APODEV 5 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apodev 5 mg/ml solução para perfusão EFG

Apomorfina, hidrocloruro hemihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apodev e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Apodev
3. Como usar Apodev
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Apodev

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apodev e para que é utilizado

A apomorfina hidrocloruro pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agonistas da dopamina que são utilizados para tratar a doença de Parkinson. Ajuda a reduzir a quantidade de tempo que se passa em um estado "off" ou de imobilidade em pessoas que foram tratadas previamente para a doença de Parkinson com levodopa e/ou outros agonistas da dopamina.

Seu médico ou enfermeiro o ajudará a reconhecer os sinais de quando utilizar seu medicamento.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Apodev

Não use Apodev

• se é alérgico à apomorfina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é menor de 18 anos.
• se tem dificuldades respiratórias ou sofre de asma.
• se tem demência ou doença de Alzheimer.
• se sofre confusão, alucinações ou qualquer outro problema semelhante.
• se tem problemas de fígado.
• se tem sobremovilidade severa, o que se chama discinesia (movimentos involuntários), ou tensão muscular anormal (o que se chama distonia) devido ao tratamento com levodopa.
• se está tomando ondansetrón (medicamento para tratar as náuseas e o vómito).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• se você ou alguém da sua família tem uma anomalia do eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome de QT longo".
• se tem problemas de rim.
• se tem problemas de pulmão.
• se tem problemas de coração.
• se tem a pressão arterial baixa ou se sente débil e mareado ao se levantar.
• se está tomando algum medicamento para tratar a hipertensão arterial.
• se se sente doente ou sofre por estar doente.
• se é idoso ou está debilitado.
• se tem algum transtorno mental no momento de começar a tomar Apodev.
• se está tomando levodopa (outro tratamento para a doença de Parkinson) além de apomorfina, seu médico deve verificar seu sangue regularmente.

Antes de utilizar este medicamento, seu médico fará um ECG (eletrocardiograma) e pedirá uma lista de todos os outros medicamentos que você está tomando. Este ECG será repetido nos primeiros dias do seu tratamento e em qualquer momento se seu médico considerar necessário. Também perguntará sobre outras doenças que você possa ter, em particular sobre seu coração. Algumas das perguntas e investigações podem ser repetidas em cada visita médica. Se você experimentar sintomas que podem provir do coração, por exemplo, palpitações, desmaios ou quase desmaios, deve informar seu médico imediatamente. Da mesma forma, se você experimentar diarreia ou começar a tomar um novo medicamento, deve comunicar a seu médico.

Informar ao seu médico se você ou sua família/cuidador notam que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de uma maneira incomum para você e não pode resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a si mesmo ou a outras pessoas. Trata-se dos chamados transtornos do controle dos impulsos e podem incluir comportamentos como a dependência de jogos, comer ou gastar em excesso, um desejo sexual anormalmente alto ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. É possível que seu médico tenha que ajustar ou interromper sua dose.

Alguns pacientes desenvolvem sintomas semelhantes aos da dependência que os levam a um desejo compulsivo de consumir doses elevadas deste medicamento e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Se alguma das situações anteriores se aplicar ao seu caso, informe seu médico ou enfermeiro.

Outros medicamentos e Apodev

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se você tomar este medicamento em combinação com outros medicamentos (como clozapina ou medicamentos para reduzir sua pressão arterial ou medicamentos para a doença de Parkinson) o efeito de seus medicamentos pode ser alterado. Seu médico o aconselhará se precisa ajustar a dose deste medicamento ou de qualquer um de seus outros medicamentos.

Verifique com seu médico ou farmacêutico antes de tomar seu medicamento se está tomando ondansetrón (medicamento para tratar as náuseas e o vómito), porque isso pode resultar em uma diminuição grave da pressão arterial e perda de consciência.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

Utiliza medicamentos que se sabe que afetam o ritmo do seu coração. Isso inclui medicamentos que são utilizados para problemas de ritmo cardíaco (como quinidina e amiodarona), para a depressão (por exemplo, antidepresivos tricíclicos (p. ex., antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina) e para infecções bacterianas («antibióticos macrólidos» como eritromicina, azitromicina e claritromicina) e domperidona.

Uso de Apodevcom alimentose bebidas

Os alimentos e bebidas não afetam a forma como atua este medicamento.

Gravidez e lactação

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja imprescindível. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro antes de usar este medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Lactação

Desconhece-se se este medicamento é excretado no leite materno. Consulte com seu médico se amamenta ou tem intenção de amamentar. Seu médico explicará se deve continuar ou interromper a amamentação ou se deve continuar ou interromper a medicação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Preste especial atenção quando conduzir ou manejar máquinas porque a apomorfina pode causar sonolência, incluindo episódios de sono repentinos (não conduza nem utilize máquinas se este medicamento o faz sentir sonolento).

Apodev contém metabisulfito de sódio e sódio

O metabisulfito de sódio pode, em raras ocasiões, causar reações de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Este medicamento contém 3,3 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada ml de solução. Equivale a 0,17% do consumo máximo diário de sal recomendado para adultos.

3. Como usar Apodev

Antes de usar este medicamento, seu médico se certificará de que você o tolera e determinará um medicamento antiemético que você deve tomar simultaneamente.

A perfusão é administrada de forma subcutânea (p. ex., na área debaixo da pele).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi projetado para uma perfusão contínua com uma bomba de perfusão. Seu médico decidirá qual bomba de perfusão e quais ajustes de dosagem são adequados para você. Siga as instruções e as recomendações de seu médico sobre como usar este medicamento em uma bomba de perfusão. Leia o folheto de instruções para a bomba de perfusão e siga-as atentamente.

Tanto a quantidade deste medicamento que você deve usar quanto a quantidade total de tempo durante o qual deve receber o medicamento cada dia dependem de suas necessidades pessoais. Seu médico o informará sobre a quantidade de medicamento que deve ser administrada.

A dose mais adequada será determinada em uma avaliação inicial em uma clínica especializada. A dose de perfusão por hora habitual é de entre 1 mg e 4 mg de apomorfina hidrocloruro. Geralmente, é administrada enquanto você está acordado e costuma ser interrompida antes de dormir. A quantidade de apomorfina hidrocloruro que você recebe cada dia não deve exceder 100 mg. Seu médico ou enfermeiro decidirá qual dose é a mais adequada para você.

Deve-se mudar o local da perfusão cada 12 horas.

Este medicamento não deve ser administrado em uma veia. Não é necessário diluir este medicamento antes de usá-lo. Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Instruções para usar Apodev

• Limpe o batoque de borracha com um cotonete desinfetante.
• Insira a agulha da seringa no frasco pelo centro do batoque de borracha.
• Coloque o frasco e a seringa de cabeça para baixo.
• Pegue com a seringa o volume desejado do frasco.
• Retire a agulha do frasco.
• Em seguida, siga atentamente as instruções da sua bomba de perfusão.

Seu médico começará o tratamento e o informará em detalhes sobre como usar a bomba de perfusão, a técnica de perfusão e a manipulação para administrar o medicamento.

Se usar mais Apodev do que deve

• se recebeu demasiado medicamento ou se, por exemplo, o medicamento foi administrado a uma criança por engano, entre em contato imediatamente com seu médico ou um hospital para que seja realizada uma avaliação de risco e obtenha aconselhamento.
• é importante usar a dose correta deste medicamento e não uma quantidade superior à recomendada por seu médico. Uma dose maior pode diminuir o pulso, causar um maior desconforto, sonolência e/ou dificuldades respiratórias. Também pode se sentir débil ou mareado, especialmente ao se levantar, devido a uma pressão arterial baixa. Deitar-se com os pés para cima pode ajudar a aliviar a pressão arterial baixa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, entre em contato com seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Se esquecer de usar Apodev

• tome quando voltar a precisar.
• não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Apodev

• entre em contato com seu médico antes de interromper o tratamento e converse com ele sobre a conveniência de sua decisão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Consulte seu médico se achar que este medicamento o está fazendo se sentir mal ou se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos graves:

Em raras ocasiões, podem ocorrer reações alérgicas graves, com sintomas como:

• dificuldade respiratória ou pressão no peito.
• inchaço dos párpados, da face ou dos lábios.
• inchaço ou vermelhidão da língua.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes), nódulos sob a pele no local da injeção com dor, incômodos e, talvez, vermelhos e com coceira. Para evitar que esses nódulos apareçam, recomenda-se mudar o local da injeção cada vez que inserir a agulha.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• se sentir ou encontrar-se doente, em particular, ao começar com este medicamento. O tratamento com domperidona deve começar pelo menos 2 dias antes que a apomorfina para que você não se sinta mal. Se você tomar domperidona e continuar se sentindo mal, ou se não a está tomando e sentir desconforto, avise seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
• cansaço transitório com cada dose de apomorfina no início do tratamento. Geralmente, isso desaparece ao longo das primeiras semanas de tratamento.
• cansaço ou sonolência excessiva.
• tonturas ou mareio.
• confusão ou alucinações.
• bocejos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• maior número de movimentos involuntários (chamado discinesia, movimento excessivo) ou mais tremores durante os períodos «on» (ou seja, quando o medicamento está atuando).
• os pacientes que também tomam levodopa podem desenvolver anemia hemolítica, uma degradação anormal dos glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos ou em outras partes do corpo, que pode deixar a pele com cor amarelada e causar fraqueza e dispneia.
• erupções.
• dificuldade para respirar.
• uma diminuição da pressão arterial ao se levantar que causa tonturas, mareios ou desmaios
• ulceração no local da injeção.
• redução do recuento de plaquetas com um maior risco de hemorragia e hematomas.
• o uso de levodopa e apomorfina pode afetar o resultado do exame de laboratório chamado prova de Coombs.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• eosinofilia, um recuento inusualmente elevado de glóbulos brancos no sangue ou nos tecidos.

Desconhecido (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• desmaios.
• inchaço de pernas, pés ou dedos das mãos.

• incapacidade de resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar algo que possa ser prejudicial para você ou para outras pessoas, que pode incluir:
• forte impulso de apostar de forma excessiva apesar das graves consequências pessoais ou familiares.
• alteração ou aumento do interesse e do comportamento sexual que possa ser motivo de considerável preocupação para você ou para outras pessoas, por exemplo, um maior desejo sexual.
• ir de compras ou gastar de forma excessiva e incontrolada.
• atrações (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais quantidade de comida do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer seu apetite).
• agressividade.
• agitação.
• dor de cabeça.

Informar ao seu médico se você experimentar qualquer um dos acima; eles se encarregarão de gerenciar ou reduzir os sintomas

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apodev

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 ºC.

Somente indicado para um único uso.

Depois de abrir e encher as seringas com o produto: foi demonstrada estabilidade física e química em uso durante 96 horas (4 dias) a uma temperatura de 30-35 ºC, se mantido protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente, a menos que o método de abertura e manipulação exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for usado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário. Descarte qualquer solução não utilizada.

A solução deve ser submetida a uma inspeção visual antes de usá-la. Não use este medicamento se observar que a solução se tornou de cor verde. Somente deve usar este medicamento se a solução for transparente e não contiver partículas visíveis.

Tenha cuidado para não salpicar com a solução ou, por exemplo, sobre tecidos ou superfícies da casa, porque a solução pode causar manchas de cor verde. As agulhas usadas e o frasco devem ser eliminados em um contêiner para objetos pontiagudos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apodev

• A substância ativa é apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

Cada 1 ml contém 5 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

Um frasco com 20 ml de solução contém 100 mg de apomorfina hidrocloruro hemihidrato.

• Os outros componentes (excipientes) são:

• Cloruro de sódio.
• Metabisulfito de sódio (E223).
• Ácido clorídrico para ajustar o pH.
• Água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apodev é uma solução para perfusão. A solução é transparente e praticamente incolor.

Apodev é fornecido em frascos de vidro com tampas de borracha de bromobutilo e cápsulas de alumínio que contêm 20 ml.

Tamanhos de envase: 1 frasco, 5 frascos ou 30 (6 x 5) frascos (envase agrupado).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120

182 12 Danderyd

Suécia

Responsável pela fabricação

Anfarm Hellas S.A 61º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia,

Schimatari Viotias, 32009

Grécia

Representante Local

Vegal Farmacêutica, S.L.

Via das Duas Castelas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Suécia Apomorfin PharmSwed

Dinamarca Apomorfin PharmSwed

Noruega Apomorfin PharmSwed

Islândia Apomorfin PharmSwed

Países Baixos Apomorfina hidrocloruro PharmSwed 5 mg/ml, solução para infusão

Alemanha Apomorfina hidrocloruro PharmSwed 5 mg/ml solução para infusão

Reino Unido Apomorfina hidrocloruro 5 mg/ml solução para infusão

Irlanda Apomorfina hidrocloruro 5 mg/ml solução para infusão

Espanha Apodev 5mg/ml solução para perfusão EFG

Data da última revisão desteprospecto:Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/