AMLODIPINO MABO 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Amlodipino Mabo 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino Mabo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Mabo
3. Como tomar Amlodipino Mabo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino Mabo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Mabo e para que é utilizado

Amlodipino Mabo contém como princípio ativo amlodipino (como besilato) que pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do cálcio.

Amlodipino é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com pressão arterial alta, este medicamento actua relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles com mais facilidade. Em pacientes com angina, Amlodipino actua melhorando o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, que então recebe mais oxigénio e, como resultado, evita a dor no peito. Este medicamento não proporciona alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Mabo

Não tome Amlodipino Mabo

• Se é alérgico a amlodipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a outros antagonistas do cálcio. Isto pode ser picazón, eritema da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem uma tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem um estreitamento da válvula aórtica do coração (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo).
• Se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino Mabo. Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente.
• Insuficiência cardíaca.
• Aumento na pressão sanguínea (crise hipertensiva).
• Doença do fígado.
• É uma pessoa de idade avançada e precisa aumentar a dose.

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Mabo apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3). Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipino Mabo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Amlodipino Mabo pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos como:

• Cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados para tratar o VIH).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos: para infecções causadas por bactérias).
• Hypericum perforatum (erva de São João).
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração).
• Dantroleno (em perfusão para anomalias graves da temperatura corporal).
• Tacrolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do seu sistema imunológico).
• Simvastatina (medicamento para diminuir o colesterol).
• Ciclosporina (um imunossupressor).

Amlodipino Mabo pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta.

Toma de Amlodipino Mabo com alimentos e bebidas

As pessoas que estejam a tomar Amlodipino não devem tomar sumo de toranja nem toranja. Isto deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem conduzir a um aumento dos níveis sanguíneos de amlodipino, o que pode causar um aumento imprevisível do efeito hipotensor de Amlodipino.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Amlodipino.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está em período de amamentação ou a ponto de começar a amamentação, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Mabo pode afetar a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem maneje máquinas e consulte imediatamente o seu médico.

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3. Como tomar Amlodipino Mabo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg de Amlodipino uma vez ao dia. Pode aumentar-se a dose para um comprimido de 10 mg de Amlodipino uma vez ao dia.

Este medicamento pode ser utilizado antes ou após as refeições e bebidas. Deve tomar o seu medicamento todos os dias à mesma hora com um copo de água. Engula o comprimido imediatamente com um copo de água. Não tome Amlodipino com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (6-17 anos) a dose inicial habitual recomendada é de 2,5 mg por dia.

A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

É importante continuar a tomar os comprimidos. Não espere até que se esgotem os comprimidos para consultar o médico.

Se tomar mais Amlodipino Mabo do que deve

A tomada de demasiados comprimidos pode provocar que a sua tensão arterial seja baixa ou mesmo perigosamente baixa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer hipotensão postural ao levantar-se ou fraqueza. Pode ocorrer um choque se a queda da pressão arterial for suficientemente grave. Pode sentir a pele fria e húmida e perder a consciência. Procure atendimento médico imediato se tomar demasiado Amlodipino.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomou demasiado Amlodipino Mabo, contacte o seu médico, um serviço de urgências ou o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amlodipino Mabo

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, deixe passar a dose completamente. Tome a próxima dose à hora adequada. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Mabo

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. Se deixar de tomar este medicamento antes, os seus sintomas podem voltar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.

• Silvos repentinos ao respirar, dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Inchaço da língua e garganta que causa grande dificuldade para respirar.
• Reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea intensa, urticária, eritema da pele por todo o corpo, prurido intenso, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou outras reações alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimentos cardíacos anormais.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal e de costas grave acompanhado de sensação de malestar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos muito frequentes. Se algum deles lhe causar problemas ou se durarem mais de uma semana,deve consultar o seu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Edema (retenção de líquidos).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles lhe causar problemas ou se durarem mais de uma semana,deve consultar o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento).
• Palpitações (nota os batimentos do coração), rubor.
• Dor abdominal, malestar (náuseas).
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia.
• Cansaço, fraqueza.
• Alterações visuais, visão dupla.
• Cãibras musculares.
• Inchaço dos tornozelos.

Foram notificados outros efeitos adversos incluídos na seguinte lista. Se algum deles for grave ou se notar algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia.
• Tremores, alterações do paladar, desmaios.
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros; perda da sensação de dor.
• Zumbidos nos ouvidos.
• Pressão arterial baixa.
• Estornudos / congestão nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite).
• Tosse.
• Secura da boca, vómitos (enjoo).
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, prurido na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele.
• Distúrbio para urinar, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes para urinar.
• Incapacidade para obter uma ereção, desconforto ou aumento dos seios nos homens.
• Dor, sensação de malestar.
• Dor articular ou muscular, dor de costas.
• Aumento ou diminuição de peso.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Confusão.

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição de plaquetas no sangue que pode causar sangramento anormal ou hematomas.
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).
• Distúrbio dos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento.
• Inflamação das gengivas.
• Distensão abdominal (gastrite).
• Função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento das enzimas hepáticas que pode ter efeito em alguns exames médicos.
• Aumento da tensão muscular.
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas.
• Sensibilidade à luz.
• Distúrbios que combinam rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Mabo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e embalagem após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25º C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

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6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Amlodipino Mabo

• O princípio ativo é amlodipino (como besilato). Cada comprimido contém amlodipino besilato equivalente a 5 mg de amlodipino
• Os outros componentes são fosfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e carboximetilamido sódico de batata (Tipo A).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos (8,73-8,93 mm), biconvexos, marcados com “5” em uma face.

Amlodipino Mabo 5 mg comprimidos está disponível em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3,

Edifício 6, 28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

44317 Potok, Popovaca

Croácia

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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