APIXABAN OLPHA 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

A.

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabano Olpha 2,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apixabano Olpha e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apixabano Olpha
3. Como tomar Apixabano Olpha
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabano Olpha
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apixabano Olpha e para que é utilizado

Apixabano contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabano é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição de anca ou joelho. Após uma operação de anca ou joelho, o senhor pode ter um maior risco de que se lhe formem coágulos de sangue nas veias das pernas. Isso pode causar inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se um coágulo de sangue viajar da perna para os pulmões, pode impedir o fluxo de sangue, causando dificuldade para respirar, com ou sem dor no peito. Esta condição médica (embolia pulmonar) pode supor um risco para a sua vida e requer atenção médica imediata.

• Para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem desprender-se, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apixabano Olpha

Não tome Apixabano Olpha se:

• é alérgicoa apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);

-

• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como

uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);

• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está toma medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p. ex., warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando muda de tratamento anticoagulante, enquanto tem uma via arterial ou venosa e é tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe insere um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se apresenta alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como:
• • distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
  • pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico;
  • é o senhor maior de 75 anos;
  • pesa o senhor 60 kg ou menos;

-;

• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado;
• • Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• teve um catéter ou recebeu uma injeção na coluna vertebral(para anestesia ou alívio da dor), o seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após a retirada do catéter antes de tomar este medicamento;
• usa uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com apixabano

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não tem certeza se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Apixabano Olpha

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano se está tomando estes medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infeções fúngicas(p. ex., cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p. ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é o senhor maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem);

-

inibidores da recaptura de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infeções(p. ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de apixabano sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeirose engravidar enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabano se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabano não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabano Olpha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingera a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabano Olpha de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de coágulos de sangue em operações de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada de apixabano é de um comprimido de apixabano 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias.

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada de apixabano é de um comprimido de apixabano 5mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5mgduas vezes ao dia se:

-

• aplicam-se dois ou mais dos seguintes factores:
• • os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento do rim (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
  • tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
  • o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite. O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde apixabano 5mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode apixabano 5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

• Mudança de apixabano para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabano. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para apixabano

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabano no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para apixabano

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabano.

• Mudança do tratamento com apixabano para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabano durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar apixabano.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco anómalo necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabano Olpha do que deve

Informa imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste nenhum comprimido.

Se tomar mais apixabano do que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Apixabano Olpha

Tome a dose assim que se lembrar e:

• tome a próxima dose de apixabano à hora habitual
• depois, siga tomando o medicamento, como de costume.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Apixabano Olpha

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Apixabano pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que se produzem podem ser distintos e, por isso, são indicados por separado a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode pôr em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano na prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas operações de substituição de anca ou joelho.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Sangramento que inclui:
• • hematoma e inchaço;
• Náuseas (mal-estar geral).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• • após a sua operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/corte quirúrgica (supuração), ou no local de injeção;
  • do estômago, do intestino ou sangue vermelho/brilhante nas fezes;
  • sangue na urina;
  • do nariz;
  • vaginal;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desvanecimento ou batimento de coração mais rápido;
• Os análises de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos da sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;
• Picazão.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informa imediatamente o seu médicose sofrer qualquer um desses sintomas.
• Sangramento:
• • em um músculo;
  • nos olhos;
  • das gengivas e tosse com sangue;
  • do reto;
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões ou na garganta;
  • na boca;
  • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
  • hemorroidal;
  • testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas;
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram relatados quando se toma apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • nos olhos;
  • no estômago ou intestino;
  • do reto;
  • sangue na urina;
  • do nariz;
  • das gengivas;
  • hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido;
• Náuseas (mal-estar geral);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • no abdômen, ou vagina;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • sangramento após alguma operação, que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou no local de injeção;
  • hemorroidal;
  • testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • nos pulmões ou na garganta;
  • dentro do espaço atrás da cavidade abdominal;
  • em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabano para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a se produzir nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• • do nariz;
  • das gengivas;
  • sangue na urina;
  • hematoma e inchaço;
  • do estômago, do intestino ou do reto;
  • na boca;
  • vaginal;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento de coração mais rápido
• Sangramento:
• • nos olhos;
  • na boca ou tosse com sangue;
  • sangue brilhante/vermelho nas fezes;
  • testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
  • sangramento após alguma operação, que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração); ou no local de injeção;
  • hemorroidal;
  • em um músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• • função anormal do fígado;
  • aumento de algumas enzimas do fígado;
  • aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• • no cérebro ou na coluna vertebral;
  • nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• • no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas;
• Sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Olpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos recipientes dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional Composição de Apixabano Olpha

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: lactose(ver seção 2 "Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 "Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio (ver seção 2 "Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), estearato de magnésio;
  • Revestimento pelicular:Opadry II Amarelo (contém: hipromelosa, lactose monoidratada, (ver seção 2 "Apixabano Olpha contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película são redondos, biconvexos, de cor amarela, e gravados com I1 em uma face, e lisos na outra.

• 10 ou 14 comprimidos revestidos com película em blister de alumínio-PVC/PVDC. Em estojo que contém 20, 60 ou 168 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.
• 200 comprimidos revestidos com película em frascos de HDPE com tampa de PP à prova de manipulações (envase clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo da informação

Dentro do envase de apixabano, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou seu médico poderá dar-lhe um cartão similar.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para você e avisará outros médicos de que está em tratamento com apixabano. Deve levar este cartão com você em todo momento.

1. Pegue o cartão.
2. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:
4. Dobre o cartão e leve-o com você em todo momento

Título da autorização de comercialização

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Alemanha, Estônia, Itália, Polônia, República Checa: Apixabano Olpha

Eslováquia: Apixabano Olpha 2,5 mg

França: APIXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimido revestido

Letônia: Apixabano Olpha 2,5 mg apvalkotas tabletes

Lituânia: Apixabano Olpha 2,5 mg plevele dengtos tabletes

Data da última revisão deste prospecto Junho 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/