APIXABAN VIATRIS 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabán Viatris 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apixabán Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabán Viatris
3. Como tomar Apixabán Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabán Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixabán Viatris e para que é utilizado

Apixabán Viatris contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o factor Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabano é utilizado em adultos:

• Para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.
• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabán Viatris

Não tome Apixabán Viatris

• se é alérgicoa apixabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente)
• se padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se está toma medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(por exemplo warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando muda de tratamento anticoagulante, enquanto tem uma via arterial ou venosa e é tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe insere um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresenta alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:

• distúrbios hemorrágicos, incluindo doenças que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária
• pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico
• é você maior de 75 anos
• pesa você 60 kg ou menos

• uma doença renal grave ou se está sujeito a diálise
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado

Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado

• leve uma prótese valvular cardíaca
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões

Tenha especial cuidado com apixabano

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo curto. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apixabán Viatris

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e outros podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol, etc.)
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(por exemplo, enoxaparina, etc.)
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial, se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(por exemplo, diltiazem)
• antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína, etc.)
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão)
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina)

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de Apixabán Viatris sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente ao seu médicose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabano é excretado no leite materno. Pergunta ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles lhe indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabano não mostrou que altere a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabán Viatris contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabán Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabán Viatris pode ser tomado com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados anteriormente para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabán Viatris de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dosagem recomendada é de um comprimido de apixabano 5mgduas vezes ao dia.

A dosagem recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída
• apresenta dois ou mais dos seguintes fatores:

• os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl [133 micromoles/l] ou superior)
• tem uma idade igual ou superior a 80 anos
• o seu peso é igual ou inferior a 60 kg

A dosagem recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dosagem recomendada é de dois comprimidosde apixabano 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dosagem recomendada é de um comprimidode apixabano 5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dosagem recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante como se indica a seguir:

• Mudança de Apixabán Viatris para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar Apixabán Viatris. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para Apixabán Viatris

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com Apixabán Viatris no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina) para Apixabán Viatris

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar Apixabán Viatris.

• Mudança do tratamento com Apixabán Viatris para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (por exemplo warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando Apixabán Viatris durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar Apixabán.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco anómalo necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indique para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabán Viatris do que deve

Informa imediatamente ao seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste nenhum comprimido.

Se tomar mais apixabano do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apixabán Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de apixabano à hora habitual
• depois, siga tomando o medicamento como de costume

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabán Viatris

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma Apixabán Viatris para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:

• nos olhos
• no estômago ou intestino
• do reto
• sangue na urina
• do nariz
• das gengivas
• hematoma e inchaço

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• Náuseas (mal-estar geral)
• Os exames de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral
• na boca e tosse com sangue
• no abdômen ou vagina
• sangue brilhante/vermelho nas fezes
• sangramento após sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção
• hemorroidal
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado
• aumento de algumas enzimas do fígado
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos

• Erupção cutânea
• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Sangramento:

• nos pulmões ou na garganta
• dentro do espaço detrás da cavidade abdominal
• em um músculo

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma Apixabán Viatris para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a se produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:

• do nariz
• das gengivas
• sangue na urina
• hematoma e inchaço
• do estômago, do intestino ou do reto
• na boca
• vaginal

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação)
• Náuseas (mal-estar geral)
• Erupção cutânea
• Os exames de sangue podem mostrar:

• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• Sangramento:

• nos olhos
• na boca e tosse com sangue
• sangue brilhante/vermelho nas fezes
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina
• sangramento após sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção
• hemorroidal
• em um músculo

• Coceira
• Perda de cabelo
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:

• função anormal do fígado
• aumento de algumas enzimas do fígado
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Sangramento:

• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:

no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabán Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blister, após “CAD/EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Conteúdo de Apixabán Viatris

• O princípio ativo é apixabán. Cada comprimido contém 5 mg de apixabán.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose (ver seção 2), celulose microcristalina (E-460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E-470b).
  • Revestimento película: lactose monohidrato, (ver seção 2), hipromelosa (E-464), dióxido de titânio (E-171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são de cor rosa, ovais (aproximadamente 5,2 x 9,8 mm de largura), biconvexos (superfícies de ambos os lados curvadas para fora) e estão marcados com "IU2" em uma face e lisos na outra.

Apixabán Viatris está disponível em:

• blísteres dentro de estojo que contêm 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 comprimidos ou
• blísteres unidose perfurados em estojo de 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 ou 200x1 comprimidos ou
• frascos com 60, 120, 180 ou 1.000 comprimidos. Os frascos de 60 comprimidos revestidos com película têm tampa de rosca à prova de crianças.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Cartão de informações para o paciente: manejo da informação

Este prospecto contém um Cartão de Informações para o Paciente. Este Cartão de Informações para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com Apixabán Viatris. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

Corte o cartão do prospecto e complete as seguintes seções ou peça ao seu médico que as complete:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: …….. mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:

Leve este cartão com você em todo momento.

Título da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Ou

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha.

Ou

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten

Áustria Apixaban Mylan 5 mg Filmtabletten

Bélgica Apixaban Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Bulgária Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Chipre Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets

Dinamarca Apixaban Mylan

Espanha Apixabán Viatris 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Estônia Apixaban Mylan

Finlândia Apixaban Mylan

França Apixaban Viatris 5 mg comprimé pelliculé

Grécia Apixaban / Mylan 5 mg film-coated tablets

Hungria Apixaban 5 mg filmtablettab

Irlanda Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Islândia Apixaban Mylan

Itália Apixaban Mylan

Letônia Apixaban Mylan 5 mg apvalkotas tabletes

Lituânia Apixaban Mylan 5 mg plevele dengtos tabletes

Luxemburgo Apixaban Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Malta Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Noruega Apixaban Mylan

Países Baixos Apixaban Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Portugal Apixabano Mylan

República Checa Apixaban Mylan

República da Eslováquia Apixaban Mylan 5 mg

Suécia Apixaban Mylan

Reino Unido (Irlanda do Norte) Apixaban Mylan 5 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/