APADIN 1 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Apadin 1 mg/ml colírio emsolução.

Olopatadina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Apadin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Apadin
3. Como usar Apadin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Apadin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Apadin e para que é utilizado

Apadin está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.

Conjuntivite alérgica.Alguns elementos (chamados alérgenos) como o pólen, o pó doméstico ou o pelo dos animais podem causar reações alérgicas que dão origem a coceira e vermelhidão, bem como inflamação da superfície dos seus olhos.

Olopatadina pertence ao grupo de medicamentos usadospara o tratamento de afecções alérgicas dos olhos. Actua reduzindo a intensidade da reação alérgica..

2. O que precisa saber antes de começar a usar Apadin

Não useApadin

??Se é alérgico(hipersensível) à olopatadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

??Não deve usar Apadin se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Olopatadina.

Deve retirar as lentes de contacto dos seus olhos antes de usar Olopatadina.

N

Não utilize Apadin em crianças menores de 3 anos. Não administre este medicamento a crianças menores de 3 anos porque não há dados que indiquem que seja seguro e actue em crianças menores de 3 anos.

Uso de Apadin com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Se está utilizando outro colírio ou pomada oftálmica, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Apadin se está em período de amamentação, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Imediatamente após a aplicação de Apadin pode notar que a sua visão é borrosa. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

Apadin contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,5 mg de cloreto de benzalconio em cada 5 ml, o que é equivalente a 0,1 mg/ml.

O conservante de Apadin, cloreto de benzalconio, pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

A

Este medicamento contém 16,72 mg de fosfatos (em 63,05 mg de hidrogenofosfato de disódio dodecahidrato) em cada frasco de 5 ml, o que é equivalente a 3,34 mg/ml.

Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Apadin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se não estiver seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gota em um olho ou em ambos os olhos, duas vezes ao dia - de manhã e à tarde.

Utilize esta quantidade a não ser que o seu médico lhe dê outras indicações. Só deve aplicar Apadin em ambos os olhos se o seu médico assim o tiver indicado. Siga o tratamento durante o período de tempo indicado pelo seu médico.

Só deve utilizar-se Olopatadina como gotas para os olhos.

Instruções de uso

1 2

? Pegue o frasco de Apadin e coloque-se em frente a um espelho.

? Lave as mãos.

? Pegue o frasco e desrosqueie a tampa.

? Depois de remover a tampa, deve retirar o anel de plástico do lacre antes de utilizar.

? Segure o frasco, boca para baixo, entre os dedos polegar e coração.

? Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo, até que se forme uma bolsa, na qual deve cair a gota (Figura 1).

? Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil o espelho.

? Não toque no olho, na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas, porque as gotas que ficam no frasco podem infectar-se.

? Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de Apadin cada vez.

? Não aperte o frasco, está projetado para que uma pressão suave sobre a base seja suficiente (Figura 2).

? Se aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os pontos anteriores para o outro olho.

? Rosqueie bem a tampa no frasco imediatamente após utilizar o produto.

? Use um frasco antes de abrir o seguinte.

? Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se usa mais Apadin do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até a próxima aplicação.

Se esqueceu de usar Apadin

Aplique uma gota assim que se lembrar e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Apadin

Não interrompa o uso deste medicamento sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados com Olopatadina os seguintes efeitos adversos:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Efeitos no olho: dor ocular, irritação ocular, olho seco, sensação anormal no olho, incômodo ocular

Efeitos gerais: dor de cabeça, fadiga, nariz seco, mau sabor de boca

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Efeitos no olho:visão borrosa, diminuída ou anormal, alteração corneal, inflamação da superfície do olho com ou sem dano na superfície, infecção ou inflamação da conjuntiva, secreção ocular, sensibilidade à luz, aumento da produção de lágrimas, coceira de olho, vermelhidão do olho, anormalidade na pálpebra, coceira, vermelhidão, inchaço ou crosta na pálpebra.

Efeitos gerais:percepção de estímulos diminuída ou anormal, tontura, coriza, pele seca, inflamação da pele.

Frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos no olho:inchaço no olho, inchaço da córnea, mudança do tamanho da pupila

Efeitos Gerais:dificuldade para respirar, sintomas alérgicos aumentados, tumefação da face, adormecimento, fraqueza generalizada, náuseas, vômitos, infecção de seios paranasais, vermelhidão e coceira na pele.

Em casos muito raros, a alguns pacientes com lesão grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea) apareceram manchas escuras na córnea devido a uma acumulação de cálcio durante o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apadin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Para evitar infecções, deve descartar o frasco quatro semanas após tê-lo aberto pela primeira vez e utilizar um novo frasco. Anote a data de abertura no espaço fornecido na etiqueta de cada frasco e caixa.

Não use este medicamento se perceber qualquer mudança na cor ou odor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apadin

• O princípio ativo é olopatadina. Cada ml de solução contém 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são cloreto de benzalconio, ácido clorídrico (E507) (ajuste de pH), hidrogenofosfato de disódio dodecahidrato (E339), cloreto de sódio, hidróxido de sódio (E524) (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apadin é um líquido transparente e incolor (uma solução), praticamente livre de partículas.

Apresenta-se em um envase que contém um frasco de 5 ml de polietileno de baixa densidade (LDPE) opaco com um conta-gotas de LDPE e uma tampa de rosca de polietileno de alta densidade (HDPE) com fechamento de segurança.

Envases

1 x 5 ml (1 frasco, que contém 5 ml de solução).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

C/ Colón, 7, 30510 Yecla (Murcia)

Espanha

Responsável pela fabricação:

actrevo GmbH

Großer Burstah 25, 20457 Hamburg

Alemanha

DRUGSRUS Ltd.,

5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex, HA1 1XD,

Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

ES: Apadin 1mg/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto: 04/2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es