AMLODIPINO VIR 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipino VIR 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino VIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amlodipino VIR
3. Como tomar Amlodipino VIR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino VIR
6. Informação adicional

1. O que é Amlodipino VIR e para que é utilizado

Amlodipino Vir contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Vir é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Vir melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio, e como resultado se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. Antes de tomar Amlodipino VIR

Não tome Amlodipino Vir

Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento que figuram na seção 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.

Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).

Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).

Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Tenha especial cuidado com Amlodipino Vir

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

Ataque cardíaco recente

Insuficiência do coração

Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)

Doença do fígado

É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Uso em crianças e adolescentes

Amlodipino VIR não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Vir só deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino Vir pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)

Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)

Hypericum perforatum (erva de São João)

Verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração)

Dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Vir pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Vir com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino Vir não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se ao fato de que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Vir.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está planejando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Vir.

Lactação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando, ou está prestes a fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Vir.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Vir pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Amlodipino VIR

Tome sempre o seu medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial normal é 5 mg de Amlodipino Vir, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino Vir, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Vir com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Atualmente, amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipino Vir 5 mg, pois estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Vir do que devia

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, atordoado, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar, que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão. Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Vir, consulte o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20.

Se esquecer de tomar Amlodipino Vir

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Vir

O médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Amlodipino Vir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar

Inchaço dos párpados, face ou lábios

Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar

Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas

Ataque cardíaco, batimento anormal do coração

Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de mal-estar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)

Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco

Dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas)

Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia

Tremor, alterações do gosto, desmaios, fraqueza

Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor

Alterações visuais, visão dupla, zumbidos nos ouvidos

Diminuição da tensão arterial

Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)

Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, indigestão, secura da boca, vómitos (mal-estar)

Queda do cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele

Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar

Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens

Fraqueza, dor, sensação de mal-estar

Dor nos músculos ou nas articulações, cãibras musculares, dor de costas

Aumento ou perda de peso

Raros:afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

Confusão

Muito raros:afetam menos de 1 paciente de cada 10.000

Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos)

Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento

Tosse, inflamação das gengivas

Inchaço abdominal (gastrite)

Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas

Aumento da tensão muscular

Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele

Sensibilidade à luz

Distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino VIR

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amlodipino Vir

O princípio ativo de Amlodipino Vir 5 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

Os demais componentes (excipientes) são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto de Amlodipino Vir e conteúdo do invólucro

Comprimidos brancos ou ligeiramente amarelados, redondos com superfícies lisas, bordos biselados, marcados com “AM 5” em uma face e ranurados por outra. A ranura serve apenas para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Amlodipino Vir 5 mg comprimidos está disponível em invólucros do tipo blíster contendo 14 e 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70, P.I. URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/