APOBILEN 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

P

Apobilen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

apixabano

L

• Conservar este folheto, pois pode ser necessário relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

C

1. O que é Apobilen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apobilen
3. Como tomar Apobilen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apobilen
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apobilen e para que é utilizado

Apobilen contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apobilen é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até o cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apobilen

N

• é alérgicoa apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);

-sangra excessivamente;

• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como

uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);

• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p. ex., warfarina, rivaroxaban, dabigatrán ou heparina), exceto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e seja tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

A

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Apobilen se apresentar alguma dessas condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• • transtornos hemorrágicos, incluyendo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
  • é você maior de 75 anos;
  • pesa você 60 kg ou menos;

-nadoença renal grave ou se está submetido a diálise

• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado;
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• leva uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com Apobilen

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um transtorno do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se precisar de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não estiver seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

N

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

O

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Apobilen e alguns medicamentos podem diminuir seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com Apobilen se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Apobilen e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p. ex., ketoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p. ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem);

-ntidepressivoschamadosinibidores seletivos da recaptação de serotoninaouinibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de Apobilen de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(p. ex., rifampicina).

E

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos de Apobilen sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informar imediatamente ao seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se Apobilen é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a amamentação. Eles lhe indicarão se interromper a amamentação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

C

Apobilen não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

A

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apobilen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

D

Tome o comprimido com água. Apobilen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar Apobilen. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, suco de maçã ou purê de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

I

• Triturar os comprimidos com um pilão.
• Transferir todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingerir a mistura.
• Limpar o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingerir esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de Apobilen misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica. A sonda deve ser lavada com 10 ml de água imediatamente após administrar a dose de Apobilen.

T

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada de Apobilen é de um comprimido de Apobilen 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de Apobilen 2,5 mgduas vezes ao dia se:

-nafunção renal gravemente diminuída;

• se aplicam dois ou mais dos seguintes fatores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido pela manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde Apobilen 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode Apobilen 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de Apobilen 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

• Mudança de Apobilen para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apobilen. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apobilen

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apobilen no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para Apobilen

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apobilen.

• Mudança do tratamento com Apobilen para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apobilen durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apobilen.

P

Se o seu ritmo cardíaco precisa ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indique para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

S

Se acidentalmente utilizar mais doses do que a prescrita, contacte o seu médico, acuda ao hospital mais próximo imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade recebida.

Informar imediatamente ao seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita de Apobilen. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste comprimidos.

Se tomar mais Apobilen do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

S

• Tome a dose assim que se lembrar e
• • tome a próxima dose de Apobilen à hora habitual;
  • depois, siga tomando o medicamento, como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

S

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Apobilen para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

E

• Sangramento que inclui:

• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematoma e inchaço;

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desvanecimento ou ritmo cardíaco mais rápido;
• Náuseas (mal-estar geral);
• Os análises de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

E

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen, ou vagina;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
• hemorroidal;
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os análises de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

E

• Sangramento:

• nos pulmões ou na garganta;
• dentro do espaço detrás da cavidade abdominal;
• em um músculo.

E

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

F

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Apobilen para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

E

• Sangramento que inclui:

• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• do estômago, do intestino ou do reto;
• na boca;
• vaginal;

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Os análises de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

E

• Pressão arterial baixa que pode produzir desvanecimento ou ritmo cardíaco mais rápido;
• Sangramento:

• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
• hemorroidal;
• em um músculo;

• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas;
• Os análises de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

E

• Hemorragia:

• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

F

• Hemorragia:

• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.
  • Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
  • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apobilen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo e em cada blíster, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgouces nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

Composição de Apobilen

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (PH 102) (E460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b);
  • Revestimento película: hipromelose (E464), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Ver seção 2 "Apobilen contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio".

A

Apobilen 5 mg comprimidos revestidos com película são de cor rosa, comprimidos ovais revestidos com película com dimensões de aproximadamente 10,0 mm x 5,2 mm.

• Apresentam-se em blísteres PCTFE/PVC//Alumínio com 10, 14, 20, 28, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipientes sejam comercializados.

T

Dentro do recipiente de Apobilen, juntamente com o folheto, encontrará uma Tarjeta de Informação para o Paciente ou o seu médico poderá dar-lhe uma tarjeta semelhante.

Esta Tarjeta de Informação para o Paciente inclui informações úteis para si e avisará outros médicos de que está em tratamento com Apobilen. Deve manter esta tarjeta consigo em todo o momento.

1. Pegue a tarjeta.
2. Complete as seguintes seções ou peça ao seu médico que as complete:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
3. Dobre a tarjeta e leve-a consigo em todo o momento.

T

Novalie Pharma S.L.

Rua Bélgica 64,

05004 – Ávila

Espanha

Responsável pela fabricação:

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeucom os seguintes nomes:

Dinamarca Apobilen

Espanha Apobilen 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Apobilen

F/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)