AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 10 mg/160 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

INTRODUÇÃO:

Prospecto:informação para o paciente

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Como tomar Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz e para que se utiliza

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz contém três substâncias chamadas amlodipino, valssartano e hidroclorotiazida. Todas estas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais do cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valssartano pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor da angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando, portanto, a pressão arterial. Valssartano actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias chamadas «diuréticos tiazídicos». Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

Como resultado dos três mecanismos, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em pacientes adultos cuja pressão arterial já está controlada enquanto estão tomando amlodipino, valssartano e hidroclorotiazida e que se podem beneficiar de tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Não tomeAmlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz

• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, recomenda-se evitar tomar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida também no início da gravidez – ver secção Gravidez).
• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais do cálcio, valssartano, hidroclorotiazida, medicamentos derivados das sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar as infecções de peito ou de urina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, não tome Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz e informe o seu médico.

• se tem uma doença do fígado, destruição dos pequenos condutos biliares de dentro do fígado (cirrose biliar) que dá lugar à acumulação de bile no fígado (colestase).
• se tem problemas renais graves ou se está sujeito a diálise.
• se não pode urinar (anúria).
• se os níveis de potássio ou sódio no sangue são demasiado baixos apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue.
• se os níveis de cálcio no sangue são demasiado altos apesar do tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue.
• se tem gota (cristais de ácido úrico nas articulações).
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está em tratamento com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirbe.

Não tome Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz

• se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo anómalo do coração).
• se tem um nível baixo de sódio no sangue (com ou sem sintomas como cansaço, confusão, contrações musculares, convulsões).
• se tem um nível alto de cálcio no sangue (com ou sem sintomas como náuseas, vómitos, estreñimento, dor de estômago, urinar com frequência, sede, fraqueza muscular e contrações musculares).
• se tem problemas renais, foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• se tem problemas de fígado.
• se tem ou teve uma insuficiência cardíaca ou uma doença coronária, em particular se lhe prescreveram a dose máxima de amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida (10 mg/320 mg/25 mg).
• se teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a sua função renal.
• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (chamado «estenose aórtica ou mitral») ou de que o grosor do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal (chamado «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).
• se sofre aldosteronismo. Uma doença em que as glândulas adrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda o uso de amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida.
• se sofre uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (também conhecida como «lúpus» ou «LES»).
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue).
• se tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se experimenta reações cutâneas como erupção após a exposição ao sol.
• se teve uma reação alérgica a outros medicamentos para a pressão arterial elevada ou diuréticos, especialmente se sofre asma e alergias.
• se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• se experimentou inchaço, em particular na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tiver estes sintomas, deixe de tomar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar amlodipino/valssartano/didroclorotiazida.
• se experimenta tontura e/ou desmaios durante o tratamento com amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida, informe o seu médico o mais breve possível.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida. Se não for tratado, isto pode produzir um deterioramento permanente da visão. Se anteriormente teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (p. ex., enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirbe.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (p. ex., potássio) em controles de sangue de forma regular.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Idade avançada (65 anos e mais)

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz pode ser utilizado em pessoas de 65 anos e mais à mesma dose que a utilizada em outros adultos e do mesmo modo que já terão tomado as três substâncias chamadas amlodipino, valssartano e hidroclorotiazida. Deve-se controlar periodicamente a pressão arterial dos pacientes de idade avançada, em particular aqueles que tomem a dose máxima de amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida (10 mg/320 mg/25 mg).

Outros medicamentos eAmlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é especialmente importante se está utilizando algum dos medicamentos que se listam a seguir:

Não tome com:

• lítio (um medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos ahorradores de potássio e heparina;
• um IECA ou alisquirbe (ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Advertências e precauções”).

Deve-se utilizar com precaução com:

• álcool, pastilhas para dormir e anestésicos (medicamentos para os pacientes que vão ser submetidos a uma operação e outros processos);
• amantadina (tratamento para o Parkinson, também utilizado para tratamento ou prevenção de certas doenças produzidas por vírus);
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o tratamento de diferentes distúrbios como retortijones gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareio causado por movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e estabilizadores do estado de ânimo utilizados para o tratamento da epilepsia e do distúrbio bipolar (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias utilizadas principalmente para o tratamento de níveis altos de lípidos no sangue);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo de níveis altos de colesterol);
• ciclosporina (um medicamento usado em transplantes para evitar o rejeição de órgãos ou para outras condições, p. ex., artrite reumatoide ou dermatite atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração);
• meios de contraste iodados (agentes utilizados em explorações por imagem);
• medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos orais como a metformina ou insulinas);
• medicamentos para tratar a gota, tais como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (betabloqueantes, diazóxido);
• medicamentos que podem induzir «torsades de pointes» (latido irregular do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para o tratamento dos problemas do coração) e alguns antipsicóticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex., cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para uma inflamação e ulceração do esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente medicamentos antiinflamatórios não esteroideos (AINEs), incluyendo os inibidores selectivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2);
• relaxantes musculares (medicamentos para relaxar os músculos que se utilizam durante as operações);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, p. ex., para o tratamento da tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• hierba de São João;
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• taclorimus (empregado para controlar a resposta imunitária do organismo, permitindo-lhe que aceite o órgão transplantado);
• vitamina D e sais de cálcio.

Toma de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandozcom alimentos, bebidas e álcool

As pessoas a quem se prescreveu amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos reductores de amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida sobre a pressão arterial. Consulte o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode diminuir muito a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tontura ou desmaio.

Gravidez elactação

Gravidez

Deve informar o seu médicose está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida antes de ficar grávida ou tão pronto quanto se ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento em seu lugar. Não se recomenda tomar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida no início da gravidez e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médicose está ou vai iniciar o período de lactação. Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar amlodipino/valssartano/hidroclorotiazida a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe outro tratamento se quiser dar o peito, especialmente se o seu bebé é um recém-nascido ou é prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode que este medicamento o faça sentir tontura, sonolência, com náuseas ou ter dor de cabeça. Se experimenta estes sintomas, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Isso o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos.

A dose recomendada de amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida é um comprimidopor dia.

• É preferível tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. O melhor momento é pela manhã.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Pode tomar amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida com ou sem alimentos. Não tome amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz do que deve

Se tomou mais Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esqueceu de tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar. Depois, tome a próxima dose à hora habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, apenas deve tomar o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

A interrupção do seu tratamento com Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o indique.

Tome sempre este medicamento, mesmo que se sinta bem

As pessoas com pressão arterial elevada não notam frequentemente nenhum sinal da doença. Muitas se sentem de forma normal. É muito importante que tome este medicamento exatamente como diz o seu médico para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos. Mantenha as consultas com o seu médico, mesmo que se sinta bem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como para qualquer combinação que contenha três princípios ativos, os efeitos adversos associados a cada componente individual não podem ser excluídos. Os efeitos adversos relatados com Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz ou algum dos seus três princípios ativos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) são mostrados a seguir e podem ocorrer com o uso de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata.

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves após tomar este medicamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura, perda súbita de consciência)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• diminuição severa da produção de urina (função renal diminuída)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• hemorragias espontâneas
• batimento irregular do coração
• distúrbio do fígado

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
• sibilâncias repentinas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade ao respirar
• inchaço dos párpados, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele por todo o corpo, coceira importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas, que pode causar dor abdominal e de costas grave acompanhado de grande sensação de mal-estar
• fraqueza, hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento de lípidos no sangue

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• sonolência
• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• sofocos
• inchaço dos tornozelos (edema)
• dor abdominal
• molestias no estômago depois de comer
• cansaço
• dor de cabeça
• micção frequente
• nível elevado de ácido úrico no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível baixo de sódio no sangue
• tontura, desmaio ao levantar-se
• diminuição do apetite
• náuseas e vômitos
• erupção e coceira na pele e outro tipo de erupções
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• batimento cardíaco rápido
• sensação de que tudo gira ao redor
• distúrbio da visão
• molestias no estômago
• dor no peito
• aumento do nitrogênio ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• nível alto de cálcio, lípidos ou sódio no sangue
• diminuição do potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• boca seca
• aumento de peso
• pérdida de apetite
• sentido do gosto alterado
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• cãibras/debilidade/dor nos músculos
• dor nas extremidades
• incapacidade para manter-se de pé ou caminhar de forma normal
• fraqueza
• coordenação anormal
• tontura ao levantar-se ou após fazer exercício
• falta de energia
• alterações do sono
• formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• pérdida de consciência súbita e transitória
• pressão arterial baixa ao levantar-se
• tosse
• falta de ar
• irritação da garganta
• sudorese excessiva
• coceira
• inchaço, vermelhidão e dor ao longo de uma veia
• vermelhidão da pele
• tremer
• alterações de humor
• ansiedade
• depressão
• sonolência
• alterações do gosto
• desmaios
• pérdida de sensação de dor
• alterações visuais
• deterioração visual
• zumbidos nos ouvidos
• espirros/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• alteração dos hábitos intestinais
• dispepsia
• queda de cabelo
• coceira na pele
• descoloração da pele
• distúrbio da micção
• aumento da necessidade de urinar durante a noite
• aumento do número de vezes de urinar
• incomodidade ou aumento das mamas nos homens
• dor
• sensação de mal-estar
• pérdida de peso

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• nível baixo de plaquetas no sangue (algumas vezes com sangramento ou hematoma debaixo da pele)
• açúcar na urina
• nível alto de açúcar no sangue
• piora do estado metabólico diabético
• mal-estar abdominal
• constipação
• alterações do fígado que podem apresentar-se juntamente com pele e olhos de cor amarela, ou coloração escura da urina (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol
• manchas purpúreas na pele
• alterações dos rins
• confusão

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar hematomas incomuns ou sangramento fácil (dano dos glóbulos vermelhos)
• inflamação das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• coloração amarelada da pele (icterícia)
• aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos a menudo com erupções na pele
• sensibilidade à luz
• distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca, maior frequência de infecções (nível baixo ou muito baixo de glóbulos brancos)
• pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica, diminuição anormal por ruptura dos glóbulos vermelhos tanto nos vasos sanguíneos como em outras partes do corpo)
• confusão, cansaço, contrações e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dor intensa na parte superior do estômago (inflamação do pâncreas)
• dificuldade ao respirar com febre, tosse, sibilância, falta de ar (distrés respiratório, edema pulmonar, neumonite)
• erupção facial, dor nas articulações, alteração muscular, febre (lúpus eritematoso)
• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção, manchas vermelho-púrpuras, febre (vasculite)
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alteração dos resultados analíticos da função do rim no sangue, aumento do potássio no sangue, número baixo de glóbulos vermelhos
• contagem anormal de glóbulos vermelhos
• nível baixo de certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• prova de função hepática anormal
• diminuição importante da produção de urina
• inflamação dos vasos sanguíneos
• fraqueza, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).
• falta de ar
• diminuição grave da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou insuficiência renal)
• doença grave da pele que causa erupção, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre (pirexia)
• doença cutânea bolhosa (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 5mg/160mg/12,5mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz são amlodipino (como besilato de amlodipino), valssartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valssartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171).

Composição deAmlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10mg/160mg/12,5mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz são amlodipino (como besilato de amlodipino), valssartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valssartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Composição deAmlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 5mg/160mg/25mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz são amlodipino (como besilato de amlodipino), valssartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valssartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Composição deAmlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10mg/160mg/25mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz são amlodipino (como besilato de amlodipino), valssartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valssartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Composição deAmlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10mg/320mg/25mg comprimidos revestidos com película

• Os princípios ativos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz são amlodipino (como besilato de amlodipino), valssartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 320 mg de valssartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são celulose microcristalina; crospovidona (tipo A); sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (tipo 2910), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos brancos, ovais, com «NVR» em uma face e «VCL» na outra face.

Altura: aproximadamente 15 mm

Largura: aproximadamente 5,9 mm

Os comprimidos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelo-pálidos, ovais, com «NVR» em uma face e «VDL» na outra face.

Altura: aproximadamente 15 mm

Largura: aproximadamente 5,9 mm

Os comprimidos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelos, ovais, com «NVR» em uma face e «VEL» na outra face.

Altura: aproximadamente 15 mm

Largura: aproximadamente 5,9 mm

Os comprimidos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelo-marrom, ovais, com «NVR» em uma face e «VHL» na outra face.

Altura: aproximadamente 15 mm

Largura: aproximadamente 5,9 mm

Os comprimidos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelo-marrom, ovais, com «NVR» em uma face e «VFL» na outra face.

Altura: aproximadamente 19 mm

Largura: aproximadamente 7,5 mm

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz está disponível em envases com blisteres de PVC/PVDC-Alu ou com blisteres de PVC/PVDC-Alu unidose perfurados.

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Sandoz está disponível em envases com blisteres que contêm 14, 28, 28x1, 30, 56, 56x1, 60, 90, 98, 98x1, 100, 280 ou 280x1 comprimidos revestidos com película, em envases múltiplos com 280 comprimidos (com 4 caixas, cada uma com 70x1 comprimidos, ou 20 caixas, cada uma com 14 comprimidos).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bayern

Alemanha

Novartis Farmacêutica S.A

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Amlodipino besilato/Valssartano/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película Amlodipino besilato/Valssartano/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino besilato/Valssartano/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino besilato/Valssartano/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película

Amlodipino besilato/Valssartano/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película

Áustria: Amlodipino/ Valssartano/ HCT Sandoz 5 mg/ 160 mg/ 12,5 mg - Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/ Valssartano/ HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg – Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/ Valssartano/ HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg - Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/ Valssartano/ HCT Sandoz HCT 10 mg/160 mg/25 mg – Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/ Valssartano/ HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg – Comprimidos revestidos com película

Alemanha: Amlodipino/Valssartano/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valssartano/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valssartano/HCT - 1 A Pharma 5 mg/160 mg/25 mg Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valssartano/HCT - 1 A Pharma 10 mg/160 mg/25 mg Comprimidos revestidos com película

Amlodipino/Valssartano/HCT - 1 A Pharma 10 mg/320 mg/25 mg Comprimidos revestidos com película

Hungria: Amlodipino/Valssartano/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimido revestido com película

Amlodipino/Valssartano/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimido revestido com película

Amlodipino/Valssartano/HCT Sandoz 5 mg/160 mg/25 mg comprimido revestido com película

Amlodipino/Valssartano/HCT Sandoz 10 mg/160 mg/25 mg comprimido revestido com película

Amlodipino/Valssartano/HCT Sandoz 10 mg/320 mg/25 mg comprimido revestido com película

Data da última revisão desteprospecto:Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/