AMLODIPINO BD-MABO 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipino BD-MABO 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino BD- MABO e para que é utilizado
2. Antes de tomar Amlodipino BD- MABO
3. Como tomar Amlodipino BD- MABO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino BD- MABO
6. Informação adicional

1. O que é AMLODIPINO BD-MABO e para que é utilizado

Amlodipino BD- Mabo contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino BD- Mabo é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino BD- Mabo melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigênio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO BD-MABO

Não tome Amlodipino BD- MABO

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento que figuram na seção 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, erupção cutânea ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Tenha especial cuidado com Amlodipino BD- MABO

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Uso em crianças e adolescentes

Amlodipino BD- Mabo não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino BD- Mabo só deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino BD- Mabo pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino BD- Mabo pode diminuir a tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino BD-MABO com alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino BD- Mabo não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve ao fato de que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino BD- Mabo.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que pode estar grávida, ou está planejando engravidar, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino BD- Mabo.

Lactação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando, ou está prestes a fazê-lo, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino BD- Mabo.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino BD- Mabo pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, tonto ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

Amlodipino BD-MABO contém aspartamo

Este medicamento contém 8 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Amlodipino BD-MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimidos; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como TOMAR AMLODIPINO BD-MABO

Tome sempre o seu medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial normal é 5 mg de Amlodipino BD- Mabo, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino BD- Mabo, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, colocando o comprimido bucodispersável na língua, onde se desfaz com a saliva. Engula a seguir. Não tome Amlodipino BD- Mabo com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5mg por dia.

Atualmente amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipino BD- Mabo 5 mg, pois estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para procurar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino BD-MABO do que devia

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se tonto, atordoado, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino BD- Mabo, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Amlodipino BD-MABO

Não se preocupe. Se esqueceu de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino BD-MABO

O médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amlodipino BD- Mabo pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Sibilância repentina ao respirar (sibilância repentina), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, eritema da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremor, alterações do gosto, desmaios, fraqueza
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor
• Alterações visuais, visão dupla, zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, obstipação, indigestão, secura da boca, vómitos (malestar)
• Queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, decoloração da pele
• Trastorno da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Fraqueza, dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, cãibras musculares, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros:afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Confusão

Muito raros:afetam menos de 1 paciente de cada 10.000

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusitados (dano dos glóbulos vermelhos)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um trastorno nos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento
• Tosse, inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Trastornos combinando rigidez, tremor e/ou trastornos do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de AMLODIPINO BD-MABO

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Amlodipino BD-MABO

• O princípio ativo de Amlodipino BD- Mabo 10 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).
• Os outros componentes são D-manitol (E-421), celulosa microcristalina (E-460), aspartamo (E-951), essência de laranja (que contém glicose em maltodextrina procedente de milho), estearato de magnésio, carboximetilamido sódico de batata (amido de batata).

Aspecto de Amlodipino BD-MABO e conteúdo do envase

Comprimidos bucodispersáveis brancos, redondos, ranurados e biconvexos.

Amlodipino BD-Mabo 10 mg comprimidos está disponível em envases tipo blister contendo 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avenida de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Espanha

ou

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/