AMLODIPINO CINFA 5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

amlodipino cinfa 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é amlodipino cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar amlodipino cinfa
3. Como tomar amlodipino cinfa
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de amlodipino cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é amlodipino cinfa e para que é utilizado

amlodipino cinfa contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

amlodipino cinfa é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, amlodipino cinfa melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigénio e, como resultado, previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar amlodipino cinfa

Não tome amlodipino cinfa

• Se é alérgico ao amlodipino, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isto pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amlodipino cinfa.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças.

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa aumentar

Crianças e adolescentes

Amlodipino não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e amlodipino cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Amlodipino pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, amlodipino pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de amlodipino cinfa com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar amlodipino não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de amlodipino.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar amlodipino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

amlodipino cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar amlodipino cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é 5 mg de amlodipino, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de amlodipino, uma vez ao dia.

Pode tomar este medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome amlodipino com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Atualmente, amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de amlodipino cinfa 5 mg, porque estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais. A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe for difícil engoli-lo inteiro.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para ir ao seu médico.

Se tomar mais amlodipino cinfa do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for grave o suficiente, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar amlodipino cinfa

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com amlodipino cinfa

O médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode regressar se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dirija-se ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos após tomar este medicamento.

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón grave, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do paladar, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor nas costas
• Aumento ou perda de peso

Raro (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Confusão

Muito raro (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns
• Aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Tremores, postura rígida, face com aspecto de máscara, movimentos lentos e uma marcha arrastada e desequilibrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de amlodipino cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de amlodipino cinfa

• O princípio ativo é amlodipino besilato. Cada comprimido contém besilato de amlodipino que equivale a 5 mg de amlodipino.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto de amlodipino cinfa e conteúdo do envase

amlodipino cinfa são comprimidos de cor branca, não revestidos, ranurados em uma face e gravados com “5” na outra. São apresentados em blisters PVC/Al em envases com 28, 30 ou 500 (envase clínico) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha.

Responsável(s) pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha.

ou

Adamed Pharma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65460/P_65460.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65460/P_65460.html