AMLODIPINO/VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX 5 mg/160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o usuário

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG

amlodipino/valssartana/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix
3. Como tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix e para que é utilizado

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix comprimidos contém três substâncias chamadas amlodipino, valssartana e hidroclorotiazida. Todas estas substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

• Amlodipino pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas dos canais de cálcio». Amlodipino evita que o cálcio penetre na parede do vaso sanguíneo, o que evita o estreitamento dos vasos sanguíneos.
• Valssartana pertence a um grupo de substâncias chamadas «antagonistas do receptor da angiotensina II». A angiotensina II é produzida pelo corpo e faz com que os vasos sanguíneos se estreitem, elevando assim a pressão arterial. Valssartana actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
• Hidroclorotiazida pertence a um grupo de substâncias conhecidas como «diuréticos tiazídicos». Hidroclorotiazida aumenta a produção de urina, o que também diminui a pressão arterial.

Como resultado dos três mecanismos, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial diminui.

Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix é utilizado para tratar a pressão arterial elevada em pacientes adultos cuja pressão arterial já está controlada enquanto estão tomando amlodipino, valssartana e hidroclorotiazida e que podem beneficiar-se de tomar um comprimido que contenha as três substâncias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix

Não tome Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix

• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, recomenda-se evitar tomar este medicamento também no início da gravidez - ver seção Gravidez).
• se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio, valssartana, hidroclorotiazida, medicamentos derivados de sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecções de peito ou de urina), ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se acredita que pode ser alérgico, não tome este medicamento e informe o seu médico.

• se tem uma doença do fígado, destruição dos pequenos ductos biliares de dentro do fígado (cirrose biliar) que dá lugar à acumulação de bile no fígado (colestase).
• se tem problemas renais gravesou se está submetido a diálise.
• se não pode urinar (anúria).
• se os níveis de potássio ou sódio no sangue são muito baixos apesar do tratamento para aumentar os níveis de potássio ou sódio no sangue.
• se os níveis de cálcio no sangue são muito altos apesar do tratamento para reduzir os níveis de cálcio no sangue.
• se tem gota (cristais de ácido úrico nas articulações).
• se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquirino.

Não tomeAmlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combixe informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (com ou sem sintomas como fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo anormal do coração).
• se tem um nível baixo de sódio no sangue (com ou sem sintomas como fadiga, confusão, contrações musculares, convulsões).
• se tem um nível alto de cálcio no sangue (com ou sem sintomas como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, urinar com frequência, sede, contrações musculares e fraqueza muscular).
• se tem problemas renais, foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre de um estreitamento das artérias do rim.
• se tem problemas de fígado.
• se tem ou teve insuficiência cardíaca ou doença coronária, em particular se lhe foi prescrito a dose máxima de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix (10 mg/320 mg/25 mg).
• se teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a função renal.
• se o seu médico lhe informou que sofre de um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama «estenose aórtica ou mitral») ou de que o grosor do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama «cardiomiopatia hipertrófica obstructiva»).
• se sofre aldosteronismo. Uma doença em que as glândulas adrenais produzem demasiada hormona aldosterona. Neste caso, não se recomenda o uso deste medicamento.
• se sofre uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (também conhecida como «lúpus» ou «LES»).
• se tem diabetes (nível alto de açúcar no sangue).
• se tem níveis altos de colesterol ou triglicerídeos no sangue.
• se experimenta reações cutâneas como erupção após a exposição ao sol.
• se teve uma reação alérgica a outros medicamentos para a pressão arterial elevada ou diuréticos, especialmente se sofre asma e alergias.
• se esteve doente (com vômitos ou diarreia).
• se experimentou inchaço, em particular no rosto e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tiver estes sintomas, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar este medicamento.
• se experimenta tontura e/ou desmaios durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico o mais rápido possível.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor no olho. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se entre horas e semanas após tomar este medicamento. Se não for tratado, isto pode produzir um deterioramento permanente da visão. Pode ter um maior risco de desenvolver isto, se anteriormente você teve alergia a penicilina ou a sulfonamidas.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirino.

• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando este medicamento.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix”.

Informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Pessoas de idade avançada (65 anos e mais)

Este medicamento pode ser utilizado em pessoas de 65 anos e mais à mesma dose que a utilizada em outros adultos e do mesmo modo que já tenham tomado as três substâncias chamadas amlodipino, valssartana e hidroclorotiazida. Deve ser controlada periodicamente a pressão arterial dos pacientes de idade avançada, em particular aqueles que tomam a dose máxima de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix (10 mg/320 mg/25 mg).

Uso de Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isto é especialmente importante se está utilizando algum dos medicamentos que se listam a seguir:

Não tome junto com:

• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• medicamentos ou substâncias que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio e heparina;
• um IECA ou alisquirino (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Amlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combix” e “Advertências e precauções”).

Devem ser utilizados com precaução com:

• álcool, pastilhas para dormir e anestésicos (medicamentos para os pacientes que vão ser submetidos a uma operação e outros processos);
• amantadina (tratamento para a doença de Parkinson, também utilizado para tratar ou prevenir certas doenças produzidas por vírus);
• medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes distúrbios como retortijões gastrointestinais, espasmos da bexiga urinária, asma, tontura causada por movimento, espasmos musculares, doença de Parkinson e como ajuda na anestesia);
• medicamentos anticonvulsivantes e estabilizadores do estado de ânimo utilizados para tratar a epilepsia e o distúrbio bipolar (p. ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• colestiramina, colestipol ou outras resinas (substâncias utilizadas principalmente para tratar níveis altos de lípidos no sangue);
• simvastatina (um medicamento utilizado para o controle de níveis altos de colesterol);
• ciclosporina (um medicamento utilizado em transplantes para evitar o rejeição de órgãos ou para outras condições, p. ex., artrite reumatoide ou dermatite atópica);
• medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o câncer), tais como metotrexato ou ciclofosfamida;
• digoxina ou outros glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de coração);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração);
• meios de contraste iodados (agentes utilizados em exames de imagem);
• medicamentos para tratar a diabetes (medicamentos orais como a metformina ou insulinas);
• medicamentos para tratar a gota, tais como alopurinol;
• medicamentos que podem aumentar os níveis de açúcar no sangue (betabloqueantes,

diazóxido);

• medicamentos que podem induzir «torsades de pointes»(batimento irregular do coração), tais como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração) e alguns antipsicóticos;

• medicamentos que podem reduzir a quantidade de sódio no sangue, tais como antidepressivos,

antipsicóticos, antiepilépticos;

• medicamentos que podem reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais como diuréticos (medicamentos para urinar), corticosteroides, laxantes, anfotericina ou penicilina G;
• medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como adrenalina ou noradrenalina;
• medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex., cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para uma inflamação e ulceração do esôfago (carbenoxolona);
• medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), incluyendo os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2);
• relaxantes musculares (medicamentos para relaxar os músculos que se utilizam durante as operações);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
• outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, incluyendo metildopa;
• rifampicina (utilizada, por exemplo, para tratar a tuberculose), eritromicina, claritromicina

(antibióticos);

• erva-de-São-João;
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
• vitamina D e sais de cálcio.

Toma deAmlodipino/Valssartana/Hidroclorotiazida Combixcom alimentos, bebidas e álcool

As pessoas a quem foi prescrito este medicamento não devem consumir toranja nem suco de toranja.

Isso se deve ao fato de que a toranja e o suco de toranja podem dar lugar a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores deste medicamento sobre a pressão arterial. Consulte o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode diminuir muito a sua pressão arterial e/ou aumentar a possibilidade de tontura ou desmaio.

Gravidez e lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou assim que ficar grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar este medicamento no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médicose vai iniciar ou está em período de lactação. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda administrar este medicamento a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Como com outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, pode ser que este medicamento faça com que se sinta tonto, sonolento, com náuseas ou tenha dor de cabeça. Se experimenta estes sintomas, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazidaque pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem

3. Como tomar Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Isso ajudará a obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitos adversos.

A dose normal de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix é um comprimidopor dia.

• É melhor tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. O melhor momento é pela manhã.
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
• Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Não tome este medicamento com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Não ultrapasse a dose prescrita.

Se tomar maisAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combixdo que o necessário

Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico. Pode ser que necessite de atenção médica.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e depois tome a próxima dose à hora habitual. Se estiver quase na hora da próxima dose, apenas deve tomar o próximo comprimido à hora habitual. Nãotome uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comAmlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

A interrupção do seu tratamento com este medicamento pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o medicamento a não ser que o seu médico o diga.

Tome sempre este medicamento, mesmo que se sinta bem

As pessoas hipertensas muitas vezes não notam nenhum sintoma do seu problema. Muitas se encontram bem. É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico indicou para obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos adversos. Mantenha as visitas com o seu médico mesmo que se sinta bem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como para qualquer combinação que contenha três princípios ativos, não podem ser excluídos os efeitos adversos associados a cada componente individual. Os efeitos adversos observados com este medicamento ou um dos seus três princípios ativos (amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida) aparecem a seguir e podem ocorrer com o uso deste medicamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerem atenção médica imediata.

Consulte imediatamente o seu médico se após tomar este medicamento experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• tonturas
• pressão arterial baixa (sensação de desfalecimento, tontura, perda repentina de consciência)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• diminuição da produção de urina (função do rim reduzida)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• hemorragias espontâneas
• batimento cardíaco irregular
• distúrbio do fígado

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade ao respirar
• inchaço dos párpados, face ou lábios
• inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picor importante, formação de ampolas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• ataque cardíaco
• inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhado de grande sensação de mal-estar
• debilidade, hematomas, febre e infecções frequentes
• rigidez
• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, debilidade e confusão).

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• nível baixo de potássio no sangue
• aumento dos lípidos no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• sonolência
• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• sofocos
• inchaço dos tornozelos (edema)
• dor abdominal
• molestias de estômago após comer
• cansaço
• dor de cabeça
• micção frequente
• nível alto de ácido úrico no sangue
• nível baixo de magnésio no sangue
• nível baixo de sódio no sangue
• tontura, tontura ao levantar-se
• diminuição do apetite
• náuseas e vômitos
• erupção com picor e outros tipos de erupção
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• batimento cardíaco rápido
• sensação de que tudo gira ao redor
• distúrbio da visão
• molestias de estômago
• dor no peito
• aumento do nitrógeno ureico, creatinina e ácido úrico no sangue
• nível alto de cálcio, lípidos ou sódio no sangue
• diminuição do potássio no sangue
• mau hálito
• diarreia
• boca seca
• aumento de peso
• perda de apetite
• sentido do gosto alterado
• dor nas costas
• inchaço das articulações
• cãibras/debilidade/dor nos músculos
• dor nas extremidades
• incapacidade para manter-se de pé ou caminhar de forma normal
• debilidade
• coordenação anormal
• tontura ao levantar-se ou após fazer exercício
• falta de energia
• alterações do sono
• formigamento ou entorpecimento
• neuropatia
• perda de consciência súbita e transitória
• pressão arterial baixa ao levantar-se
• tosse
• falta de ar
• irritação da garganta
• sudorese excessiva
• picor
• inchaço, enrubescimento e dor ao longo de uma veia
• enrubescimento da pele
• trejeção
• alterações de humor
• ansiedade
• depressão
• sonolência
• alterações do gosto
• desmaios
• perda de sensação de dor
• alterações visuais
• degradação visual
• zumbidos nos ouvidos
• espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• alteração dos hábitos intestinais
• dispepsia
• queda de cabelo
• picor na pele
• descoloração da pele
• distúrbio da micção
• aumento da necessidade de urinar durante a noite
• aumento do número de vezes de urinar
• incômodo ou aumento das mamas nos homens
• dor
• sensação de mal-estar
• perda de peso

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• nível baixo de plaquetas no sangue (algumas vezes com sangramento ou hematoma debaixo da pele)
• açúcar na urina
• nível alto de açúcar no sangue
• pioreamento do estado metabólico diabético
• mal-estar abdominal
• prisão de ventre
• alterações do fígado que podem apresentar-se junto com pele e olhos de cor amarela, ou coloração escura da urina (anemia hemolítica)
• aumento da sensibilidade da pele ao sol
• manchas purpúreas na pele
• alterações dos rins
• confusão

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• diminuição do número de células brancas do sangue
• diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar hematomas inusuais ou sangramento fácil (dano dos glóbulos vermelhos)
• inflamação das gengivas
• inchaço abdominal (gastrite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• coloração amarelada da pele (icterícia)
• aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas
• aumento da tensão muscular
• inflamação dos vasos sanguíneos a menudo com erupções na pele
• sensibilidade à luz
• distúrbios combinando rigidez, trejeção e/ou distúrbios do movimento
• febre, dor de garganta ou úlceras na boca, maior frequência de infecções (nível baixo ou muito baixo de glóbulos brancos)
• pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (anemia hemolítica, diminuição anormal por ruptura dos glóbulos vermelhos tanto nos vasos sanguíneos como em outras partes do corpo)
• confusão, cansaço, contrações e espasmos musculares, respiração rápida (alcalose hipoclorêmica)
• dor intensa na parte superior do estômago (inflamação do pâncreas)
• dificuldade ao respirar com febre, tosse, sibilância, falta de ar (distrés respiratório, edema pulmonar, neumonite)
• erupção facial, dor nas articulações, alteração muscular, febre (lúpus eritematoso)
• inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas tais como erupção, manchas roxo-púrpuras, febre (vasculite)
• doença grave da pele que causa erupção cutânea, enrubescimento da pele, ampolas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (necrólise epidérmica tóxica)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• alteração dos resultados analíticos da função dos rins no sangue, aumento do potássio no sangue, número baixo de glóbulos vermelhos do sangue
• contagem anormal de glóbulos vermelhos
• nível baixo de certo tipo de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• prova de função hepática anormal
• diminuição importante da produção de urina
• inflamação dos vasos sanguíneos
• debilidade, hematomas e infecções frequentes (anemia aplásica)
• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão ocular alta (possíveis sinais de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• falta de ar
• diminuição grave da produção de urina (possíveis sinais de alteração renal ou insuficiência renal)
• doença grave da pele que causa erupção, pele vermelha, ampolas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (eritema multiforme)
• espasmo muscular
• febre (pirexia)
• doença cutânea ampollosa (sinal de uma doença chamada dermatite bullosa)
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Não utilize nenhum envase que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Os princípios ativos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida são amlodipino (como amlodipino besilato), Valsartán e Hidroclorotiazida.

5 mg/160 mg/12,5 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida

10 mg/160 mg/12,5 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán e 12,5 mg de hidroclorotiazida

5 mg/160 mg/25 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida

10 mg/160 mg/25 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 160 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida

10 mg/320 mg/25 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato), 320 mg de valsartán e 25 mg de hidroclorotiazida

Os demais componentes são:

Celulosa microcristalina

Crospovidona

Dióxido de silício coloidal

Estearato de magnésio

Hipromelosa 6 cPs

Macrogol 4000

Talco

Dióxido de titânio (E171) (apenas5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película, 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película, 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos apenas)

Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película))

Óxido de ferro amarelo (E172) (apenas 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película,5 mg/160 mg/25 mgcomprimidos revestidos com película, 10 mg/160 mg/25 mgcomprimidos revestidos com película, 10 mg/320 mg/25 mgcomprimidos revestidos com película)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG são biconvexos, ovais, de cor branca, marcados com “T23” em um lado e lisos no outro.

Os comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG são biconvexos, ovais, de cor amarela, marcados com “T25” em um lado e lisos no outro.

Os comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG são biconvexos, ovais, de cor amarela pálida, marcados com “C96” em um lado e lisos no outro.

Os comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG são biconvexos, ovais, de cor amarela marrom, marcados com “C97” em um lado e lisos no outro.

Os comprimidos de Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos revestidos com película EFG são biconvexos, ovais, de cor amarela marrom, marcados com “T98” em um lado e lisos no outro.

Estão disponíveis os seguintes formatos: caixas com blísteres de 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o

Rua Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polônia

ou

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Rua Westzijde 416, 1506 GM Zaandam

Países Baixos

ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Rua Südwestpark 50

90449 Nuremberga

Alemanha

ou

Laboratórios FUNDACIO DAU,

Rua De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial da Zona Franca,

08040 Barcelona,

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)