AMLODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sinais de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Sandoz
3. Como tomar Amlodipino Sandoz
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Sandoz e para que é utilizado

Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Sandoz é utilizado para tratar:

• a tensão arterial alta (hipertensão),
• um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente.

Em pacientes com angina, amlodipino melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Amlodipino não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Sandoz

Não tome Amlodipino Sandoz

• se é alérgico a amlodipino, a qualquer outro antagonista do cálcio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Estes podem dar origem a picos, erupções cutâneas ou dificuldade em respirar,
• se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão),
• se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo),
• se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amlodipino.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência do coração,
• aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva),
• doença do fígado,
• é uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada.

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipino Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Amlodipino pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos),
• Hypericum perforatum(erva de São João),
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração),
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal),
• simvastatina (medicamento para baixar os níveis altos de colesterol no sangue),
• taclimo, sirolimo, everolimo e ciclosporina (utilizados para prevenir o rejeição do órgão transplantado e para o cancro),
• temsirolimo (utilizado para o cancro).

Se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, amlodipino pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Sandoz com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar amlodipino não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de amlodipino.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Lactação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar amlodipino.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se amlodipino o faz sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produz dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e contacte imediatamente o seu médico.

Amlodipino Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal é 5 mg de amlodipino, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de amlodipino, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições e bebidas. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome amlodipino com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tomar mais Amlodipino Sandoz do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer mareio postural ao incorporar-se ou fraqueza.

Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomou mais amlodipino do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Amlodipino Sandoz

Não se preocupe. Se esqueceu de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Sandoz

O médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

silvos repentinos ao respirar, compressão no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.

inchaço dos párpados, cara ou lábios.

inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade em respirar.

reações graves da pele que incluem erupções cutâneas intensas, habões, erupção cutânea por todo o corpo, picos intensos, sintomas gripais seguidos de formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.

ataque cardíaco, batimento anormal do coração.

inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar.

inflamação do fígado (hepatite) que pode causar amarelamento da pele e do branco dos olhos, febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, sensação de malestar e escurecimento da urina.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos muito frequentes. Se lhe causam problemas ou se duram mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se lhe causam problemas ou se duram mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas.

• dor de cabeça, mareio, sonolência (especialmente no início do tratamento).
• palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco.
• dificuldade em respirar.
• dor abdominal, sensação de malestar (náuseas).
• alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, indigestão.
• inchaço dos tornozelos.
• cansaço, fraqueza.
• alterações visuais, visão dupla.
• cãibras musculares.

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia.
• trejeitos, alterações do gosto, desmaios.
• entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor.
• zumbidos nos ouvidos.
• diminuição da tensão arterial.
• estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite).
• tosse.
• secura da boca, vómitos (malestar).
• queda de cabelo, aumento da sudorese, picos na pele, erupções, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele.
• distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar.
• impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens.
• dor no peito.
• dor, sensação de malestar.
• dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas.
• aumento ou perda de peso.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• confusão.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

• diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns.
• excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento.
• inflamação das gengivas.
• inchaço abdominal (gastrite).
• função anormal do fígado, coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas.
• aumento da tensão muscular.
• inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele.
• sensibilidade à luz.

Não conhecidos:não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis:

• trejeitos, rigidez, cara com aparência de máscara, movimentos lentos e caminhar lento e sem equilíbrio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister ou no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Conservar no embalagem original para proteger do luz. Não conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Frasco HDPE: Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Sandoz

• O princípio ativo é amlodipino.

Cada comprimido de Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos contém 5 mg de amlodipino (como besilato).

Cada comprimido de Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos contém 10 mg de amlodipino (como besilato).

• Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto de Amlodipino Sandoz e conteúdo do envase

Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos

Comprimido branco ou quase branco, oblongo com os cantos biselados, com uma ranhura em uma face e com a marca "5" na outra.

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos

Comprimidos branco a quase branco, oblongo com os cantos biselados, com uma ranhura em uma face e com a marca "10" na outra.

Os comprimidos são envasados em blisters Alu/PVC ou Alu/OPA/Alu/PVC envasados em caixas de cartão ou em envases de HDPE e tampas de rosca (selo de inviolabilidade).

Tamanhos de envase:

Blister Alu/PVC ou Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 e 120 comprimidos.

Envases de HDPE: de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Alemanha

ou

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlanda

ou

LEK, S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

Warsaw, PL 02-672

Polônia

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16,

95 010 Stryków

Polônia

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Amlodipino Sandoz 5 mg – Comprimidos

Amlodipino Sandoz 10 mg – Comprimidos

Bélgica: Amlodipino besilato Sandoz 5 mg comprimidos

Amlodipino besilato Sandoz 10 mg comprimidos

Bulgária: ??????? 5 MG ???????

??????? 10 MG ???????

República Checa: Orcal Neo

Dinamarca: Amlodipino "Sandoz"

Estônia: Amlocard 5 mg

Amlocard 10 mg

Finlândia: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos

Grécia: Amlibon Bes 10 mg δισκ?α

Itália: AMLODIPINA SANDOZ

Países Baixos: Amlodipina (como besilato) Sandoz 5 mg, comprimidos

Amlodipina (como besilato) Sandoz 10 mg, comprimidos

Noruega: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos

Portugal: Amlodipina Sandoz

Eslováquia: AMLOPIN S 5 mg comprimidos

AMLOPIN S 10 mg comprimidos

Eslovênia: Amlopin 5 mg comprimidos

Amlopin 10 mg comprimidos

Suécia: Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos

Amlodipino Sandoz 10 mg comprimidos

Reino Unido (Irlanda do Norte):

Amlodipino 5 mg Comprimidos

Amlodipino 10 mg Comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/