AMVERSIO 1 G PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amversio 1 g pó oral

betaína anidra

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amversio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amversio
3. Como tomar Amversio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amversio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amversio e para que é utilizado

Amversio contém betaína anidra que está indicada como complemento no tratamento da homocistinúria, uma doença hereditária (genética) em que o organismo é incapaz de descompor completamente o aminoácido metionina.

A metionina está presente nas proteínas dos alimentos normais (tais como carne, peixe, leite, queijo, ovos). Converte-se em homocisteína que posteriormente se converte em cisteína durante a digestão. A homocistinúria é uma doença causada pela acumulação de homocisteína que não se converte em cisteína e se caracteriza pela formação de coágulos nas veias, fraqueza óssea e anomalias esqueléticas e do cristalino. O uso de Amversio junto com outros tratamentos como a vitamina B6, vitamina B12, folato e uma dieta específica tem como objetivo reduzir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amversio

Não tome Amversio

se é alérgico à betaína anidra.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amversio.

• Se aprecia efeitos adversos como dores de cabeça, vômitos ou alterações visuais e padece o subtipo de homocistinúria conhecido como CBS (deficiência de cistationina beta-sintase), entre em contato com o seu médico imediatamente, porque podem ser sinais de inflamação da massa encefálica (edema cerebral). Nesse caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina no seu organismo e pode rever a sua dieta. Pode ser necessário interromper o tratamento com Amversio.
• Se recebe tratamento com Amversio e uma mistura de aminoácidos, e se precisa utilizar mais medicamentos ao mesmo tempo, deixe passar 30 minutos entre as doses (ver seção «Outros medicamentos e Amversio»).

Outros medicamentos e Amversio

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se está utilizando uma mistura de aminoácidos ou medicamentos como vigabatrina ou análogos do Gaba (medicamento usado para tratar a epilepsia), informe por favor o seu médico, porque podem interagir com o tratamento de Amversio.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode usar o medicamento durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Amversio sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Amversio

O uso deste medicamento será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com homocistinúria.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada em crianças e adultos é de 100 mg/kg/dia em duas doses ao dia. Em alguns pacientes, podem ser necessárias doses superiores a 200 mg/kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos. O seu médico pode ajustar a dose com base nos valores do laboratório.

Portanto, precisará realizar análises de sangue periódicas para determinar a dose diária correta.

Instruções de uso

Deve tomar Amversio por via oral (pela boca).

Para medir a dose:

• agite ligeiramente o frasco antes de abri-lo
• pegue a colher graduada apropriada:
• a colher graduada verde dispensa 100 mg.
• a colher graduada azul dispensa 150 mg.
• a colher graduada violeta dispensa 1 g.
• retire do frasco uma colher cheia de pó
• raspe a colher com a parte plana de uma faca
• o pó que fica na colher é uma colherada
• retire do frasco o número correto de colheradas de pó

Misture a dose medida de pó com água, suco, leite, leite em pó para lactentes ou alimentos até que se dissolva completamente e tome imediatamente após misturar.

Se tomar mais Amversio do que deve

Se acidentalmente tomar uma quantidade excessiva de Amversio, comunique imediatamente a um médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Amversio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a próxima dose como estivesse previsto.

Se interromper o tratamento com Amversio

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O nível de metionina pode estar relacionado com uma inflamação da massa encefálica (edema cerebral), que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas (pouco frequente). Se você experimentar dores de cabeça matutinas com vômitos e/ou alterações visuais, consulte imediatamente o seu médico (podem ser sinais de inflamação cerebral).

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• níveis altos de metionina no sangue

Pouco frequentes: podem afetar 1 de cada 100 pessoas

• distúrbios gastrointestinais como diarreia, náuseas, vômitos, desconforto gástrico e inflamação da língua
• diminuição do apetite (anorexia),
• agitação,
• irritabilidade,
• perda de cabelo,
• urticária,
• odor anormal da pele,
• falta de controle da micção (incontinência urinária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amversio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Uma vez aberto o frasco, o medicamento deve ser utilizado em 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amversio

• O princípio ativo é betaína anidra. 1 g de pó oral contém 1 g de betaína anidra.
• Não há mais componentes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amversio é um pó branco cristalino de fluxo livre. Apresenta-se em um frasco com fechamento de segurança para crianças. Cada frasco contém 180 g de pó. Cada caixa contém um frasco e três colheres graduadas.

A colher graduada verde dispensa 100 mg.

A colher graduada azul dispensa 150 mg.

A colher graduada violeta dispensa 1 g

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH,

Leystraße 129,

1200 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.emea.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.