AMLODIPINO TEVAGEN 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos
3. Como tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos e para que é utilizado

Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos contém como princípio ativo amlodipino (como besilato) que pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio.

Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, uma forma rara de angina Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com pressão arterial alta, este medicamento actua relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles com mais facilidade. Em pacientes com angina, Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos actua melhorando o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, que então recebe mais oxigénio e, como resultado, evita a dor no peito. Este medicamento não proporciona alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos

Não tome Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos

• se é alérgico a amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a outros antagonistas do cálcio. Isto pode ser picazón, rubor da pele ou dificuldade para respirar.
• se tem uma tensão arterial muito baixa (hipotensão)
• se tem um estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo)
• se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos. Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições:

• ataque cardíaco recente
• insuficiência cardíaca
• aumento na pressão sanguínea (crise hipertensiva)
• doença do fígado
• si é uma pessoa idosa e precisa aumentar a dose

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos apenas deve ser utilizado para hipertensão em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3). Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou possa ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, como:

• cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados para tratar o VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos: para infecções causadas por bactérias)
• Hypericum perforatum (erva de São João)
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (infusão para graves anomalias da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico)
• simvastatina (medicamento para diminuir o colesterol)
• ciclosporina (um imunossupressor)

Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta.

Toma de Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos não devem tomar sumo de toranja nem toranja. Isto é porque a toranja e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento dos níveis sanguíneos de amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível do efeito hipotensor de Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não se estabeleceu a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos.

Amamentação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está em período de amamentação ou a ponto de começar a amamentação, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos pode afetar a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas.Se os comprimidos o fazem sentir-se mal, tonto ou cansado, ou lhe dão dor de cabeça, não conduza nem opere máquinas e consulte imediatamente o seu médico.

Amlodipino Tevagen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de um comprimido de Amlodipino Tevagen 5 mg uma vez ao dia. Pode aumentar-se a dose para um comprimido de Amlodipino Tevagen 10 mg uma vez ao dia.

Este medicamento pode ser utilizado antes ou após as refeições e bebidas. Deve tomar o seu medicamento todos os dias à mesma hora com um copo de água. Não tome Amlodipino Tevagen 10 mg com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (6-17 anos) a dose inicial habitual recomendada é de 2,5 mg ao dia.

A dose máxima recomendada é de 5 mg ao dia.

Amlodipino Tevagen 5 mg pode ser dividido em doses iguais para proporcionar uma dose de 2,5 mg.

Amlodipino Tevagen 10 mg também pode ser dividido em doses iguais.

É importante continuar a tomar os comprimidos. Não espere até que se lhe acabem os comprimidos para ir ao médico.

Se tomar mais Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos do que deve

A tomada de demasiados comprimidos pode provocar que a sua tensão arterial seja baixa ou mesmo perigosamente baixa. Pode sentir-se tonto, atordoado ou fraco. Pode ocorrer um choque se a queda da pressão arterial for suficientemente grave. Pode sentir a pele fria e húmida e perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Procure atendimento médico imediato se tomar demasiado Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos.

Se tomou demasiado Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos, contacte o seu médico, um serviço de urgências ou o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562.04.20).

Se esquecer de tomar Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, deixe passar a dose completamente. Tome a próxima dose à hora adequada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Se deixar de tomar este medicamento antes, os seus sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.

• Silvos repentinos, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, cara ou lábios
• Inchaço da língua e garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor da pele por todo o corpo, picazón intenso, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimentos cardíacos anormais
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave acompanhado de sensação de malestar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos muito frequentes. Se algum deles lhe causar problemas ou se durarem mais de uma semana, deve consultar o seu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles lhe causar problemas ou se durarem mais de uma semana, deve consultar o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (nota os batimentos do coração), rubor
• Dor abdominal, malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, indigestão
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos incluídos na seguinte lista. Se algum deles for grave ou se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros; perda da sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Estornudos/congestão nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (enjoo)
• Queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio para urinar, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes para urinar
• Incapacidade para obter uma ereção, desconforto ou aumento dos seios nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor articular ou muscular, dor nas costas
• Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas no sangue que pode causar sangramento incomum ou hematomas
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas, sangramento das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento das enzimas hepáticas que pode ter efeito em alguns exames médicos
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, “cara de máscara”, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original para proteger do luz e da humidade. Conserve o blister no embalagem exterior.

Frascos HDPE

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserve no envase original para proteger do luz e da humidade.

Mantenha o envase bem fechado.

Período de validade após a primeira abertura: 4 meses.

Não utilize estes comprimidos se houver algum sinal de decoloração ou deterioração dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos

• O princípio ativo é amlodipino.

Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino (como besilato).

• Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, amido glicolato sódico e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, de 11 mm de diâmetro. Uma face é ligeiramente côncava com uma ranhura e gravada com “A10”. A outra face é ligeiramente convexa e lisa.

• Amlodipino Tevagen 5 mg comprimidos são comprimidos brancos, redondos, de 8 mm de diâmetro. Uma face é ligeiramente côncava com uma ranhura e gravada com “A5”. A outra face é ligeiramente convexa e lisa.

1. Blíster brancos opacos PVC/PVdC – alumínio em envases de cartão

10 mg:

Envases: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 e 250 comprimidos.

Blíster calendário: 28 comprimidos

Envase hospitalar: 50 comprimidos

5 mg:

Envases: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 e 300 (10 x 30) comprimidos.

Blíster calendário: 28 comprimidos

Envase hospitalar: 50 comprimidos

1. Frascos HDPE branco opaco com precinto de segurança e tampa de rosca de PP

Envase de comprimidos de polietileno branco opaco:

10 mg:

35 ml: 30 comprimidos/frasco

75 ml: 98 e 100 comprimidos/frasco

150 ml: 200 e 250 comprimidos/frasco

5 mg:

35 ml: 30, 98 e 100 comprimidos/frasco

75 ml: 200 e 250 comprimidos/frasco

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Hungria

Ou

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Ou

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

Ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Amlodipino Tevagen 10 mg comprimidos EFG

Portugal: Amlodipina Mepha

Data da última revisão deste prospecto: junho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/