AMLODIPINO NORMON 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino Normon 5 mg comprimidos EFG

amlodipino

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino Normon e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Normon
3. Como tomar Amlodipino Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Normon e para que se utiliza

Amlodipino Normon contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Normon é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Normon melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Normon

Não tome Amlodipino Normon

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino Normon.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa aumentar

Crianças e adolescentes

Amlodipino Normon não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Normon apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de Amlodipino Normon com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino Normon pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos usados para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Normon pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Normon com alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino Normon não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Normon.

Gravidez e amamentação

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Normon.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está prestes a fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Normon.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Normon pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Amlodipino Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é 5 mg de Amlodipino Normon, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino Normon, uma vez ao dia.

Pode tomar este medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Normon com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Atualmente, amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipino Normon 5 mg, porque estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para consultar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Normon do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for grave o suficiente, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Normon, consulte o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Amlodipino Normon

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Normon

O médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Sibilâncias repentinas ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batida anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de mal-estar

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir as batidas do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de mal-estar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, indigestão
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares

Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremor, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (mal-estar)
• Queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de mal-estar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigamento ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas, sangramento das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Tremor, postura rígida, face com aspecto de máscara, movimentos lentos e uma marcha arrastada e desequilibrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino Normon

O princípio ativo de Amlodipino Normon 5 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

Os outros componentes são: Celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico de batata (amido de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca ou quase branca, de forma redonda, planos e marcados com A5 em uma das suas faces. Os envases disponíveis contêm 28 e 30 comprimidos.

Amlodipino Normon 5 mg comprimidos está disponível em envases tipo blister contendo 28 ou 30 comprimidos, e em blisters unidose que contêm 500 comprimidos (envase clínico).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68310/P_68310.html