AMLODIPINO RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino ratiopharm
3. Como tomar Amlodipino ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino ratiopharm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino ratiopharm e para que é utilizado

Amlodipino ratiopharm contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, amlodipino melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigénio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino ratiopharm

Não tome Amlodipino ratiopharm

• se é alérgico a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isto pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar
• se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão)
• se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear suficiente sangue para o corpo).
• se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino ratiopharm.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• ataque cardíaco recente,
• insuficiência do coração,
• aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva),
• doença do fígado,
• é uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa aumentar.

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino ratiopharm apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Toma de Amlodipino ratiopharm com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente, ou pode ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Amlodipino ratiopharm pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos, para infecções causadas por bactérias)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos empregados para modificar o funcionamento do seu sistema imunitário)
• simvastatina (medicamento para diminuir o colesterol)
• ciclosporina (um imunossupressor)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino ratiopharm pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino ratiopharm com alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino ratiopharm não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino ratiopharm.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acha que pode estar grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino ratiopharm.

Lactação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está prestes a fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino ratiopharm.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino ratiopharm pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Amlodipino ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido (correspondente a 5 mg de amlodipino) uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (correspondente a 10 mg de amlodipino) uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições e bebidas. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome este medicamento com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

A dose de 2,5 mg pode ser obtida com os comprimidos de amlodipino 5 mg, pois estes comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Amlodipino ratiopharm pode ser dividido em doses iguais.

Se o seu médico lhe indicou que tome ½ (meio) comprimido por dia, sugere-se que não utilize nenhum dispositivo para reduzir o comprimido à metade. Por favor, consulte as seguintes instruções sobre como partir o comprimido:

Coloque o comprimido sobre uma superfície lisa e dura (por exemplo uma tábua ou uma bancada) com a inscrição virada para cima. Parta o comprimido pressionando-o com os dedos índice de ambas as mãos colocadas ao longo da linha de rutura.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico

Se tomar mais Amlodipino ratiopharm do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer mareio postural ao incorporar-se ou debilidade. Se a baixa da tensão arterial for lo suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar demasiados comprimidos de amlodipino, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Amlodipino ratiopharm

Não se preocupe. Se esqueceu de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino ratiopharm

O médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Assobios repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, cara ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos muito frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durarem mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durarem mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, mareio, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofocos
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, indigestão
• Cansaço, debilidade
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos (edema)

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusuais
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar debilidade muscular, formigueiro ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas, sangramento das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tremores, postura rígida, “cara de máscara”, movimentos lentos e marcha desequilibrada arrastando os pés

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Frascos HDPE:

Validade após a primeira abertura: 4 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino ratiopharm

• O princípio ativo é amlodipino besilato.

Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino (como besilato).

• Os outros componentes são celulose microcristalina (E-460), hidrogenofosfato de cálcio (E-341), amido glicolato sódico de batata tipo A (amido de batata), estearato de magnésio (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos redondos, brancos. Uma face é ligeiramente côncava com uma ranhura e gravada com “A5”. A outra face é ligeiramente convexa e lisa.

Estão disponíveis em blister PVC/PVDC/Al com 10, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 200, 250 comprimidos.

Botes HDPE com 100 e 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 - Blaubeuren (Alemanha)

Ó

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Debrecen - Hungria

Ó

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, c/C nº 4.

50016 Zaragoza (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten

Áustria: Amlodibene 5 mg-Tabletten

República Checa: Amloratio 5 mg

Estónia: Amlodipin-ratiopharm 5 mg

Finlândia: Amloratio 5 mg tabletti

Luxemburgo: Amlodipin-ratiopharm 5 mg N Tabletten

Países Baixos: Amlodipine (als besilaat) ratiopharm 5 mg, tabletten

Portugal: Amlodipina ratiopharm

Eslováquia: Amlodipin ratiopharm 5 mg

Espanha: Amlodipino ratiopharm 5 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto:junho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/