar Apretude sem o conselho do seu médico

Continue a tomar Apretude durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Não o deixe de tomar a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Apretude e procure atendimento médico imediatamentese notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Estas reações cutâneas graves são muito raras (podem afetar até 1 de cada 10000pessoas).

Reações alérgicas

Apretude contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase, incluindo o cabotegravir, podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade.

Se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea
• temperatura alta (febre)
• falta de energia (fadiga)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• dores musculares ou articulares.

Procure atendimento médico imediatamente. O seu médico pode considerar necessário realizar testes para controlar o seu fígado, rins ou sangue e pode que lhe indique que deixe de tomar Apretude.

Efeitos adversos muito frequentes

(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• diarreia
• sensação de calor (pirexia)
• alterações na função hepática (aumento das transaminases), medidas nos análises de sangue.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• depressão
• ansiedade
• sonhos anormais
• dificuldade para dormir (insónia)
• tonturas
• sentir-se doente (náuseas)
• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• gases (flatulência)
• erupção
• dor muscular (mialgia)
• falta de energia (fadiga)
• malestar geral.

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tentativa de suicídio e pensamentos suicidas (especialmente em utilizadores com antecedentes de depressão ou problemas de saúde mental)
• reação alérgica (hipersensibilidade)
• urticária
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que pode causar dificuldade para respirar
• sensação de sonolência (sonolência)
• aumento de peso
• danos hepáticos (hepatotoxicidade). Os sinais podem incluir coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, perda de apetite, picor, sensibilidade estomacal, fezes de cor clara ou urina anormalmente escura
• aumento da bilirrubina no sangue, um produto de degradação dos glóbulos vermelhos, medida nos análises de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apretude comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apretude

• O princípio ativo é cabotegravir. Cada comprimido contém 30 mg de cabotegravir.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidrato

Celulose microcristalina (E460)

Hipromelosa (E464)

Carboximetilamido sódico

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelosa (E464)

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol (E1521)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Apretude são brancos, ovais, gravados com ‘SV CTV’ em uma face.

Os comprimidos revestidos com película são fornecidos em frascos com fechamento à prova de crianças.

Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H,

3811 LP Amersfoort

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu