AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos
3. Como tomar Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos e para que é utilizado

Amlodipino TecniGen contém o princípio ativo amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonistas do cálcio.

Amlodipino é utilizado para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com a pressão arterial alta, este medicamento actua relaxando as paredes dos vasos sanguíneos de modo que o sangue flua mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino TecniGen melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigénio e como resultado previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos

Não tome Amlodipino TecniGen:

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isto pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem uma tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o

corpo).

• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino TecniGen.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• ataque cardíaco recente
• insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino TecniGen apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver seção 3). Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de Amlodipino TecniGen com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Amlodipino TecniGen pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

? ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)

? ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)

? rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)

? Hypericum perforatum(Erva de São João)

? verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)

? dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)

• tacrolimus (medicamento utilizado para alterar a forma de trabalhar do seu sistema imunológico)

? simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)

? ciclosporina (imunodepressor)

Se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino TecniGen pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Usode Amlodipino TecniGen com alimentos, bebidas ou álcool

As pessoas que estão a tomar Amlodipino TecniGen não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino TecniGen.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A segurança de Amlodipino em mulheres grávidas não se estabeleceu ainda.

Lactação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar ou quer começar a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar amlodipino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, tonto ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Amlodipino TecniGen contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Informação sobre o conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é 5 mg de Amlodipino TecniGen, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino TecniGen, uma vez ao dia.

Pode tomar este medicamento antes ou depois das refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino TecniGen com sumo de toranja.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Uso em crianças e adolescentes

A dose de início habitual recomendada para crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos de idade) é de 2,5 mg por dia. A dose máxima diária recomendada é de 5 mg. Os comprimidos de Amlodipino TecniGen 5 mg podem ser divididos em duas doses iguais para proporcionar doses de 2,5 mg.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino TecniGen do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa.

Pode sentir-se tonto, atordoado, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino TecniGen, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Amlodipino TecniGen:

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, esqueça-se dessa dose por completo. Tome a sua dose seguinte à hora recomendada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento:

? Sibilancias repentinas ao respirar (sibilancias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar

? Inchaço dos párpados, face ou lábios

? Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar

? Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas

? Ataque cardíaco, batimento anormal do coração

? Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de mal-estar

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causa problemas ou se dura mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

? Inchaço dos tornozelos (edema)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causa problemas ou se duran mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

? Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)

? Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco

? Dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas)

? Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia

? Cansaço, fraqueza

? Alterações visuais, visão dupla

? Cãibras musculares

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

? Alterações de humor, ansiedade, depressão, insónia

? Tremores, alterações do gosto, desmaios, fraqueza

? Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor

? Zumbidos nos ouvidos

? Diminuição da tensão arterial

? Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)

? Tosse

? Secura da boca, vómitos (mal-estar)

? Queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele

? Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar

? Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens

? Dor, sensação de mal-estar

? Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas

? Aumento ou perda de peso

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

? Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

? Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos)

? Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)

? Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou entorpecimento

? Inflamação das gengivas

? Inchaço abdominal (gastrite)

? Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas

? Aumento da tensão muscular

? Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele

? Sensibilidade à luz

? Distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amlodipino TecniGen 5 mg comprimidos

• O princípio ativo é amlodipino (como besilato).
• Os outros componentes são:

glicolato sódico de amido (de batata),

celulosa microcristalina,

lactose, monohidrato,

estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amlodipino TecniGen 5 mg são comprimidos brancos, redondos, e marcados de um lado.

Cada envase contém 10, 20, 28, 30, 60, 100 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Outras apresentações

Amlodipino TecniGen 10 mg comprimidos EFG

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Este prospecto não contém toda a informação sobre o medicamento. Se tiver alguma pergunta ou não estiver seguro de algo, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Portugal: Amlodipina Tecnimede 5 mg/10 mg comprimidos

Espanha: Amlodipino Tecnigen 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/