AMLODIPINO TAD 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino TAD 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino TAD 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino TAD e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino TAD
3. Como tomar Amlodipino TAD
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino TAD
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino TAD e para que é utilizado

Amlodipino contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos, ou um certo tipo de dor no peito chamado angina em adultos, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, amlodipino melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigénio e, como resultado, previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino TAD

Não tome Amlodipino TAD se:

• é alérgico ao amlodipino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isto pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão grave).
• o senhor tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o corpo).
• o senhor sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amlodipino.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças.

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose necessita aumentar

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipino TAD

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos usados para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, este medicamento pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino TAD com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar amlodipino não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de amlodipino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Amlodipino TAD contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Amlodipino TAD

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é 5 mg de amlodipino, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de amlodipino, uma vez ao dia.

Pode tomar este medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome amlodipino com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia apenas para a indicação de hipertensão. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. O comprimido de 5 mg pode ser dividido em metades iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino TAD do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer mareio postural ao incorporar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Procure atendimento médico imediatamente se tomou demasiados comprimidos deste medicamento.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amlodipino TAD

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino TAD

O médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de alento ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Os seguintes efeitos adversos também foram relatados.

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causa problemas ou se duramais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Dor de cabeça, mareio, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremor, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento (neuropatia periférica)
• Inflamação das gengivas, sangramento das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular (hipertonia)
• Inflamação dos vasos sanguíneos, a menudo com erupções na pele (vasculite)
• Sensibilidade à luz

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tremor, postura rígida, face com aspecto de máscara, movimentos lentos e uma marcha arrastada e desequilibrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino TAD

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino TAD

• O princípio ativo é amlodipino.

Amlodipino TAD 5 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).

Amlodipino TAD 10 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino).

• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido de sódio (tipo A) (de batata) sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E470b).

Ver secção 2 “Amlodipino TAD contém sódio”.

Aspecto de Amlodipino TAD e conteúdo do envase

Amlodipino TAD 5 mg comprimidos EFG:

Os comprimidos são brancos, redondos (diâmetro 8 mm), ligeiramente biconvexos com os bordos biselados, ranurados em uma face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Amlodipino TAD 10 mg comprimidos EFG:

Os comprimidos são brancos, redondos (diâmetro 11 mm), ligeiramente biconvexos com os bordos biselados.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão em:

• Blísteres não perfurados de 28, 30 e 90 comprimidos
• Blísteres unidose perfurados de 28 x 1, 30 x 1 e 90 x 1 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

Responsáveis pela fabricação

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Alemanha

ou

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.