AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA KRKA 10 mg/160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

amlodipino/valssartana/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka comprimidos contém três substâncias chamadas amlodipino, valssartana e hidroclorotiazida. Todas estas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas ”antagonistas dos canais do cálcio”. Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valssartana pertence a um grupo de substâncias chamadas ”antagonistas do receptor da angiotensina II”. A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando por tanto a pressão arterial. Valssartana actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias conhecidas como ”diuréticos tiazídicos”. Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

Como resultado dos três mecanismos, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em pacientes adultos cuja pressão arterial já está controlada enquanto estão tomando amlodipino, valssartana e hidroclorotiazida e que podem beneficiar-se de tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka

Não tome Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka

• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, recomenda-se evitar tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka também no início da gravidez - ver secção Gravidez).
• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais do cálcio, valssartana, hidroclorotiazida, medicamentos derivados das sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar as infecções de peito ou de urina), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, não tome Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka e informe o seu médico.

• se tem uma doença do fígado, destruição dos pequenos condutos biliares de dentro do fígado (cirrose biliar) que dá lugar à acumulação de bile no fígado (colestase).
• se tem problemas de rim graves ou se está sujeito a diálise.
• se não pode urinar (anúria).
• se os níveis de potássio ou sódio no sangue são demasiado baixos apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue.
• se os níveis de cálcio no sangue são demasiado altos apesar do tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue.

• se tem gota (cristais de ácido úrico nas articulações).
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer suficiente sangue ao corpo).

• se padece insuficiência cardíaca após um ataque ao coração.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirreno.

Não tome Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka

• se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas tais como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo anormal do coração).
• se tem um nível baixo de sódio no sangue (com ou sem sintomas tais como cansaço, confusão, contrações musculares, convulsões).
• se tem um nível alto de cálcio no sangue (com ou sem sintomas tais como náuseas, vómitos, prisão de ventre, dor de estômago, urinar com frequência, sede, contrações musculares e fraqueza muscular).
• se tem problemas de rim, foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• se tem problemas de fígado.
• se tem ou teve uma insuficiência cardíaca ou uma doença coronária, em particular se lhe foi prescrito a dose máxima de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka (10 mg/320 mg/25 mg).
• se teve um ataque ao coração. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a função renal.
• se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama ”estenose aórtica ou mitral”) ou de que o grosor do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama ”cardiomiopatia hipertrófica obstructiva”).
• se sofre aldosteronismo. Uma doença em que as glândulas adrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda o uso de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka.
• se sofre uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (também conhecida como ”lúpus” ou “LES”).
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue).
• se tem níveis altos de colesterol ou triglicéridos no sangue.
• se experimenta reações cutâneas como erupção após a exposição ao sol.
• se teve uma reação alérgica a outros medicamentos para a pressão arterial elevada ou diuréticos (um tipo de medicamentos também conhecidos como “medicamentos para urinar”), especialmente se sofre asma e alergias.
• se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• se experimentou inchaço, em particular na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tiver estes sintomas, deixe de tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka.
• se experimenta tontura e/ou desmaios durante o tratamento com Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka, informe o seu médico o mais rápido possível.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão ocular e podem aparecer em questão de horas a semanas da administração de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka. Se não for tratado, isto pode produzir uma perda permanente da visão. Se anteriormente teve alguma alergia à penicilina ou à sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):
• • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirreno.

• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka.
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka por sua conta.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka”.

Informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada (65 anos e mais)

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka pode ser utilizado em pessoas de 65 anos e mais à mesma dose que a utilizada em outros adultos e do mesmo modo que já tenham tomado as três substâncias chamadas amlodipino, valssartana e hidroclorotiazida. Deve controlar-se periodicamente a pressão arterial dos pacientes de idade avançada, em particular aqueles que tomam a dose máxima de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka (10 mg/320 mg/25 mg).

Outros medicamentos e Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é especialmente importante se está a utilizar algum dos medicamentos que se listam a seguir:

Não tomar com:

• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina;
• um IECA ou alisquirreno (ver também a informação sob os títulos “Não tome Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka” e “Advertências e precauções”.

Devem ser utilizados com precaução com:

• álcool, pastilhas para dormir e anestésicos (medicamentos para os pacientes que vão ser submetidos a uma operação e outros processos);
• amantadina (tratamento para o Parkinson, também utilizado para tratar ou prevenir certas doenças produzidas por vírus);
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes distúrbios como retortijões gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, mareio causado por movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e estabilizadores do estado de ânimo utilizados para tratar a epilepsia e o distúrbio bipolar (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias utilizadas principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo de níveis altos de colesterol);
• ciclosporina (um medicamento usado em transplantes para evitar o rejeição de órgãos ou para outras condições, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o cancro), tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração);
• meios de contraste iodados (agentes utilizados em explorações por imagem);
• medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos orais como a metformina ou insulinas);
• medicamentos para tratar a gota, tais como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (betabloqueantes, diazóxido);
• medicamentos que podem induzir “torsade de pointes”(latido irregular do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar os problemas do coração) e alguns antipsicóticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos;
• medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para uma inflamação e ulceração do esófago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluyendo os inibidores selectivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2);
• relaxantes musculares (medicamentos para relaxar os músculos que se utilizam durante as operações);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;
• outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, para tratar a tuberculose), eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• erva de São João;
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Toma de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka com alimentos, bebidas e álcool

As pessoas a quem foi prescrito Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos reductores de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka sobre a pressão arterial. Consulte o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode diminuir muito a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tontura ou desmaio.

Gravidez e lactação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se está ou vai iniciar o período de lactação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode que este medicamento o faça sentir tontura, sonolência, náuseas ou ter dor de cabeça. Se experimenta estes sintomas, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Isso o ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos.

A dose normal de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka é um comprimido por dia.

• É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. O melhor momento é pela manhã.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Pode tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka com ou sem alimentos. Não tome Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Não ultrapasse a dose prescrita.

Se tomar mais Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico, farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo imediatamente, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esqueceu de tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a próxima dose à hora habitual. Se estiver quase na hora da próxima dose, apenas deve tomar o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

A interrupção do seu tratamento com Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o medicamento a não ser que o seu médico o diga.

Tome sempre este medicamento, mesmo que se sinta bem

As pessoas hipertensas muitas vezes não notam nenhum sintoma do seu problema. Muitas se encontram bem. É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico indicou para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos. Mantenha as visitas com o seu médico mesmo que se encontre bem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como para qualquer combinação que contenha três princípios ativos, não podem ser excluídos os efeitos adversos associados a cada componente individual. Os efeitos adversos observados com Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka ou um dos seus três princípios ativos (amlodipino, valsartano e hidroclorotiazida) aparecem a seguir e podem ocorrer com o uso de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata.

Consulte imediatamente o seu médico se após tomar este medicamento experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desfalecimento, tontura, perda súbita de consciência)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• diminuição da produção de urina (função do rim reduzida)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragias espontâneas
• batimento cardíaco irregular
• distúrbio do fígado

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• sibilâncias repentinas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• inchaço dos párpados, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picor importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de mal-estar
• debilidade, hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento dos lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pacientes)

• sonolência
• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• sofocos
• inchaço dos tornozelos (edema)
• dor abdominal
• molestias de estômago após comer
• cansaço
• dor de cabeça
• micção frequente
• nível alto de ácido úrico no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível baixo de sódio no sangue
• tontura, tontura ao levantar-se
• diminuição do apetite
• náuseas e vômitos
• erupção com picor e outros tipos de erupção
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• batimento cardíaco rápido
• sensação de que tudo gira ao redor
• distúrbio da visão
• molestias de estômago
• dor no peito
• aumento do nitrógeno ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• nível alto de cálcio, lípidos ou sódio no sangue
• diminuição do potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• boca seca
• aumento de peso
• pérdida de apetite
• sentido do gosto alterado
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• cãibras/debilidade/dor nos músculos
• dor nas extremidades
• incapacidade para manter-se de pé ou caminhar de forma normal
• debilidade
• coordenação anormal
• tontura ao levantar-se ou após fazer exercício
• falta de energia
• alterações do sono
• formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• pérdida de consciência súbita e transitória
• pressão arterial baixa ao levantar-se
• tosse
• falta de ar
• irritação da garganta
• sudorese excessiva
• picor
• inchaço, enrubescimento e dor ao longo de uma veia
• enrubescimento da pele
• tremer
• alterações de humor
• ansiedade
• depressão
• sonolência
• alterações do gosto
• desmaios
• pérdida de sensação de dor
• alterações visuais
• deterioração visual
• zumbidos nos ouvidos
• estornudos/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• alteração dos hábitos intestinais
• dispepsia
• queda de cabelo
• picor na pele
• descoloração da pele
• distúrbio da micção
• aumento da necessidade de urinar durante a noite
• aumento do número de vezes de urinar
• incômodo ou aumento das mamas nos homens
• dor
• sensação de mal-estar
• pérdida de peso

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• nível baixo de plaquetas no sangue (algumas vezes com sangramento ou hematoma debaixo da pele)
• açúcar na urina
• nível alto de açúcar no sangue
• piora do estado metabólico diabético
• mal-estar abdominal
• prisão de ventre
• alterações do fígado que podem apresentar-se juntamente com pele e olhos de cor amarela, ou coloração escura da urina (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol
• manchas purpúreas na pele
• alterações dos rins
• confusão

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• diminuição do número de células brancas do sangue
• diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar hematomas inusuais ou sangramento fácil (dano dos glóbulos vermelhos)
• inflamação das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• coloração amarelada da pele (icterícia)
• aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos a menudo com erupções na pele
• sensibilidade à luz
• distúrbios combinando rigidez, tremer e/ou distúrbios do movimento
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca, maior frequência de infecções (nível baixo ou muito baixo de glóbulos brancos)
• pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica, diminuição anormal por ruptura dos glóbulos vermelhos tanto nos vasos sanguíneos como em outras partes do corpo)
• confusão, cansaço, contrações e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dor intensa na parte superior do estômago (inflamação do pâncreas)
• dificuldade para respirar com febre, tosse, sibilância, falta de ar (distrés respiratório, edema pulmonar, neumonite)
• erupção facial, dor nas articulações, alteração muscular, febre (lúpus eritematoso)
• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção, manchas roxo-púrpuras, febre (vasculite)
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, enrubescimento da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão)
• angioedema intestinal: inchaço no intestino que cursa com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alteração dos resultados analíticos da função dos rins no sangue, aumento do potássio no sangue, número baixo de glóbulos vermelhos do sangue
• contagem anormal de glóbulos vermelhos
• nível baixo de certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• prova de função hepática anormal
• importante diminuição da produção de urina
• inflamação dos vasos sanguíneos
• debilidade, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma alta pressão ocular (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• falta de ar
• grave diminuição da produção de urina (sinais possíveis de alteração renal ou insuficiência renal)
• doença grave da pele que causa erupção, pele vermelha, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre (pirexia)
• doença cutânea bolhosa (sinal de uma doença chamada dermatite bolhosa)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Krka

• Os princípios ativos de Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Krka são amlodipino, valssartano e hidroclorotiazida.

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) 160 mg de valssartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

5 mg/160 mg/25 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valssartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valssartano e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

10 mg/160 mg/25 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 160 mg de valssartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

10 mg/320 mg/25 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino), 320 mg de valssartano e 25 mg de hidroclorotiazida.

• Os demais componentes (excipientes) são: celulosa microcristalina, povidona K25, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico, manitol, sílica coloidal anidra; estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) - no revestimento das doses 10 mg/160 mg/12,5 mg e 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película e óxido de ferro amarelo (E172) - no revestimento das doses 5 mg/160 mg/25 mg e 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película. Ver seção 2 “Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Krka” contém sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Comprimidos revestidos com película, de cor branca ou quase branca, ovalados, biconvexos com o gravado “K1” em uma das faces e lisos por outra. As dimensões são aproximadamente de 13x8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Comprimidos revestidos com película, de cor amarela pálida, ovalados, biconvexos com o gravado “K3” em uma das faces e lisos por outra. As dimensões são aproximadamente de 13x8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Comprimidos revestidos com película, de cor rosa, ovalados, biconvexos com o gravado “K2” em uma das faces e lisos por outra. As dimensões são aproximadamente de 13x8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Comprimidos revestidos com película, amarelo acastanhado, ovalados, biconvexos com o gravado “K4” em uma das faces e lisos por outra. As dimensões são aproximadamente de 13x8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Comprimidos revestidos com película, de cor marrom avermelhada, ovalados e biconvexos. As dimensões são aproximadamente de 18x9 mm.

Amlodipino/Valssartano/Hidroclorotiazida Krka está disponível em envases de:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos com película em blister.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 e 98 x 1 comprimidos revestidos com película em blister, em blister calendarizado.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/