AMMONAPS 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

AMMONAPS 500 mg comprimidos

Fenilbutirato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é AMMONAPS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar AMMONAPS
3. Como tomar AMMONAPS

1. Efeitos adversos possíveis
2. Conservação de AMMONAPS

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é AMMONAPS e para que é utilizado

AMMONAPS é prescrito a doentes com perturbações do ciclo da ureia. Os doentes com estas perturbações pouco frequentes apresentam deficiência de certas enzimas do fígado, por isso não conseguem eliminar os resíduos de nitrogénio. Como o nitrogénio é um elemento constitutivo das proteínas, acumula-se no organismo após o consumo de proteínas. Os resíduos de nitrogénio, sob a forma de amónia, são especialmente tóxicos para o cérebro e, em casos graves, podem provocar uma perda de consciência e coma.

AMMONAPS ajuda o organismo a eliminar o nitrogénio sobrante e reduz a quantidade de amónia do corpo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar AMMONAPS

Não tome AMMONAPS:

• Se está grávida.
• Se está a amamentar.
• Se é alérgico (hipersensível) ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar AMMONAPS

• Se tem dificuldade em engolir. Os comprimidos de AMMONAPS podem ficar presos na garganta e causar úlceras. Se tiver dificuldade em engoli-los, recomenda-se que utilize como alternativa AMMONAPS granulado.
• Se padece insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou outra doença que possa piorar devido à retenção hídrica devido ao teor de sódio deste medicamento.
• Se padece insuficiência hepática ou renal, porque AMMONAPS é eliminado do organismo através do rim e do fígado.
• Ao administrá-lo a crianças pequenas, porque podem ser incapazes de engolir os comprimidos e engasgar-se. Como alternativa, recomenda-se administrar AMMONAPS granulado.

AMMONAPS deve ser combinado com uma dieta pobre em proteínas que o médico ou o dietista tenha elaborado especificamente para o seu caso. Deverá seguir essa dieta conscienciosamente.

AMMONAPS não previne completamente que se produza um excesso de amónia no sangue e não é adequado para tratar essa perturbação, que é considerada uma urgência médica.

Se tiver que fazer análises, é importante que lembre ao médico que está a tomar AMMONAPS, porque o fenilbutirato de sódio pode alterar os resultados de algumas análises.

Uso de AMMONAPS com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar medicamentos que contenham:

• ácido valproico (um medicamento antiepiléptico)
• haloperidol (utilizado para tratar alguns transtornos psicóticos)
• corticoides (medicamentos semelhantes à cortisona que são utilizados para aliviar zonas inflamadas do organismo)
• probenecid (para o tratamento da hiperuricemia associada à gota)

Estes medicamentos podem modificar o efeito de AMMONAPS, e deverá fazer análises de sangue com maior frequência. Se não tiver certeza se os medicamentos que está a utilizar contêm estes princípios ativos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Não tome AMMONAPS se estiver grávida, porque este medicamento pode prejudicar o feto. Em caso de que possa ficar grávida, deve utilizar, durante o tratamento com AMMONAPS, um método anticonceptivo eficaz.

Não utilize AMMONAPS se estiver a amamentar, porque este medicamento pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

AMMONAPS contém sódio

Cada comprimido de AMMONAPS contém 62 mg de sódio.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisar de 6 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta pobre em sal (sódio).

3. Como tomar AMMONAPS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem diária de AMMONAPS é calculada de acordo com a sua tolerância às proteínas, a dieta e o peso corporal ou a superfície corporal. Deverá fazer análises de sangue com regularidade para ajustar a dosagem diária correta. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.

Forma de administração

AMMONAPS deve ser tomado por via oral em doses iguais com cada refeição (por exemplo, três vezes ao dia). Deve tomar AMMONAPS com abundante água.

AMMONAPS deve ser tomado enquanto se segue uma dieta especial pobre em proteínas.

Os comprimidos de AMMONAPS não devem ser administrados a crianças que não sejam capazes de engolir os comprimidos. Como alternativa, recomenda-se administrar AMMONAPS granulado.

Precisará seguir dieta e tratamento de por vida, a menos que se submeta a um transplante hepático com sucesso.

Se tomar mais AMMONAPS do que deve

Os doentes que tomaram doses muito altas de AMMONAPS experimentam:

• sonolência, cansaço, tonturas e, com menor frequência, confusão
• dor de cabeça
• mudanças no gosto (transtornos gustativos)
• diminuição da capacidade auditiva
• desorientação
• problemas de memória,
• agravamento das condições neurológicas existentes

Em caso de experimentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo para receber tratamento sintomático.

Se esquecer de tomar AMMONAPS

Deve tomar uma dose assim que possível com a próxima refeição. Certifique-se de que passam pelo menos 3 horas entre duas doses. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, figuram as frequências dos possíveis efeitos adversos.

Muito frequentes: Afetam mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: Afetam de 1 a 10 em cada 100 pessoas

Pouco frequentes: Afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas

Raros: Afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas

Muito raros: Afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas

Desconhecida: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos adversos muito frequentes: menstruações irregulares e cessação da menstruação.

É possível que a ausência da menstruação em mulheres sexualmente ativas não esteja provocada pelo uso de AMMONAPS. Se isso ocorrer, consulte o seu médico, porque pode estar grávida (ver “Gravidez e amamentação” na secção anterior).

Efeitos adversos frequentes: mudanças na quantidade de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), redução do apetite, depressão, irritabilidade, dor de cabeça, desmaios, retenção de líquidos (inchaço), mudanças no gosto (transtornos gustativos), dor abdominal, vómitos, náuseas, constipação, odor corporal, erupção cutânea, funcionamento renal anormal, aumento de peso, alteração dos resultados das análises.

Efeitos adversos pouco frequentes: contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) devido à depressão da medula óssea, equimoses, alteração do ritmo cardíaco, hemorragia rectal, irritação estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamação do pâncreas.

Se tiver vómitos persistentes, deve consultar o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AMMONAPS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou com os resíduos domésticos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de AMMONAPS

• O princípio ativo é fenilbutirato de sódio

Cada comprimido de AMMONAPS contém 500 mg de fenilbutirato de sódio.

• Os outros componentes são celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de AMMONAPS são brancos, ovais e gravados com “UCY 500”.

Os comprimidos estão embalados em frascos de plástico com tampas à prova de crianças. Cada frasco contém 250 ou 500 comprimidos.

Título da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

PATHEON France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

França

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/