AMLODIPINO STADA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amlodipino STADA 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Stada
3. Como tomar Amlodipino Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Stada e para que se utiliza

Amlodipino Stada contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Stada é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Stada melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Stada

Não tomeAmlodipino Stada

• Se é alérgico a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6) ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino Stada. Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Stada apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver seção 3). Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipino Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Amlodipino Stada pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)

• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos - para infecções causadas por bactérias)

• Hypericum perforatum (erva de São João)
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• simvastatina (medicamento que reduz os níveis elevados de colesterol no sangue)

• tacrólimus (empregado para controlar a resposta imunitária do organismo permitindo que aceite o órgão transplantado)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Stada pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Stada com alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino Stada não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Stada.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar amlodipino.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Stada pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Amlodipino Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 5 mg de Amlodipino Stada, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino Stada, uma vez ao dia.

O comprimido de Amlodipino Stada 10 mg pode ser dividido em doses iguais.

Pode tomar este medicamento antes ou depois das refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Stada com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Amlodipino 2,5 mg não se encontra atualmente disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com Amlodipino Stada 5 mg, porque os comprimidos não podem ser divididos em doses iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Stada do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tontura postural ao incorporar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir-se um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amlodipino Stada

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Stada

O médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, após tomar este medicamento.

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de alento ou dificuldade para respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar.
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de mal-estar.

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Edema (retenção de líquidos)

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (mal-estar)
• Queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Trastorno da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de mal-estar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Confusão

Muito raro (afeta menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusuais (dano dos glóbulos vermelhos)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um trastorno nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigamento ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Trastornos combinando rigidez, tremores e/ou trastornos do movimento

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Tremores, postura rígida, “cara de máscara”, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Stada

• O princípio ativo é amlodipino (como besilato). Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino (como besilato).
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), hidrógeno fosfato de cálcio (E341), amido glicolato sódico de batata, estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amlodipino Stada 10 mg são comprimidos brancos, circulares com uma ranhura em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os envases contêm 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 120 comprimidos ou 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 100x1 ou 120x1 comprimidos em blisters unidose perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel (Alemanha)

ou

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlanda)

ou

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou Str.

Ag. Varvara 123 51,

Atenas (Grécia)

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Viena (Áustria)

ou

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Áustria: Amlodipin besilat STADA 10 mg Tabletten

Dinamarca: Amlodistad

Alemanha: Amlodipin AL 10 mg Tabletten

Espanha: Amlodipino STADA 10 mg comprimidos EFG

Irlanda: Amlodipine Clonmel 10 mg tablets

Portugal: Pineam

Suécia: Amlodistad

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/