AMLODIPINO VIR-PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Amlodipino Vir-Pharma 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino Vir-Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Vir-Pharma
3. Como tomar Amlodipino Vir-Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino Vir-Pharma

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Vir-Pharma e para que é utilizado

Amlodipino Vir-Pharma contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Vir-Pharma é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Vir-Pharma melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. Antes de tomar Amlodipino Vir-Pharma

Não tome Amlodipino Vir-Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino Vir-Pharma.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipino Vir-Pharma não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Vir-Pharma só deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de Amlodipino Vir-Pharma com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Amlodipino Vir-Pharma pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Vir-Pharma pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Tomada de Amlodipino Vir-Pharma com alimentos, bebidas e álcool

As pessoas que estão tomando Amlodipino Vir-Pharma não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Vir-Pharma.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança do amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está planejando engravidar, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Vir-Pharma.

Amamentação

Foi demonstrado que o amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando, ou está prestes a fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Vir-Pharma.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Vir-Pharma pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, tonto ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Amlodipino Vir-Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 5 mg de Amlodipino Vir-Pharma, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino Vir-Pharma, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Vir-Pharma com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Atualmente, o amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipino Vir-Pharma 5 mg, pois estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Vir-Pharma do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se tonto, atordoado, sofrer tontura postural ao incorporar-se ou fraqueza. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Vir-Pharma, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Amlodipino Vir-Pharma

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Vir-Pharma

O médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Sibilâncias repentinas ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causa problemas ou se dura mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Muito frequente: pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Trastorno da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um trastorno nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigamento ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Trastornos combinando rigidez, tremores e/ou trastornos do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Vir-Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Vir-Pharma

O princípio ativo de Amlodipino Vir-Pharma 10 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

Os outros componentes (excipientes) são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto de Amlodipino Vir-Pharma e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou ligeiramente amarelados, redondos com superfícies lisas, bordos biselados, marcados com “AM 10” em uma face e ranurados por outra. A ranura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Amlodipino Vir-Pharma 10 mg comprimidos está disponível em envases tipo blister que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/