APIXABAN OLPHA 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

A.

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabão Olpha 5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apixabão Olpha e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabão Olpha
3. Como tomar Apixabão Olpha
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabão Olpha
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apixabão Olpha e para que é utilizado

Apixabão contém o princípio ativo apixabão e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação do sangue.

Apixabão é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem soltar-se, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requerer atenção médica imediata.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabão Olpha

Não tome Apixabão Olpha se:

• é alérgicoa apixabão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);

-

• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como

uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);

• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está toma medicamentos para prevenir a coagulação do sangue(p. ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando muda de tratamento anticoagulante, enquanto tem uma via arterial ou venosa e é tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe insere um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresenta alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
  • pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico;
  • é você maior de 75 anos;
  • pesa você 60 kg ou menos;

-;

• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado;
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• leva uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com apixabão

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicar-lhe-á suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não tem a certeza de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apixabão Olpha

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabão e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabão se está a tomar estes medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabão e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p. ex., cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue(p. ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem);

-

inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabão de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(p. ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos de apixabão sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose fica grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabão é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicar-lhe-ão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabão não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabão Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabão Olpha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabão pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabão. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de o tomar.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabão misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabão Olpha de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada de apixabão é de um comprimido de apixabão 5mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabão 2,5mgduas vezes ao dia se:

-

• aplicam-se duas ou mais das seguintes condições:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento dos rins (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde apixabão 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode apixabão 5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de apixabão 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

• Mudança de apixabão para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabão. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento em que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para apixabão

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabão no momento em que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para apixabão

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabão.

• Mudança do tratamento com apixabão para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina).

Se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue a tomar apixabão durante pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar apixabão.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco anómalo necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabão Olpha do que deve

Informa imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste nenhum comprimido.

Se tomar mais apixabão do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessários uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apixabão Olpha

Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de apixabão à hora habitual
• depois, siga a tomar o medicamento como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabão Olpha

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requerer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabão para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • nos olhos;
  • no estômago ou intestino;
  • do reto;
  • sangue na urina;
  • do nariz;
  • das gengivas;
  • hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desvanecimento ou ritmo cardíaco mais rápido;
• Náuseas (malestar geral);
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • no abdômen, ou vagina;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • sangramento após a operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido proveniente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou no local de injeção;
  • hemorroidal;
  • testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Picazão;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informa imediatamente o seu médicose sofre qualquer um destes sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • nos pulmões ou na garganta;
  • dentro do espaço detrás da cavidade abdominal;
  • num músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparecimento de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, por vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabão para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz;
  • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do estômago, do intestino ou do reto;
  • na boca;
  • vaginal;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido
• Sangramento:
• • nos olhos;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
  • sangramento após alguma operação, que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração); ou no local de injeção;
  • hemorroidal;
  • em um músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Entre em contato com seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Olpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blíster, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do recipiente e informações adicionais

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido:lactose(ver seção 2 "Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 "Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio (ver seção 2 "Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), estearato de magnésio;
  • Revestimento pelicular:Opadry II Rosa (contém: hipromelosa, lactose monoidratada, (ver seção 2 "Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do recipiente

Os comprimidos revestidos com película são ovais, biconvexos, de cor rosa, com gravações “I2” em uma face, e lisos na outra.

• 10 ou 14 comprimidos revestidos com película em blíster de alumínio-PVC/PVDC. Em estojo que contém 28, 56, 60 ou 168 (embalagem clínica) comprimidos revestidos com película.
• 200 comprimidos revestidos com película em frascos de HDPE com tampa de PP à prova de manipulações (embalagem clínica).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do recipiente de apixabano, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou seu médico poderá dar-lhe um cartão semelhante.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com apixabano. Develevareste cartão comvocêem todo momento.

1. Pegue o cartão.
2. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Complete as seguintes seções ou peça ao seu médico que as complete:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o com você em todo momento

Título do titular da autorização de comercialização

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Alemanha, Estônia, Itália, Polônia, República Tcheca: Apixabano Olpha

Eslováquia: Apixabano Olpha 5 mg

França: APIXABAN OLPHA 5 mg, comprimido revestido

Letônia: Apixabano Olpha 5 mg apvalkotas tabletes

Lituânia: Apixabano Olpha 5 mg plevele dengtos tabletes

Data da última revisão deste prospectoJunho 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/