APIXABAN MACLEODS 2,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Apixabão Macleods 2,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Apixabão Macleods e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabão Macleods
3. Como tomar Apixabão Macleods
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabão Macleods
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apixabão Macleods e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo apixabão e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabão é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos de sangue (trombose venosa profunda [TVP]) após uma operação de substituição de anca ou joelho. Após uma operação de anca ou joelho pode ter um maior risco de que se formem coágulos de sangue nas veias das pernas. Isso pode causar inchaço nas pernas, com ou sem dor. Se um coágulo de sangue viaja da perna para os pulmões, pode impedir o fluxo de sangue, causando dificuldade para respirar, com ou sem dor no peito. Esta condição médica (embolia pulmonar) pode supor um risco para a sua vida e requer atenção médica imediata.

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo cardíaco irregular (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.

• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Apixabão é utilizado em crianças de 28 dias até menos de 18 anos de idade para tratar os coágulos de sangue e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Para a dose recomendada apropriada para o peso corporal, ver secção 3.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Apixabão Macleods

Não tome apixabão se:

• é alérgicoa apixabão ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• sangra excessivamente;
• tem uma doença em um órgãodo corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recentedo estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);
• padece uma doença do fígadoque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue(p. ex., warfarina, rivaroxabão, dabigatrão ou heparina), excepto quando muda de tratamento anticoagulante, enquanto tem uma via arterial ou venosa e é tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe insere um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresenta alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como por exemplo:
• distúrbios hemorrágicos, incluyendo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
• pressão arterial muito alta,não controlada por tratamento médico;
• é você maior de 75 anos;
• pesa você 60 kg ou menos;
• uma doença renal grave ou se está sujeito a diálise;
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado;
• Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado
• teve um catéter ou recebeu uma injeção na coluna vertebral(para anestesia ou alívio da dor), o seu médico indicará que deixe passar um mínimo de 5 horas após remover o catéter antes de tomar este medicamento;
• leva uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com apixabão

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe ao seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não está seguro de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com um peso corporal inferior a 35 kg.

Outros medicamentos e Apixabão Macleods

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabão e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabão se está tomando estes medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabão e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas(p. ex., cetoconazol, etc.);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA(p. ex., ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue(p. ex., enoxaparina, etc.);
• anti-inflamatóriosou medicamentos para aliviar a dor(p. ex., ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento;
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração(p. ex., diltiazem);
• antidepressivoschamados inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabão de prevenir a formação de coágulos de sangue:

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões(p. ex., fenitoína, etc.);
• Erva de São João(um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculoseou outras infecções(p. ex., rifampicina).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos de apixabão sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida. Informa imediatamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeirose fica grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabão se excreta no leite humano. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Apixabão não tem nenhuma influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabão Macleods contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Apixabão Macleods

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabão pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabão. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções para triturar:

• Triture os comprimidos com um pilão.
• Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, p. ex., 30 ml (2 colheres de sopa), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.
• Ingira a mistura.
• Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (p. ex., 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido triturado de apixabão misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome apixabão de acordo com as seguintes recomendações:

Para prevenir a formação de coágulos de sangue em operações de substituição de anca ou joelho.

A dose recomendada de apixabão é de um comprimido de apixabão 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

Deve tomar o primeiro comprimido entre 12 a 24 horas após a operação.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de anca, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 32 a 38 dias.

Se se submeteu a uma cirurgia maior de joelho, geralmente tomará os comprimidos durante um período de 10 a 14 dias.

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo cardíaco irregular e pelo menos um fator de risco adicional.

A dose recomendada de apixabão é de um comprimido de apixabão 5 mgduas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de apixabão 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tem a função renal gravemente diminuída;
• aplica dois ou mais dos seguintes factores:
• os resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento do rim (o valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);
• tem uma idade igual ou superior a 80 anos;
• o seu peso é igual ou inferior a 60 kg.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde apixabão 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de um comprimidode apixabão 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento

A dose recomendada é de um comprimido de apixabão 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e outro à noite.

O seu médico indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Para o tratamento dos coágulos de sangue e para prevenir que estes coágulos de sangue voltem a aparecer nas veias e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Siga exatamente as instruções de tomada ou administração deste medicamento indicadas pelo médico ou farmacêutico seu ou da criança. Em caso de dúvida, consulte ao médico, farmacêutico ou enfermeiro seu ou da criança.

Tente tomar ou administrar a dose à mesma hora cada dia para conseguir um melhor efeito do tratamento.

A dose de apixabão depende do peso corporal e será o médico quem a calculará.

A dose recomendada para crianças e adolescentes com um peso de pelo menos 35 kg é de quatro comprimidosde apixabão 2,5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro comprimidos de manhã e quatro à noite.

Depois de 7 dias a dose recomendada é de dois comprimidosde apixabão 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois à noite.

Para progenitores e cuidadores: observe a criança para se certificar de que toma a dose completa.

É importante respeitar as visitas programadas ao médico, pois pode ser necessário ajustar a dose em função das alterações de peso.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante como se indica a seguir:

• Mudança de apixabão para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabão. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para apixabão

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabão no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da vitamina K (p. ex., warfarina) para apixabão

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabão.

• Mudança do tratamento com apixabão para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (p. ex., warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabão durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar apixabão.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indicar para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais apixabão do que deve

Informa imediatamente ao seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita deste medicamento. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não reste comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se tomar mais apixabão que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorre uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Se esqueceu de tomar apixabão

• Se esqueceu de uma dose de manhã, tome-a assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose de noite.
• Se se esqueceu de uma dose de noite, só pode tomá-la durante essa mesma noite. Não tome duas doses de manhã seguinte, mas sim siga tomando o medicamento ao dia seguinte como de costume duas vezes ao dia segundo o recomendado.

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esqueceu de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com apixabão

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Apixabano pode ser administrado em três doenças distintas. Os efeitos adversos conhecidos e a frequência com que ocorrem podem ser diferentes e, portanto, são indicados separadamente a seguir. Para essas condições, o efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode colocar em risco a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano na prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas operações de substituição de quadril ou joelho.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Sangramento que inclui:
• hematoma e inchaço;
• Náuseas (mal-estar geral).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• após a operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração), ou no local de injeção;
• do estômago, do intestino ou sangue vermelha/brilhante nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• vaginal;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;
• Coceira.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Sangramento:
• em um músculo;
• nos olhos;
• das gengivas e tosse com sangue;
• do reto;
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
• hemorroidal;
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido;
• Náuseas (mal-estar geral);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen, ou vagina;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• sangramento após a operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou no local de injeção;
• hemorroidal;
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os exames de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, e dificuldade para respirar. Informar ao médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• dentro do espaço atrás da cavidade abdominal;
• em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabano para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a ocorrer nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• do estômago, do intestino ou do reto;
• na boca;
• vaginal;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio ou batimento cardíaco mais rápido
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após a operação, que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração); ou no local de injeção;
• hemorroidal;
• em um músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Contate o médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.
• Os exames de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal.
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou hematomas.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes

Informar imediatamente ao médico da criançase observar qualquer um desses sintomas:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que podem produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar. Esses efeitos adversos são frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas).

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com Apixabano Macleods eram do tipo semelhante aos observados em adultos e eram principalmente de intensidade leve a moderada. Os efeitos adversos que se observaram com mais frequência em crianças e adolescentes foram sangramento pelo nariz e sangramento vaginal anormal.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• vaginal;
• nasal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento que inclui:
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• do intestino ou do reto;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue da criança (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desmaio da criança ou que seu coração bata mais rápido;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da alanina aminotransferase (GPT).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço atrás da cavidade abdominal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• hemorroidal;
• na boca ou tosse com sangue;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• em um músculo;
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos abaixo da superfície da pele ou;
• Os exames de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT);
• exames que mostram sangue nas fezes ou na urina.
• Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e em cada blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Apixabano Macleods

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato (ver seção 2 "Apixabano Macleods contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (ver seção 2 "Apixabano Macleods contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio (E572);
• Revestimento: hipromelosa (E464), triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor amarela, e levam gravados “F 51” em uma face, e lisa na outra.

Este medicamento está disponível em:

• Envases que contêm 10, 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos com película.
• Blisteres precortados unidose em envases destinados a hospitais que contêm 60 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Cartão de informações para o paciente: manejo da informação

Dentro do envase deste medicamento, junto ao prospecto, encontrará um cartão de informações para o paciente ou seu médico pode dar-lhe um cartão semelhante.

Este cartão de informações para o paciente inclui informações úteis para você e avisará a outros médicos de que está em tratamento com apixabano. Deve manter este cartão consigo em todo momento.

1. Pegue o cartão.

1. Separe o idioma que necessite (isso é facilitado através dos extremos perfurados).

1. Preencha as seguintes seções ou peça ao médico que as preencha:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:

1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo momento.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Macleods Pharma Espanha S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

Rabowicka 15, Swarzedz, 62-020,

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto:julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).