AMLODIPINO VIR 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipino VIR 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

?????????????Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.

?????????????Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

?????????????Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham

os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

?????????????Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino VIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amlodipino VIR
3. Como tomar Amlodipino VIR
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino VIR
6. Informação adicional

1. O que é Amlodipino Vir e para que é utilizado

Amlodipino Vir contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos

conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Vir é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Vir melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no

peito devido à angina.

2. Antes de tomar amlodipino Vir

Não tome Amlodipino Vir

?????????????????Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento que figuram na seção 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, erupção cutânea ou dificuldade para respirar.

????????????????????????????Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).

??????????????????Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o

corpo).

??????????????????Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Tenha especial cuidado com Amlodipino Vir

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

?????????Ataque cardíaco recente

?????????Insuficiência do coração

?????????Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)

?????????Doença do fígado

?????????É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Uso em crianças e adolescentes

Amlodipino VIR não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Vir só deve

ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção

3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino Vir pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

?????????cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)

??????????ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para

tratar o SIDA)

?????????rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)

?????????Hypericum perforatum(Erva de São João)

?????????verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)

?????????dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Vir pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Vir com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino Vir não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue

do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Vir.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar

grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar

Amlodipino Vir.

Lactação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está dando o peito, ou está a ponto de

fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Vir.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Vir pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use

maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Amlodipino Vir

Tome sempre o seu medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial normal é 5 mg de Amlodipino Vir, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada a 10

mg de Amlodipino Vir, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os

dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Vir com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de

2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5mg por dia.

Atualmente amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipino Vir 5 mg, pois estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos

se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Vir do que devia

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou até uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele

fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Vir, consulte o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91

562 04 20.

Se esquecer de tomar Amlodipino Vir

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à

hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Vir

O médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Amlodipino Vir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves,

que são muito raros após tomar este medicamento.

?????????Sibilâncias repentinas ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar

?????????Inchaço dos párpados, face ou lábios

?????????Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar

?????????Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, erupção cutânea por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas

?????????Ataque cardíaco, batimento anormal do coração

?????????Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas

acompanhada de grande sensação de malestar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se

durarem mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

?????????Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)

?????????Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco

?????????Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)

?????????Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum

dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

?????????Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia

?????????Tremor, alterações do gosto, desmaios, fraqueza

?????????Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor

?????????Alterações visuais, visão dupla, zumbidos nos ouvidos

?????????Diminuição da tensão arterial

?????????Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)

?????????Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia, secura da boca, vómitos (malestar)

?????????Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele,

decoloração da pele

?????????Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do

número de vezes de urinar

?????????Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens

?????????Fraqueza, dor, sensação de malestar

?????????Dor nos músculos ou nas articulações, cãibras musculares, dor de costas

?????????Aumento ou perda de peso

Raros:afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

?????????Confusão

Muito raros:afetam menos de 1 paciente de cada 10.000

?????????Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue

que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos)

?????????Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)

?????????Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento

?????????Tosse, inflamação das gengivas

?????????Inchaço abdominal (gastrite)

????????????????????Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas

?????????Aumento da tensão muscular

?????????Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele

?????????Sensibilidade à luz

?????????Distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de

Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode

contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Vir

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após de

CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma,

ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amlodipino Vir

O princípio ativo de Amlodipino Vir 10 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

Os outros componentes (excipientes) são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Aspecto de Amlodipino Vir e conteúdo do invólucro

Comprimidos brancos ou ligeiramente amarelados, redondos com superfícies lisas, bordos biselados,

marcados com “AM 10” em uma face e ranurados por outra. A ranura serve unicamente para fracionar

e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Amlodipino Vir 10 mg comprimidos está disponível em invólucros tipo blister contendo 14, 28 e 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II, 28923 Alcorcón (Madrid)

Este prospecto foi aprovado em maio de 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/