AMLODIPINO KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipino KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Amlodipino Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amlodipino Kern Pharma
3. Como tomar Amlodipino Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Amlodipino Kern Pharma e para que é utilizado

Amlodipino Kern Pharma contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Kern Pharma é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Kern Pharma melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amlodipino Kern Pharma

Não tome Amlodipino Kern Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento que figuram na seção 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa.
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Tenha especial cuidado com Amlodipino Kern Pharma

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose necessita aumentar

Uso em crianças e adolescentes

Amlodipino Kern Pharma não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino Kern Pharma pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (erva-de-São-João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Kern Pharma pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Kern Pharma com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino Kern Pharma não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Kern Pharma.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Kern Pharma.

Lactação

Verificou-se que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está prestes a o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Kern Pharma.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Kern Pharma pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Amlodipino Kern Pharma

Tome sempre o seu medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial normal é 5 mg de Amlodipino Kern Pharma, uma vez ao dia. A dose pode aumentar para 10 mg de Amlodipino Kern Pharma, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Kern Pharma com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Kern Pharma do que devia

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou até uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Kern Pharma, consulte o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Amlodipino Kern Pharma

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Kern Pharma

O médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amlodipino Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Sibilâncias repentinas ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durarem mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes: afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios, fraqueza
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Alterações visuais, visão dupla, zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, obstipação, dispepsia, secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Fraqueza, dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, cãibras musculares, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros:afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Confusão

Muito raros:afetam menos de 1 paciente de cada 10.000

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusitados (dano dos glóbulos vermelhos)
• Aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou entorpecimento
• Tosse, inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Amlodipino Kern Pharma

O princípio ativo de Amlodipino Kern Pharma 10 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E-460i), hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (amido de batata) e estearato de magnésio (E-470b).

Aspecto de Amlodipino Kern Pharma e conteúdo do invólucro

Comprimidos brancos, sem revestimento, ranurados em uma das faces e com a marca “10” na outra face.

A ranhura serve apenas para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Amlodipino Kern Pharma 10 mg comprimidos está disponível em invólucros tipo blíster de 30 comprimidos (invólucro normal) ou 100 comprimidos (invólucro clínico).

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L

Polígono Industrial Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L

Polígono Industrial Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Ou

Adamed Pharma S.A.

ul.Marszalka J. Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polónia

Data da última revisão deste folheto: Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/