AMLODIPINO TARBIS FARMA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino Tarbis Farma 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino Tarbis Farma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino Tarbis Farma
3. Como tomar Amlodipino Tarbis Farma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Tarbis Farma e para que é utilizado

Amlodipino Tarbis Farma contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Tarbis Farma é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, amlodipino melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigénio e, como resultado, previne a dor no peito. Este medicamento não fornece um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino Tarbis Farma

Não tome Amlodipino Tarbis Farma

• Se é alérgico a amlodipino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isto pode provocar picazón, eritema da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento. Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose necessita aumentar

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de Amlodipino Tarbis Farma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.

Amlodipino pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• taclorimus, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, amlodipino pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Tarbis Farma com alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando amlodipino não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito hipotensor de amlodipino.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar amlodipino.

Amamentação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está prestes a fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar amlodipino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Amlodipino Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é 5 mg de amlodipino, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de amlodipino, uma vez ao dia.

Pode tomar este medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome amlodipino com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada é normalmente de 2,5 mg por dia*. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

*Amlodipino Tarbis Farma não é adequado quando se necessita de uma dose de 2,5 mg. Para esta dose, existem outros produtos alternativos disponíveis.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para consultar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Tarbis Farma do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma descida da tensão arterial ou até uma descida perigosa. Pode sentir-se mareado, atordoado, sofrer de tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a descida da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de amlodipino, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Amlodipino Tarbis Farma

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Tarbis Farma

O médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dirija-se ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Sibilos repentinos ao respirar (sibilos repentinos), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, eritema da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Verificou-se o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causa problemas ou se dura mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos)

Verificaram-se os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Verificaram-se outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremor, alterações do paladar, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Tarbis Farma

O princípio ativo de Amlodipino Tarbis Farma 10 mg comprimidos é 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 10 mg: comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, gravados com uma “J” em uma face, e com um “10” na outra.

Este medicamento está disponível em blisteres de Alumínio – PVC/PVDC em caixas de 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rounoslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos Amlodipine ARX 5mg, 10mg tabletten

Alemanha Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tabletten

Itália Amlodipina Amarox

Espanha Amlodipino Tarbis Farma 5mg, 10 mg comprimidos EFG

Suécia Amlodipin Amarox 5mg, 10mg Tablett

Data da última revisão deste prospecto: FEVEREIRO 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es