APREMILAST STADA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apremilast Stada 10 mg+ 20 mg + 30 mgcomprimidos revestidos com película EFG

(embalagem para início de tratamento)

Apremilast Stada 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apremilast Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apremilast Stada
3. Como tomar Apremilast Stada
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apremilast Stada
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Apremilast Stada e para que é utilizado

Q

Apremilast Stada contém o princípio ativo “apremilast”. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado apremilast

Apremilast é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa:se não puder utilizar outro tipo de medicamentos chamados “Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença” (FAMEs) ou quando já provou um desses medicamentos e não funcionou.

• Psoríase em placas crónica de moderada a grave:se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou quando já provou um desses tratamentos e não funcionou:
• • fototerapia: um tratamento em que certas zonas da pele são expostas a luz ultravioleta
  • tratamento sistémico: um tratamento que atua em todo o corpo em vez de em uma zona localizada, como a “ciclosporina”, o “metotrexato” ou o “psoraleno”.

• Doença de Behçet (EB)- para tratar as úlceras bucais, um problema frequente nas pessoas com esta doença.

Apremilast é utilizado para tratar crianças e adolescentes de 6 anos ou mais e um peso de pelo menos 20 kg com a seguinte afecção:

• Psoríase em placas de moderada a grave:se o seu médico considera que é apropriado que tome um tratamento sistémico como apremilast.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placas

A psoríase é uma doença inflamatória da pele, que pode produzir lesões vermelhas, descamativas, engrossadas, com coceira ou dolorosas sobre a pele, e também pode afetar o couro cabeludo e as unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é um tipo raro de doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo. O problema mais frequente é as úlceras bucais.

Como age apremilast

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são por lo geral doenças crônicas que atualmente não têm cura. Apremilast age reduzindo a atividade de uma enzima do organismo que se chama “fosfodiesterase 4”, que está envolvida no processo inflamatório. Ao reduzir a atividade desta enzima, apremilast pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, à psoríase e à doença de Behçet e, deste modo, reduzir os sinais e os sintomas destas doenças.

Em adultos com artrite psoriásica, o tratamento com apremilast produz uma melhoria nas articulações inflamadas e dolorosas e pode melhorar a função física geral.

Em adultos e em crianças e adolescentes a partir de 6 anos e um peso de pelo menos 20 kg com psoríase, o tratamento com apremilast reduz as placas de psoríase na pele e outros sinais e sintomas da doença.

Em adultos com doença de Behçet, o tratamento com apremilast reduz o número de úlceras bucais e pode fazer com que desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada.

Apremilast também mostrou que melhora a qualidade de vida dos pacientes adultos e pediátricos com psoríase, pacientes adultos com artrite psoriásica e pacientes adultos com doença de Behçet. Isso significa que o impacto da sua doença nas atividades cotidianas, nas relações e em outros fatores deve ser menor do que antes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apremilast Stada

NÃO tome Apremilast Stada

• se é alérgico a apremilast ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast.

Depressão e pensamentos suicidas

Informa ao seu médico antes de iniciar o tratamento com apremilast se tem depressão que possa piorar com pensamentos suicidas.

Você ou o seu cuidador também devem informar imediatamente ao seu médico ante qualquer mudança de comportamento ou estado de ânimo, sentimentos de depressão e de qualquer pensamento suicida que possa ter após tomar apremilast.

Problemas renais graves

Se tem problemas renais graves, a dose será diferente, ver seção 3.

Se tem um peso inferior ao normal

Fale com o seu médico enquanto estiver tomando apremilast se perder peso sem querer.

Problemas intestinais

Se sofre diarreia, náuseas ou vômitos graves, deve informar ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de apremilast em crianças com psoríase em placas de moderada a grave e que têm menos de 6 anos ou um peso inferior a 20 kg, porque não foi estudado nestes grupos de idade e de peso.

Não se recomenda o uso de apremilast em crianças e adolescentes de menos de 18 anos em outras indicações, porque não se estabeleceram a segurança e a eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Apremilast Stada

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos obtidos sem receita e os medicamentos à base de plantas. Isso se deve a que apremilast pode afetar a forma de agir de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma de agir de apremilast.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar apremilast se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• rifampicina: um antibiótico que se utiliza para a tuberculose;
• fenitoína, fenobarbital e carbamazepina: medicamentos que se utilizam no tratamento das crises convulsivas ou da epilepsia;
• erva-de-São-João: um medicamento à base de plantas que se utiliza para a ansiedade e a depressão leves.

Gravidez e lactação

NÃO tome apremilast se está grávida ou acha que pode estar grávida.

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Há pouca informação relativa aos efeitos de apremilast durante a gravidez. Não se deve ficar grávida enquanto toma este medicamento e deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com apremilast.

Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. Apremilast não deve ser utilizado enquanto se está amamentando.

Condução e uso de máquinas

A influência de apremilast sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

Apremilast Stada contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) segundo a dose recomendada (30 mg duas vezes ao dia), isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apremilast Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

• Quando começar a tomar apremilast pela primeira vez, receberá um “embalagem de início de tratamento” que contém suficientes comprimidos para um total de duas semanas de tratamento.
• A “embalagem de início de tratamento” está claramente etiquetada para estar seguro de que toma a dose correta à hora correta.
• O seu tratamento começará com uma dose mais baixa e irá aumentando paulatinamente durante a primeira semana de tratamento (fase de escalonamento).
• A “embalagem de início de tratamento” também conterá o número suficiente de comprimidos para outra semana à dose recomendada.
• Uma vez alcançada a dose recomendada, as embalagens prescritas conterão apenas comprimidos de uma única dose.
• Só terá que passar pelo processo de ir aumentando a dose paulatinamente uma vez, embora tenha que reiniciar o tratamento.

Adultos

• A dose recomendada de apremilast para pacientes adultos é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, como se mostra na tabela seguinte, uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 60 mg.

Crianças e adolescentes de 6 anos ou mais

• A dose de apremilast será baseada no peso corporal.

Para pacientes com um peso desde 20kg a menos de 50kg*:a dose recomendada de apremilast é de 20 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento, como se mostra na tabela seguinte, uma dose de 20 mg pela manhã e uma dose de 20 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 40 mg.

• Não existem embalagens de dosificação para Apremilast Stada que permitam a titulação e o mantenimento do tratamento em pacientes pediátricos que pesem entre 20 kg e menos de 50 kg. Por isso, não é possível tratar pacientes pediátricos que pesem entre 20 kg e menos de 50 kg com apremilast; em vez disso, devem ser utilizados outros produtos de apremilast que ofereçam estes pacotes de dosificação.

Para pacientes com um peso de pelo menos 50kg:a dose recomendada de apremilast é de 30 mg duas vezes ao dia após completar a fase de escalonamento (a mesma que a dose de adultos), como se mostra na tabela seguinte, uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, cada 12 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Isso faz uma dose diária total de 60 mg.

Pacientescom problemas de rim graves

Se você é um adulto que tem problemas de rim graves, então a dose recomendada de apremilast é de 30 mg uma vez ao dia (dose da manhã).

Em crianças e adolescentes de 6 anos ou mais com insuficiência renal grave, a dose recomendada de apremilast é de 30 mg uma vez ao dia (dose da manhã)para pacientes com um peso de pelo menos 50 kg, e para crianças com um peso de 20 kg a menos de 50 kg a dose recomendada de apremilast é de 20 mg uma vez ao dia (dose da manhã).

O seu médico lhe indicará como aumentar a dose quando começar a tomar apremilast pela primeira vez. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar apenas a dose da manhã que se aplique ao seu caso segundo se mostra na tabela anterior (para adultos ou para crianças/adolescentes) e saltar a dose da noite.

Como e quando tomar apremilast

• Apremilast é tomado por via oral.
• Engula os comprimidos inteiros, preferencialmente com água, com o fim de evitar danos no revestimento com película.
• Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
• Tome apremilast aproximadamente à mesma hora cada dia, um comprimido pela manhã e um comprimido à noite.

Se não melhorar a sua doença após seis meses de tratamento, consulte o seu médico.

Se tomar mais Apremilast Stada do que deve

Se tomar mais apremilast do que deve, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento e o prospecto com você.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apremilast Stada

• Se saltar uma dose de apremilast, tome-a o mais cedo possível. Se está perto da hora da próxima dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à sua hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apremilast Stada

• Deve continuar tomando apremilast até que o seu médico lhe indique que o deixe.
• Não deixe de tomar apremilast sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves, depressão e pensamentos suicidas

Informar o seu médico imediatamente ante qualquer mudança no comportamento e estado de ânimo, sentimentos de depressão, pensamentos ou comportamentos suicidas (isto é pouco frequente).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça
• infecções do trato respiratório superior, tais como resfriado, moqueo, infecção dos seios paranasais (sinusite)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse
• dor de costas
• vómitos
• cansaço
• dor de estômago
• perda de apetite
• deposições frequentes
• dificuldade para dormir (insônia)
• indigestão ou ardor de estômago
• inflamação e inchação das vias que vão aos pulmões (bronquite)
• resfriado comum (nasofaringite)
• depressão
• enxaqueca
• dor de cabeça tensional

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• erupção
• urticária
• perda de peso
• reação alérgica
• sangramento no intestino ou no estômago
• ideação ou comportamento suicida

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave (pode incluir inchação da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para respirar ou engolir)

Se você tem 65 anos ou mais, pode ter um maior risco de sofrer diarreia, náuseas e vómitos graves. Se os seus problemas intestinais se tornarem graves, deve falar com o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apremilast Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blíster ou no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

C

O princípio ativo é apremilast.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg, 20 mg ou 30 mg de apremilast.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose em pó, lactose monohidrato, carbonato de cálcio, amido de milho pregelatinizado, crospovidona e fumarato de estearila e sódio.

Revestimento com película:

Comprimidos de 10 mg: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimidos de 20 mg: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimidos de 30 mg: hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apremilast Stada 10 mg são comprimidos revestidos com película, rosas, biconvexos, ovais (de 8 mm de comprimento e 4 mm de largura).

Apremilast Stada 20 mg são comprimidos revestidos com película, marrons, biconvexos, ovais (de 10 mm de comprimento e 5 mm de largura).

Apremilast Stada 30 mg são comprimidos revestidos com película, bege, biconvexos, ovais (de 13 mm de comprimento e 6 mm de largura).

Tamanhos do envase

Apremilast Stada 30 mg está disponível em blisters de PVC/Alumínio em envases de 56 ou 168 comprimidos revestidos com película ou em blisters unidose de PVC/Alumínio em envases de 56 ou 168 comprimidos revestidos com película.

Apremilast Stada 10 mg, 20 mg e 30 mg está disponível em blisters de PVC/Alumínio em envases de 27 comprimidos revestidos com película (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg, 19 comprimidos de 30 mg) ou blisters unidose de PVC/Alumínio em envases de 27 comprimidos revestidos com película (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg, 19 comprimidos de 30 mg).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Representante local

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

info@stada.es

Responsável pela fabricação

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

o

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Viena 1190

Áustria

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 Co. Tipperary

Irlanda

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmdragerade tabletter

Áustria Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Bélgica Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg filmomhulde tabletten

Chipre APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Alemanha Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Dinamarca Apremilast STADA

Espanha Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlândia Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

França APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

Grécia APREMILAST/STADA

Hungria Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Apremilast STADA 10mg filmtabletta

Apremilast STADA 20mg filmtabletta

Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Irlanda Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Islândia Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur

Itália Apremilast EG

Luxemburgo Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés

Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés

Países Baixos Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten

Noruega Apremilast STADA

Eslováquia Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 10mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 20mg filmom obalené tablety

Apremilast STADA 30mg filmom obalené tablety

Malta Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Romênia Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Eslovênia Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.