APIXABAN FARMALIDER 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Apixabano Farmalider 5 mg comprimidos revestidos compelícula EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamentoporquecontém informações importantes parasi.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Apixabano Farmalider e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabano Farmalider
3. Como tomar Apixabano Farmalider
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apixabano Farmalider
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Apixabano Farmalider e para que é utilizado

Apixabano Farmalider contém o princípio ativo apixabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos de sangue ao bloquear o Fator Xa, um elemento importante da coagulação da sangue.

Apixabano Farmalider é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de um coágulo sanguíneo no coração em pacientes com um ritmo irregular do coração (fibrilação auricular) e pelo menos um fator de risco adicional. Os coágulos sanguíneos podem se desprender, mover-se até ao cérebro e provocar um acidente vascular cerebral, ou mover-se para outros órgãos evitando uma correta irrigação do mesmo (também conhecida como embolia sistémica). Um acidente vascular cerebral pode ter risco para a vida e requer atenção médica imediata.
• para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Apixabano Farmalider

Não tomeApixabano Farmalider

• se é alérgico a apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6);

• se sangra excessivamente;
• se tem uma doença em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (como uma úlcera ativa ou recente do estômago ou intestino, ou hemorragia cerebral recente);
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática);
• se está tomando medicamentos para prevenir a coagulação da sangue (por exemplo

warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto quando mudar de tratamento anticoagulante, enquanto tiver uma via arterial ou venosa e for tratado com heparina para manter essa via aberta, ou quando se lhe inserir um tubo em um vaso sanguíneo (ablação por catéter) para tratar um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertências eprecauções

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se apresentar alguma das seguintes condições:

• um risco aumentado de sangramento, como, por exemplo:
• distúrbios hemorrágicos, incluindo situações que resultem em uma diminuição da atividade plaquetária;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• é você maior de 75 anos;
• pesa você 60 kg ou menos;
• uma doença renal grave ou se está submetido a diálise;
• um problema de fígado ou histórico de problemas de fígado;

Este medicamento será utilizado com precaução em pacientes com sinais de alteração na função do fígado

• leva uma prótese valvular cardíaca;
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a uma cirurgia para extrair o coágulo de sangue dos pulmões.

Tenha especial cuidado com apixabano

• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunitário que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.

Se necessitar de uma intervenção cirúrgica ou um processo que possa provocar um sangramento, o seu médico lhe indicará suspender temporariamente a tomada deste medicamento durante um tempo. Se não tiver certeza de se uma intervenção pode provocar um sangramento, consulte o seu médico.

Crianças eadolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Uso de Apixabano Farmalider com outrosmedicamentos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e alguns medicamentos podem diminuir os seus efeitos. O seu médico decidirá se deve ser tratado com apixabano se está tomando esses medicamentos e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de apixabano e incrementar a possibilidade de uma hemorragia não desejada:

• alguns medicamentos para as infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, etc);
• alguns medicamentos antivirais para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir);
• outros medicamentos para reduzir a coagulação da sangue (por exemplo, enoxaparina, etc);
• anti-inflamatórios ou medicamentos para aliviar a dor (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em especial se é você maior de 75 anos e toma ácido acetilsalicílico, existe uma maior probabilidade de sofrer sangramento.
• medicamentos para a pressão arterial alta ou problemas de coração (por exemplo, diltiazem);
• antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade de apixabano de prevenir a formação de coágulos de sangue.

• medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões (por exemplo, fenitoína, etc);
• Erva de São João (um medicamento à base de plantas para o tratamento da depressão);
• medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infecções (por exemplo, rifampicina).

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhecem-se os efeitos de apixabano sobre a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento se está grávida.

Informe imediatamente o seu médicose ficar grávida enquanto toma este medicamento.

Desconhece-se se apixabano é excretado no leite humano. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação. Eles lhe indicarão se interromper a lactação ou se deixar de tomar ou não começar a tomar este medicamento.

Condução e uso demáquinas

Apixabano não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Apixabano Farmalider contém lactose (um tipo de açúcar) esódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Apixabano Farmalider

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dosagem

Tome o comprimido com água. Apixabano pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias para conseguir um melhor efeito do tratamento.

Se tiver dificuldade em ingerir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras possíveis formas de tomar apixabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água, glicose a 5% em água, sumo de maçã ou puré de maçã, imediatamente antes de tomá-lo.

Instruções paratriturar:

? Triture os comprimidos com um pilão.

? Transfira todo o pó cuidadosamente para um recipiente adequado, misturando o pó com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 ml (2 colheres), de água ou qualquer um dos líquidos mencionados para fazer a mistura.

? Ingera a mistura.

? Limpe o pilão e a mão do pilão que foram utilizados para triturar o comprimido e o envase, com uma pequena quantidade de água ou um dos outros líquidos (por exemplo, 30 ml), e ingira esse líquido.

Se for necessário, o seu médico também poderá administrar-lhe o comprimido triturado de apixabano misturado em 60 ml de água ou glicose a 5% em água, através de uma sonda nasogástrica.

Tome Apixabano Farmalider de acordo com as seguintesrecomendações:

Para prevenir a formação de um coágulo de sangue no coração dos pacientes com um ritmo irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

A dosagem recomendada de apixabano é de um comprimido de apixabano 5 mgduas vezes ao dia.

A dosagem recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia se:

• tiver a função renal gravemente diminuída;
• lhe aplicam dois ou mais dos seguintes factores:
• os seus resultados dos análises de sangue sugerem um mau funcionamento do rim (o

valor de creatinina sérica é de 1,5 mg/dl (133 micromoles/l) ou superior);

• tiver uma idade igual ou superior a 80 anos;
• o seu peso é igual ou inferior a 60 kg

A dosagem recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, tome um comprimido pela manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dosagem recomendada é de dois comprimidosde apixabano 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite.

Depois de 7 dias a dosagem recomendada é de um comprimidode apixabano 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite.

Para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se após 6 meses de tratamento A dosagem recomendada é de um comprimido de apixabano 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite.

O seu médico lhe indicará durante quanto tempo deve continuar o tratamento.

O seu médico pode mudar o seu tratamento anticoagulante tal como se indica a seguir:

• Mudança de apixabano para medicamentos anticoagulantes

Deixe de tomar apixabano. Inicie o tratamento com os medicamentos anticoagulantes (por exemplo heparina) no momento que tiver que tomar o próximo comprimido.

• Mudança de medicamentos anticoagulantes para apixabano

Deixe de tomar medicamentos anticoagulantes. Inicie o tratamento com apixabano no momento que tiver que tomar a próxima dose de um medicamento anticoagulante, e então continue com normalidade.

• Mudança de um tratamento com anticoagulantes que contém antagonistas da Vitamina K (por exemplo warfarina) para apixabano.

Deixe de tomar o medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando começar a tomar apixabano.

• Mudança do tratamento com apixabano para um tratamento anticoagulante que contém um antagonista da vitamina K (por exemplo warfarina).

Se o seu médico lhe indica que deve começar a tomar um medicamento que contém um antagonista da vitamina K, continue tomando apixabano durante pelo menos 2 dias após a sua primeira dose do medicamento que contém um antagonista da Vitamina K. O seu médico necessitará realizar-lhe análises de sangue e indicar-lhe quando deixar de tomar apixabano.

Pacientes submetidos acardioversão

Se o seu ritmo cardíaco necessita ser recuperado mediante um processo chamado cardioversão, tome este medicamento nos momentos que o seu médico lhe indique para prevenir coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro e outros vasos sanguíneos do corpo.

Se tomar mais Apixabano Farmalider do quedeve

Informe imediatamente o seu médicose tomou uma dose maior que a dose prescrita de apixabano. Leve o envase do medicamento ao seu médico, mesmo que não sobre comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais apixabano que a dose recomendada, pode aumentar o risco de sangramento. Se ocorrer uma hemorragia, podem ser necessárias uma cirurgia, transfusões de sangue, ou outros tratamentos que possam reverter a atividade anti-fator Xa.

Se esquecer de tomarApixabano Farmalider

• Tome a dose assim que se lembrar e
• tome a próxima dose de apixabano à hora habitual;
• depois, siga tomando o medicamento, como de costume

Se tiver dúvidas sobre o que fazer ou se esquecer de tomar mais de uma dose,pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento comApixabano Farmalider

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode ser maior se interromper o tratamento demasiado cedo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, apixabano pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O efeito adverso mais frequente deste medicamento é o sangramento, que pode por em perigo a vida do paciente e requer atenção médica imediata.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados quando se toma apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com batimento irregular do coração e pelo menos um fator de risco adicional.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Pressão arterial baixa que pode produzir desvanecimento ou batimento de coração mais rápido;
• Náuseas (mal-estar geral);
• Os análises de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen, ou vagina;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
• hemorroidal;
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Os análises de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;

• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar.

Informe ao seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• dentro do espaço detrás da cavidade abdominal;
• em um músculo.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000pessoas)

• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas

Sangramento no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).

Os seguintes efeitos adversos foram comunicados quando se toma apixabano para tratar ou prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Sangramento que inclui:
• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• do estômago, do intestino ou do reto;
• na boca;
• vaginal;
• Anemia, que pode causar cansaço ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (mal-estar geral);
• Erupção cutânea;
• Os análises de sangue podem mostrar:
• um aumento na gama glutamil transferase (GGT) ou alanina aminotransferase (GPT).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Pressão arterial baixa que pode produzir desvanecimento ou batimento de coração mais rápido;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue brilhante/vermelho nas fezes;
• testes que mostram sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após uma operação que inclui hematoma e inchaço, secreção de sangue ou líquido procedente da ferida/incisão cirúrgica (supuração) ou local de injeção;
• hemorroidal;
• em um músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que pode produzir: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta e dificuldade para respirar.

Contate com o seu médico imediatamentese sofrer qualquer um desses sintomas;

• Os análises de sangue podem mostrar:
• função anormal do fígado;
• aumento de algumas enzimas do fígado;
• aumento da bilirrubina, um produto derivado dos glóbulos vermelhos do sangue, que pode causar coloração amarela da pele e dos olhos.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço detrás da cavidade abdominal.
• no rim, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes).
• Erupção cutânea que pode formar bolhas e parecer-se com pequenas dianas (pontos escuros no centro rodeados de uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor) (eritema multiforme); Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode causar erupção cutânea, aparição de pontos vermelhos redondos e lisos sob a superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitosadversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apixabano Farmalider

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e em cada blíster, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deApixabano Farmalider

• O princípio ativo é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os demais componentes são:
  • Núcleo do comprimido: lactose (ver seção 2 "Apixabano Farmalider contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 "Apixabano Farmalider contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"), laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio;
  • Revestimento pelicular: lactose monohidrato, (ver seção 2 "Apixabano Farmalider contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio") hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo(E172).

Aspecto do produto e conteúdo doenvase

Os comprimidos revestidos com película são ovais, de cor rosa, levam gravados “I2” em uma face e têm aproximadamente 9,9 milímetros de comprimento e 5,3 milímetros de largura.

Apixabano Farmalider 5 mg comprimidos revestidos com película é apresentado em blísteres dentro de estojo que contém 28, 60, e 100 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Cartão de Informação para o Paciente: manejo dainformação

Dentro do envase de Apixabano Farmalider, junto ao prospecto, encontrará um Cartão de Informação para o Paciente ou o seu médico poderá dar-lhe um cartão similar.

Este Cartão de Informação para o Paciente inclui informações úteis para si e avisará a outros médicos de que está em tratamento com apixabano. Deve manter este cartão consigo emtodo o momento.

1. Leve o cartão.
2. Separe a língua que necessita (isso é facilitado através dos extremos perfurados).
3. Preencha as seguintes seções ou peça ao seu médico que as preencha:
   • Nome:
   • Data de nascimento:
   • Indicação:
   • Dose: ........mg duas vezes ao dia
   • Nome do médico:
   • Número de telefone do médico:

1. Dobre o cartão e leve-o consigo em todo o momento

Título da autorização decomercialização

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Responsáveis pelafabricação

Farmalider S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Data da última revisão desteprospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.